Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminbehandling av gravide kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en pilotstudie (pilPregMet)

16. oktober 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
For å undersøke effekten av metformin på graviditetskomplikasjoner og graviditetsutfall i II. og III. trimester av svangerskapet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose polycystisk ovariesyndrom (PCOS) før graviditet
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Humant koriongonadotropin, beta-underenhet (HCG-beta) bekreftet graviditet uke 5-8
  • Minst ett av følgende kriterier: (1) serumtestosteron > 2,5 nmol/L; (2) Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) < 30 nmol; (3) Fastende C-peptid > 1,0 nmol/L; (4) Menstruasjonsforstyrrelser: oligo-/amenoré eller metroragi; (5) Hirsutisme

Ekskluderingskriterier:

  • kjent leversykdom eller ALAT > 60 IE/L
  • S-kreatinin > 130 mikromol/L
  • sukkersyke
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • peroral steroidbehandling (unntatt inhalasjonssteroider)
  • bruk av cimetidin, antikoagulant, erytromycin eller andre makrolider
  • ikke egnet av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Metformin 850 mg x 2 daglig
Legemiddel: Metformin
Metformin 850 mg x 1 per dag den første uken, og 850 mg x 2 per dag for resten av studieperioden.. Oralt. Fra inkludering (før svangerskapsuke 8) til fødsel. Muntlige og skriftlige kostholds- og livsstilsråd ved inkludering i studien. I tillegg 1 mg tablett folat og en daglig multivitamintablett.
Andre navn:
  • metformin fra Weifa 425 mg / tablett
Placebo komparator: placebo
Placebo 1 tablett x 2 daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo, 2 tabletter x 1 daglig den første uken, og 2 tabletter x 2 for resten av studieperioden. Muntlig. Fra inkludering (det vil si før svangerskapsuke 12) til fødsel. Muntlige og skriftlige kostholds- og livsstilsråd ved inkludering i studien. I tillegg 1 mg tablett folat og en daglig multivitamintablett.
Andre navn:
  • Placebo fra Weifa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: frem til levering
(µmol/l) Analysert i serum, fra venøse blodprøver fra mor og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) samlet innen 1 time etter fødselen. Målt ved bruk av en konkurrerende immunanalyse på en Immulite 2000-analysator ved bruk av reagenser og kalibratorer levert av produsenten (Diagnostic Products Corp., USA)
frem til levering
Androstenedion
Tidsramme: frem til levering
Analysert i serum, fra venøse blodprøver fra mor og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) samlet innen 1 time etter fødselen. målt med en dobbel antistoffteknikk på en Elecsys 2010-analysator (Roche Diagnostics GmbH, Tyskland) ved bruk av reagenser og kalibratorer levert av produsenten
frem til levering
Testosteron
Tidsramme: frem til levering
Analysert i serum, fra venøse blodprøver fra mor og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) samlet innen 1 time etter fødselen. målt med en dobbel antistoffteknikk på en Elecsys 2010-analysator (Roche Diagnostics GmbH, Tyskland) ved bruk av reagenser og kalibratorer levert av produsenten
frem til levering
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: frem til levering
(nmol/l) Analysert i serum, fra venøse blodprøver fra mor og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) tatt innen 1 time etter fødselen. Målt ved bruk av en konkurrerende immunanalyse på en Immulite 2000-analysator ved bruk av reagenser og kalibratorer levert av produsenten (Diagnostic Products Corp., USA)
frem til levering
Gratis testosteronindeks
Tidsramme: frem til levering
Beregnet som totalt testosteron delt på SHBG og multiplisert med en faktor på 100. SHBG målt med en konkurrerende immunanalyse på en Immulite 2000-analysator ved bruk av reagenser og kalibratorer levert av produsenten (Diagnostic Products Corp., USA)
frem til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker etter fødsel
Svangerskapsdiabetes (GDM) definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (1998) kriterier, dvs. 2 timers plasmaglukoseverdier ≥7,8 mmol/l under en oral glukosetoleransetest (OGTT) med 75 g. Ukomplisert GDM behandlet med kun kostholdsråd ble ikke rangert blant komplikasjonene i denne studien. Preeklampsi definert som et blodtrykk ≥140/90 mmHg med samtidig albuminuri ≥0,3 g/24 timer målt ved to separate anledninger etter svangerskapsuke 20. Prematur fødsel ble definert som fødsel før svangerskapsuke 37 + 0 i henhold til en estimert fødselsdato, basert på ultralydskanning i midten av trimester
opptil 6 uker etter fødsel
Graviditetsutfall - svangerskapsalder
Tidsramme: etter levering
Svangerskapsalder ved fødsel (dager)
etter levering
Graviditetsutfall - svangerskapslengde
Tidsramme: etter levering
Svangerskapslengde (cm) målt ved fødselen
etter levering
Graviditetsutfall - hodeomkrets
Tidsramme: etter levering
Hodeomkrets (cm) målt ved fødselen.
etter levering
Graviditetsutfall - fødselsvekt
Tidsramme: etter levering
Fødselsvekt (g) målt ved fødselen
etter levering
Graviditetsutfall - placentavekt
Tidsramme: etter levering
Placentalvekt (g) målt ved fødselen
etter levering
Graviditetsutfall - Agpar-score etter 5 minutter
Tidsramme: etter levering
Apgar-score etter 5 minutter
etter levering
Graviditetsutfall - Agpar-score etter 10 minutter
Tidsramme: etter levering
Apgar-score etter 10 minutter
etter levering
Graviditetsutfall - navlearterie pH
Tidsramme: etter levering
Navlearterie pH målt i navlearterieblod, umiddelbart etter levering på en Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer, ved bruk av reagenser og kalibratorer levert av produsenten (Bayer Corp., USA)
etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere