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Tratamento com metformina em gestantes com síndrome dos ovários policísticos: um estudo piloto (pilPregMet)

16 de outubro de 2018 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Investigar o efeito da metformina nas complicações da gravidez e no resultado da gravidez no II. e III. trimestre de gravidez em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP) antes da gravidez
  • IMC 27-40 kg/m2
  • Gonadotrofina coriônica humana, subunidade beta (HCG-beta) verificada na semana 5-8 da gravidez
  • Pelo menos um dos seguintes critérios: (1) testosterona sérica > 2,5 nmol/L; (2) Globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) < 30 nmol; (3) Peptídeo C em jejum > 1,0 nmol/L; (4) Distúrbios menstruais: oligo-/amenorreia ou metrorragia; (5) Hirsutismo

Critério de exclusão:

  • doença hepática conhecida ou ALAT > 60 UI/L
  • S-creatinina > 130 micromol/L
  • diabetes melito
  • abuso de álcool ou drogas
  • tratamento oral com esteroides (exceto esteroides inalatórios)
  • uso de cimetidina, anticoagulante, eritromicina ou outros macrólidos
  • não é adequado por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Metformina 850 mg x 2 ao dia
Medicamento: Metformina
Metformina 850 mg x 1 por dia durante a primeira semana, e 850 mg x 2 por dia durante o resto do período de estudo.. Por via oral. Desde a inclusão (antes da 8ª semana gestacional) até o parto. Aconselhamentos verbais e escritos sobre dieta e estilo de vida na inclusão no estudo. Além disso, 1 mg de folato e um comprimido multivitamínico diário.
Outros nomes:
  • metformina de Weifa 425 mg / comprimido
Comparador de Placebo: placebo
Placebo 1 comprimido x 2 ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo, 2 comprimidos x 1 diariamente na primeira semana e 2 comprimidos x 2 no restante do período de estudo. Por via oral. Desde a inclusão (ou seja, antes da 12ª semana gestacional) até o parto. Aconselhamentos verbais e escritos sobre dieta e estilo de vida na inclusão no estudo. Além disso, 1 mg de folato e um comprimido multivitamínico diário.
Outros nomes:
  • Placebo de Weifa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: até a entrega
(µmol/l) Analisado em soro, a partir de amostras de sangue venoso da mãe e sangue venoso e arterial do cordão umbilical (separadamente) coletadas até 1 h após o nascimento. Medido usando um imunoensaio competitivo em um analisador Immulite 2000 usando os reagentes e calibradores fornecidos pelo fabricante (Diagnostic Products Corp., EUA)
até a entrega
Androstenediona
Prazo: até a entrega
Analisado em soro, a partir de amostras de sangue venoso da mãe e sangue venoso e arterial do cordão umbilical (separadamente) coletadas até 1 h após o nascimento. medido por uma técnica de anticorpo duplo em um analisador Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Alemanha) usando reagentes e calibradores fornecidos pelo fabricante
até a entrega
Testosterona
Prazo: até a entrega
Analisado em soro, a partir de amostras de sangue venoso da mãe e sangue venoso e arterial do cordão umbilical (separadamente) coletadas até 1 h após o nascimento. medido por uma técnica de anticorpo duplo em um analisador Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Alemanha) usando reagentes e calibradores fornecidos pelo fabricante
até a entrega
Globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: até a entrega
(nmol/l) Analisado em soro, a partir de amostras de sangue venoso da mãe e sangue venoso e arterial do cordão umbilical (separadamente) coletadas até 1 h após o nascimento. Medido usando um imunoensaio competitivo em um analisador Immulite 2000 usando os reagentes e calibradores fornecidos pelo fabricante (Diagnostic Products Corp., EUA)
até a entrega
Índice de testosterona livre
Prazo: até a entrega
Calculado como testosterona total dividida por SHBG e multiplicada por um fator de 100. SHBG medido usando um imunoensaio competitivo em um analisador Immulite 2000 usando os reagentes e calibradores fornecidos pelo fabricante (Diagnostic Products Corp., EUA)
até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de complicações na gravidez
Prazo: até 6 semanas após o parto
Diabetes gestacional (DMG) definido de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (1998), ou seja, valores de glicose plasmática em 2 h ≥7,8 mmol/l durante um Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) com 75 g. O DMG não complicado tratado apenas com orientação dietética não foi classificado entre as complicações neste estudo. Pré-eclâmpsia definida como pressão arterial ≥140/90mmHg com albuminúria concomitante ≥0,3 g/24 h medida em duas ocasiões separadas após a 20ª semana gestacional. Parto prematuro foi definido como parto antes da semana gestacional 37 + 0, de acordo com uma data estimada de parto, com base na ultrassonografia do segundo trimestre
até 6 semanas após o parto
Resultado da gravidez - idade gestacional
Prazo: depois da entrega
Idade gestacional ao nascer (dias)
depois da entrega
Resultado da gravidez - duração gestacional
Prazo: depois da entrega
Comprimento gestacional (cm) medido no nascimento
depois da entrega
Resultado da gravidez - perímetro cefálico
Prazo: depois da entrega
Perímetro cefálico (cm) medido ao nascer.
depois da entrega
Resultado da gravidez - peso ao nascer
Prazo: depois da entrega
Peso ao nascer (g) medido ao nascer
depois da entrega
Resultado da gravidez - peso da placenta
Prazo: depois da entrega
Peso da placenta (g) medido no nascimento
depois da entrega
Resultado da gravidez - pontuação Agpar aos 5 minutos
Prazo: depois da entrega
Índice de Apgar aos 5 minutos
depois da entrega
Resultado da gravidez - pontuação Agpar aos 10 minutos
Prazo: depois da entrega
Índice de Apgar aos 10 minutos
depois da entrega
Resultado da gravidez - pH da artéria umbilical
Prazo: depois da entrega
PH da artéria umbilical medido no sangue da artéria umbilical, imediatamente após o parto em um Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer, usando reagentes e calibradores fornecidos pelo fabricante (Bayer Corp., EUA)
depois da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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