Policisztás petefészek-szindrómás terhes nők metformin kezelése: kísérleti tanulmány (pilPregMet)
2018. október 16. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
A metformin terhességi szövődményekre és a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásának vizsgálata a II.
és III.
terhesség trimeszterében policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- policisztás petefészek szindróma (PCOS) diagnózisa terhesség előtt
- BMI 27-40 kg/m2
- Humán koriongonadotropin, béta-alegység (HCG-béta) igazolt terhesség 5-8. hét
- A következő kritériumok közül legalább egy: (1) szérum tesztoszteron > 2,5 nmol/L; (2) Nemi hormonkötő globulin (SHBG) < 30 nmol; (3) Éhgyomri C-peptid > 1,0 nmol/L; (4) Menstruációs zavarok: oligo-/amenorrhoea vagy metrorrhagia; (5) Hirsutizmus
Kizárási kritériumok:
- ismert májbetegség vagy ALAT > 60 NE/L
- S-kreatinin > 130 mikromol/l
- diabetes mellitus
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- perorális szteroid kezelés (kivéve az inhalációs szteroidokat)
- cimetidin, véralvadásgátló, eritromicin vagy más makrolidok alkalmazása
- más okból nem alkalmas
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Metformin 850 mg x 2 naponta
|
Metformin 850 mg x 1 naponta az első héten, és 850 mg x 2 naponta a vizsgálati időszak további részében. Orálisan.
A befogadástól (a 8. terhességi hét előtt) a szülésig.
Szóbeli és írásbeli étrendi és életmódbeli tanácsok a vizsgálatba bevonva.
Ezen kívül 1 mg tabletta folát és napi egy multivitamin tabletta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo 1x2 tabletta naponta
|
Placebo, napi 2 x 1 tabletta az első héten, és 2 x 2 tabletta a vizsgálati időszak további részében. Szájon át.
A befogadástól (azaz a 12. terhességi hét előtt) a szülésig.
Szóbeli és írásbeli étrendi és életmódbeli tanácsok a vizsgálatba bevonva.
Ezen kívül 1 mg tabletta folát és napi egy multivitamin tabletta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS)
Időkeret: szállításig
|
(µmol/l) Szérumban, az anyától származó vénás vérmintákból, valamint a születést követő 1 órán belül (külön) gyűjtött vénás és artériás köldökzsinórvérből.
Immulite 2000 analizátoron végzett kompetitív immunoassay segítségével mérve, a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal (Diagnostic Products Corp., USA)
|
szállításig
|
|
Androszténdion
Időkeret: szállításig
|
Szérumban, az anyától származó vénás vérmintákból, valamint a születést követő 1 órán belül (külön) gyűjtött vénás és artériás köldökzsinórvérből.
kettős antitest technikával mérve egy Elecsys 2010 analizátoron (Roche Diagnostics GmbH, Németország) a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal
|
szállításig
|
|
Tesztoszteron
Időkeret: szállításig
|
Szérumban, az anyától származó vénás vérmintákból, valamint a születést követő 1 órán belül (külön) gyűjtött vénás és artériás köldökzsinórvérből.
kettős antitest technikával mérve egy Elecsys 2010 analizátoron (Roche Diagnostics GmbH, Németország) a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal
|
szállításig
|
|
Nemi hormonkötő globulin (SHBG)
Időkeret: szállításig
|
(nmol/l) Szérumban, anyától származó vénás vérmintákból, valamint a születést követő 1 órán belül (külön) gyűjtött vénás és artériás köldökzsinórvérből.
Immulite 2000 analizátoron végzett kompetitív immunoassay segítségével mérve, a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal (Diagnostic Products Corp., USA)
|
szállításig
|
|
Ingyenes tesztoszteron index
Időkeret: szállításig
|
A teljes tesztoszteron elosztása az SHBG-vel és szorozva 100-zal.
