多囊卵巢综合征孕妇的二甲双胍治疗：初步研究 (pilPregMet)
2018年10月16日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
探讨二甲双胍对妊娠并发症和妊娠结局的影响。
和三。
多囊卵巢综合征妇女妊娠三个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威
- Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕前诊断多囊卵巢综合征 (PCOS)
- 体重指数 27-40 公斤/平方米
- 人绒毛膜促性腺激素，β 亚基 (HCG-β) 验证妊娠第 5-8 周
- 至少符合以下标准之一： (1) 血清睾酮 > 2.5 nmol/L； (2)性激素结合球蛋白(SHBG)<30nmol； (3) 空腹 C 肽 > 1,0 nmol/L； (4) 月经失调：月经过少/闭经或崩漏； (5) 多毛症
排除标准：
- 已知肝病或 ALAT > 60 IU/L
- S-肌酐 > 130 微摩尔/升
- 糖尿病
- 酒精或药物滥用
- 口服类固醇治疗（吸入类固醇除外）
- 使用西咪替丁、抗凝剂、红霉素或其他大环内酯类药物
- 其他原因不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍
二甲双胍 850 毫克 x 2 每天
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二甲双胍第一周每天 850 毫克 x 1，其余研究期间每天 850 毫克 x 2。口服。
从纳入（妊娠第 8 周之前）到分娩。
纳入研究的口头和书面饮食和生活方式建议。
此外还有 1 毫克叶酸片和每日一粒复合维生素片。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1 片 x 2 每天
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安慰剂，第一周每天 2 片 x 1，其余研究期间每天 2 片 x 2。口服。
从纳入（即妊娠第 12 周之前）到分娩。
纳入研究的口头和书面饮食和生活方式建议。
此外还有 1 毫克叶酸片和每日一粒复合维生素片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS)
大体时间：直到交货
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(µmol/l) 在出生后 1 小时内从母亲的静脉血样本以及（分别）采集的静脉和动脉脐带血样本中进行血清分析。
使用制造商（Diagnostic Products Corp.，美国）提供的试剂和校准器在 Immulite 2000 分析仪上使用竞争性免疫测定法进行测量
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直到交货
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雄烯二酮
大体时间：直到交货
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在血清中分析，来自母亲的静脉血样本以及出生后 1 小时内采集的静脉和动脉脐带血（分别）。
使用制造商提供的试剂和校准品在 Elecsys 2010 分析仪（Roche Diagnostics GmbH，德国）上通过双抗体技术测量
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直到交货
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睾酮
大体时间：直到交货
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在血清中分析，来自母亲的静脉血样本以及出生后 1 小时内采集的静脉和动脉脐带血（分别）。
使用制造商提供的试剂和校准品在 Elecsys 2010 分析仪（Roche Diagnostics GmbH，德国）上通过双抗体技术测量
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直到交货
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：直到交货
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(nmol/l) 在出生后 1 小时内采集的来自母亲的静脉血样本以及（分别）采集的静脉和动脉脐带血样本的血清中进行分析。
使用制造商（Diagnostic Products Corp.，美国）提供的试剂和校准器在 Immulite 2000 分析仪上使用竞争性免疫测定法进行测量
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直到交货
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游离睾酮指数
大体时间：直到交货
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计算方法为总睾酮除以 SHBG 并乘以 100。
SHBG 使用制造商（Diagnostic Products Corp.，美国）提供的试剂和校准器在 Immulite 2000 分析仪上使用竞争性免疫测定法测量
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直到交货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠并发症的发生
大体时间：产后最多 6 周
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根据世界卫生组织 (1998) 标准定义的妊娠期糖尿病 (GDM)，即口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血糖值≥7.8 mmol/l 75 g。
仅接受饮食建议治疗的无并发症 GDM 未列为本研究的并发症。
先兆子痫定义为妊娠 20 周后两次测量的血压≥140/90mmHg 并伴有蛋白尿≥0.3g/24h。
根据中期妊娠超声扫描的估计分娩日期，早产定义为在妊娠第 37 + 0 周之前分娩
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产后最多 6 周
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妊娠结局 - 胎龄
大体时间：交货后
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出生时胎龄（天）
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交货后
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妊娠结局 - 妊娠长度
大体时间：交货后
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出生时测量的妊娠身长（厘米）
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交货后
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妊娠结局——头围
大体时间：交货后
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出生时测量的头围（厘米）。
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交货后
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妊娠结局 - 出生体重
大体时间：交货后
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出生时测量的出生体重（克）
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交货后
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妊娠结局——胎盘重量
大体时间：交货后
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出生时测量的胎盘重量 (g)
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交货后
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妊娠结果 - 5 分钟时的 Agpar 评分
大体时间：交货后
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5 分钟 Apgar 评分
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交货后
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妊娠结果 - 10 分钟时的 Agpar 评分
大体时间：交货后
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10 分钟 Apgar 评分
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交货后
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妊娠结局 - 脐动脉 pH 值
大体时间：交货后
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使用制造商（拜耳公司，美国）提供的试剂和校准器，在分娩后立即在 Rapidlab 248pH/血气分析仪上测量脐动脉血液中的脐动脉 pH 值
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交货后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sven M Carlsen, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hanem LGE, Stridsklev S, Juliusson PB, Salvesen O, Roelants M, Carlsen SM, Odegard R, Vanky E. Metformin Use in PCOS Pregnancies Increases the Risk of Offspring Overweight at 4 Years of Age: Follow-Up of Two RCTs. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1612-1621. doi: 10.1210/jc.2017-02419.
- Trouva A, Alvarsson M, Calissendorff J, Asvold BO, Vanky E, Hirschberg AL. Thyroid Status During Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome and the Effect of Metformin. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 21;13:772801. doi: 10.3389/fendo.2022.772801. eCollection 2022.
- Underdal MO, Salvesen O, Henriksen AH, Andersen M, Vanky E. Impaired Respiratory Function in Women With PCOS Compared With Matched Controls From a Population-Based Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz053. doi: 10.1210/clinem/dgz053.
- Vanky E, Salvesen KA, Heimstad R, Fougner KJ, Romundstad P, Carlsen SM. Metformin reduces pregnancy complications without affecting androgen levels in pregnant polycystic ovary syndrome women: results of a randomized study. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1734-40. doi: 10.1093/humrep/deh347. Epub 2004 Jun 3.
- Underdal MO, Stridsklev S, Oppen IH, Hogetveit K, Andersen MS, Vanky E. Does Metformin Treatment During Pregnancy Modify the Future Metabolic Profile in Women With PCOS? J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2408-2413. doi: 10.1210/jc.2018-00485.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多囊卵巢综合征的临床试验
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二甲双胍的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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