Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metforminebehandeling van zwangere vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een pilotstudie (pilPregMet)

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Om het effect van metformine op zwangerschapscomplicaties en zwangerschapsuitkomst in de II. en III. trimester van de zwangerschap bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) vóór de zwangerschap
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Humaan choriongonadotrofine, bèta-subeenheid (HCG-bèta) geverifieerde zwangerschap week 5-8
  • Ten minste één van de volgende criteria: (1) serum testosteron > 2,5 nmol/L; (2) Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) < 30 nmol; (3) Nuchtere C-peptide > 1,0 nmol/L; (4) Menstruatiestoornissen: oligo-/amenorroe of metrorragie; (5) Hirsutisme

Uitsluitingscriteria:

  • bekende leverziekte of ALAT > 60 IE/L
  • S-creatinine > 130 micromol/L
  • suikerziekte
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • behandeling met perorale steroïden (behalve inhalatiesteroïden)
  • gebruik van cimetidine, antistollingsmiddelen, erytromycine of andere macroliden
  • om andere redenen niet geschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Metformine 850 mg x 2 per dag
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 850 mg x 1 per dag gedurende de eerste week, en 850 mg x 2 per dag gedurende de rest van de onderzoeksperiode.. Oraal. Van opname (vóór zwangerschapsweek 8) tot bevalling. Mondelinge en schriftelijke voedings- en leefstijladviezen bij opname in het onderzoek. Daarnaast 1 mg tablet foliumzuur en dagelijks één multivitaminetablet.
Andere namen:
  • metformine van Weifa 425 mg/tablet
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo 1 tablet x 2 per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 2 tabletten x 1 per dag gedurende de eerste week en 2 tabletten x 2 gedurende de rest van de onderzoeksperiode. Oraal. Van opname (dat is vóór zwangerschapsweek 12) tot bevalling. Mondelinge en schriftelijke voedings- en leefstijladviezen bij opname in het onderzoek. Daarnaast 1 mg tablet foliumzuur en dagelijks één multivitaminetablet.
Andere namen:
  • Placebo van Weifa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: tot oplevering
(µmol/l) Geanalyseerd in serum, van veneuze bloedmonsters van de moeder en veneus en arterieel navelstrengbloed (afzonderlijk) verzameld binnen 1 uur na de geboorte. Gemeten met behulp van een competitieve immunoassay op een Immulite 2000-analysator met behulp van de reagentia en kalibrators geleverd door de fabrikant (Diagnostic Products Corp., VS)
tot oplevering
Androsteendion
Tijdsspanne: tot oplevering
Geanalyseerd in serum, van veneus bloedmonsters van de moeder en veneus en arterieel navelstrengbloed (afzonderlijk) verzameld binnen 1 uur na de geboorte. gemeten met een dubbele antilichaamtechniek op een Elecsys 2010-analysator (Roche Diagnostics GmbH, Duitsland) met behulp van door de fabrikant geleverde reagentia en kalibrators
tot oplevering
Testosteron
Tijdsspanne: tot oplevering
Geanalyseerd in serum, van veneus bloedmonsters van de moeder en veneus en arterieel navelstrengbloed (afzonderlijk) verzameld binnen 1 uur na de geboorte. gemeten met een dubbele antilichaamtechniek op een Elecsys 2010-analysator (Roche Diagnostics GmbH, Duitsland) met behulp van door de fabrikant geleverde reagentia en kalibrators
tot oplevering
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: tot oplevering
(nmol/l) Geanalyseerd in serum, van veneus bloedmonsters van de moeder en veneus en arterieel navelstrengbloed (afzonderlijk) verzameld binnen 1 uur na de geboorte. Gemeten met behulp van een competitieve immunoassay op een Immulite 2000-analysator met behulp van de reagentia en kalibrators geleverd door de fabrikant (Diagnostic Products Corp., VS)
tot oplevering
Gratis testosteron-index
Tijdsspanne: tot oplevering
Berekend als totaal testosteron gedeeld door SHBG en vermenigvuldigd met een factor 100. SHBG gemeten met behulp van een competitieve immunoassay op een Immulite 2000-analysator met behulp van de reagentia en kalibrators geleverd door de fabrikant (Diagnostic Products Corp., VS)
tot oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
Zwangerschapsdiabetes (GDM) gedefinieerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (1998), d.w.z. 2 uur plasmaglucosewaarden ≥7,8 mmol/l tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g. Ongecompliceerde zwangerschapsdiabetes behandeld met alleen voedingsadviezen behoorde niet tot de complicaties in dit onderzoek. Pre-eclampsie gedefinieerd als een bloeddruk ≥ 140/90 mmHg met gelijktijdige albuminurie ≥ 0,3 g/24 uur, gemeten op twee verschillende momenten na zwangerschapsweek 20. Vroeggeboorte werd gedefinieerd als bevalling vóór zwangerschapsweek 37 + 0 volgens een geschatte bevallingsdatum, gebaseerd op echografie in het midden van het trimester
tot 6 weken na de bevalling
Zwangerschapsuitkomst - zwangerschapsduur
Tijdsspanne: nalevering
Zwangerschapsduur bij geboorte (dagen)
nalevering
Zwangerschapsuitkomst - zwangerschapsduur
Tijdsspanne: nalevering
Zwangerschapslengte (cm) gemeten bij de geboorte
nalevering
Zwangerschapsuitkomst - hoofdomtrek
Tijdsspanne: nalevering
Hoofdomtrek (cm) gemeten bij de geboorte.
nalevering
Zwangerschapsuitkomst - geboortegewicht
Tijdsspanne: nalevering
Geboortegewicht (g) gemeten bij de geboorte
nalevering
Zwangerschapsuitkomst - gewicht van de placenta
Tijdsspanne: nalevering
Gewicht van de placenta (g) gemeten bij de geboorte
nalevering
Zwangerschapsuitkomst - Agpar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: nalevering
Apgarscore na 5 minuten
nalevering
Zwangerschapsuitkomst - Agpar-score na 10 minuten
Tijdsspanne: nalevering
Apgarscore na 10 minuten
nalevering
Zwangerschapsuitkomst - pH van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: nalevering
Navelstrengarterie-pH gemeten in navelstrengbloed, onmiddellijk na levering op een Rapidlab 248pH/bloedgasanalysator, met behulp van reagentia en kalibrators geleverd door de fabrikant (Bayer Corp., VS)
nalevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren