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Metformin-Behandlung schwangerer Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine Pilotstudie (pilPregMet)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Untersuchung der Wirkung von Metformin auf Schwangerschaftskomplikationen und Schwangerschaftsausgang im II. und III. Schwangerschaftstrimester bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) vor der Schwangerschaft
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit (HCG-Beta), bestätigte Schwangerschaftswoche 5–8
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) Serumtestosteron > 2,5 nmol/L; (2) Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) < 30 nmol; (3) Nüchtern-C-Peptid > 1,0 nmol/L; (4) Menstruationsstörungen: Oligo-/Amenorrhoe oder Metrorrhagie; (5) Hirsutismus

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Lebererkrankung oder ALAT > 60 IU/L
  • S-Kreatinin > 130 Mikromol/L
  • Diabetes Mellitus
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • perorale Steroidbehandlung (außer inhalative Steroide)
  • Verwendung von Cimetidin, Antikoagulans, Erythromycin oder anderen Makroliden
  • aus anderen Gründen nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin 850 mg x 2 täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg x 1 pro Tag für die erste Woche und 850 mg x 2 pro Tag für den Rest des Studienzeitraums. Oral. Von der Aufnahme (vor der 8. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung. Mündliche und schriftliche Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen bei Aufnahme in die Studie. Zusätzlich 1 mg Folsäure und täglich eine Multivitamintablette.
Andere Namen:
  • Metformin von Weifa 425 mg / Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette x 2 täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Tabletten x 1 täglich in der ersten Woche und 2 Tabletten x 2 für den Rest des Studienzeitraums. Oral. Von der Aufnahme (also vor der 12. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung. Mündliche und schriftliche Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen bei Aufnahme in die Studie. Zusätzlich 1 mg Folsäure und täglich eine Multivitamintablette.
Andere Namen:
  • Placebo von Weifa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
(µmol/l) Analysiert im Serum, aus venösen Blutproben der Mutter und venösem und arteriellem Nabelschnurblut (getrennt), das innerhalb einer Stunde nach der Geburt entnommen wurde. Gemessen mit einem kompetitiven Immunoassay auf einem Immulite 2000-Analysegerät unter Verwendung der vom Hersteller gelieferten Reagenzien und Kalibratoren (Diagnostic Products Corp., USA)
bis zur Auslieferung
Androstendion
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Analysiert im Serum aus venösen Blutproben der Mutter und venösem und arteriellem Nabelschnurblut (getrennt), das innerhalb einer Stunde nach der Geburt entnommen wurde. gemessen mit einer Doppelantikörpertechnik auf einem Elecsys 2010-Analysegerät (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland) unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Reagenzien und Kalibratoren
bis zur Auslieferung
Testosteron
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Analysiert im Serum aus venösen Blutproben der Mutter und venösem und arteriellem Nabelschnurblut (getrennt), das innerhalb einer Stunde nach der Geburt entnommen wurde. gemessen mit einer Doppelantikörpertechnik auf einem Elecsys 2010-Analysegerät (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland) unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Reagenzien und Kalibratoren
bis zur Auslieferung
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
(nmol/l) Analysiert im Serum, aus venösen Blutproben der Mutter und venösem und arteriellem Nabelschnurblut (getrennt), das innerhalb einer Stunde nach der Geburt entnommen wurde. Gemessen mit einem kompetitiven Immunoassay auf einem Immulite 2000-Analysegerät unter Verwendung der vom Hersteller gelieferten Reagenzien und Kalibratoren (Diagnostic Products Corp., USA)
bis zur Auslieferung
Kostenloser Testosteronindex
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Berechnet als Gesamttestosteron dividiert durch SHBG und multipliziert mit dem Faktor 100. SHBG wurde mithilfe eines kompetitiven Immunoassays auf einem Immulite 2000-Analysegerät unter Verwendung der vom Hersteller gelieferten Reagenzien und Kalibratoren (Diagnostic Products Corp., USA) gemessen.
bis zur Auslieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gestationsdiabetes (GDM), definiert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (1998), d. h. 2-Stunden-Plasmaglukosewerte ≥7,8 mmol/l während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) mit 75 g. Unkomplizierter GDM, der nur mit Ernährungsberatung behandelt wurde, wurde in dieser Studie nicht zu den Komplikationen gezählt. Präeklampsie ist definiert als ein Blutdruck ≥ 140/90 mmHg mit gleichzeitiger Albuminurie ≥ 0,3 g/24 h, gemessen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten nach der 20. Schwangerschaftswoche. Eine vorzeitige Entbindung wurde als Entbindung vor der 37. + 0. Schwangerschaftswoche definiert, basierend auf einem geschätzten Entbindungsdatum, basierend auf einer Ultraschalluntersuchung in der Mitte des Trimesters
bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftsergebnis – Gestationsalter
Zeitfenster: nach der Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt (Tage)
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: nach der Lieferung
Gestationslänge (cm), gemessen bei der Geburt
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Kopfumfang
Zeitfenster: nach der Lieferung
Kopfumfang (cm), gemessen bei der Geburt.
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Geburtsgewicht
Zeitfenster: nach der Lieferung
Geburtsgewicht (g), gemessen bei der Geburt
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Plazentagewicht
Zeitfenster: nach der Lieferung
Plazentagewicht (g), gemessen bei der Geburt
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Agpar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: nach der Lieferung
Apgar-Score nach 5 Minuten
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Agpar-Score nach 10 Minuten
Zeitfenster: nach der Lieferung
Apgar-Score nach 10 Minuten
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – pH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: nach der Lieferung
Der pH-Wert der Nabelarterie wurde im Blut der Nabelarterie unmittelbar nach der Abgabe auf einem Rapidlab 248pH/Blutgasanalysator unter Verwendung von Reagenzien und Kalibratoren des Herstellers (Bayer Corp., USA) gemessen.
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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