Az SHBG-t egy Immulite 2000 analizátoron végzett kompetitív immunoassay segítségével mértük, a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal (Diagnostic Products Corp., USA)
|
szállításig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi szövődmények előfordulása
Időkeret: a szülés utáni 6 hétig
|
Terhességi cukorbetegség (GDM) az Egészségügyi Világszervezet (1998) kritériumai szerint meghatározott, azaz 2 órás plazma glükóz értékek ≥7,8 mmol/l orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során 75 g-mal.
A csak étrendi tanácsokkal kezelt, szövődménymentes GDM nem szerepelt a szövődmények között ebben a vizsgálatban.
A preeklampszia ≥140/90 Hgmm vérnyomás és ≥0,3 g/24 óra albuminuria, amelyet két alkalommal mértek a 20. terhességi hét után.
A koraszülést a 37. + 0. terhességi hét előtti szülésként határozták meg a szülés becsült időpontja szerint, a trimeszter közepén végzett ultrahangvizsgálat alapján.
|
a szülés utáni 6 hétig
|
|
Terhesség kimenetele - terhességi kor
Időkeret: kiszállítás után
|
Terhességi kor születéskor (nap)
|
kiszállítás után
|
|
Terhesség kimenetele - terhességi időtartam
Időkeret: kiszállítás után
|
A terhességi hossz (cm) születéskor mérve
|
kiszállítás után
|
|
Terhesség kimenetele - a fej kerülete
Időkeret: kiszállítás után
|
A fej kerülete (cm) születéskor mérve.
|
kiszállítás után
|
|
Terhesség kimenetele - születési súly
Időkeret: kiszállítás után
|
Születési súly (g) születéskor mérve
|
kiszállítás után
|
|
Terhesség kimenetele - placenta súlya
Időkeret: kiszállítás után
|
A méhlepény súlya (g) születéskor mérve
|
kiszállítás után
|
|
Terhesség kimenetele – Agpar pontszám 5 percnél
Időkeret: kiszállítás után
|
Apgar pontszám 5 percnél
|
kiszállítás után
|
|
Terhesség kimenetele – Agpar pontszám 10 percnél
Időkeret: kiszállítás után
|
Apgar pontszám 10 percnél
|
kiszállítás után
|
|
Terhesség kimenetele - a köldökartéria pH-ja
Időkeret: kiszállítás után
|
A köldökartéria pH-ja köldökartéria vérében, közvetlenül a beadás után Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer készüléken, a gyártó (Bayer Corp., USA) által szállított reagensek és kalibrátorok használatával
|
kiszállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hanem LGE, Stridsklev S, Juliusson PB, Salvesen O, Roelants M, Carlsen SM, Odegard R, Vanky E. Metformin Use in PCOS Pregnancies Increases the Risk of Offspring Overweight at 4 Years of Age: Follow-Up of Two RCTs. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1612-1621. doi: 10.1210/jc.2017-02419.
- Trouva A, Alvarsson M, Calissendorff J, Asvold BO, Vanky E, Hirschberg AL. Thyroid Status During Pregnancy in Women With Polycystic Ovary Syndrome and the Effect of Metformin. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 21;13:772801. doi: 10.3389/fendo.2022.772801. eCollection 2022.
- Underdal MO, Salvesen O, Henriksen AH, Andersen M, Vanky E. Impaired Respiratory Function in Women With PCOS Compared With Matched Controls From a Population-Based Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz053. doi: 10.1210/clinem/dgz053.
- Vanky E, Salvesen KA, Heimstad R, Fougner KJ, Romundstad P, Carlsen SM. Metformin reduces pregnancy complications without affecting androgen levels in pregnant polycystic ovary syndrome women: results of a randomized study. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1734-40. doi: 10.1093/humrep/deh347. Epub 2004 Jun 3.
- Underdal MO, Stridsklev S, Oppen IH, Hogetveit K, Andersen MS, Vanky E. Does Metformin Treatment During Pregnancy Modify the Future Metabolic Profile in Women With PCOS? J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2408-2413. doi: 10.1210/jc.2018-00485.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2000. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .