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多嚢胞性卵巣症候群の妊婦に対するメトホルミン治療：パイロット研究 (pilPregMet)

2018年10月16日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
II における妊娠合併症および妊娠転帰に対するメトホルミンの影響を調査する。 そしてⅢ． 多嚢胞性卵巣症候群の女性の妊娠三半期。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠前に多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されている
  • BMI 27-40 kg/m2
  • ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン、ベータ サブユニット (HCG-ベータ) は妊娠 5 ～ 8 週目に確認されました
  • 以下の基準のうち少なくとも 1 つ：（1）血清テストステロン > 2.5 nmol/L。 (2) 性ホルモン結合グロブリン (SHBG) < 30 nmol; (3) 空腹時 C ペプチド > 1.0 nmol/L。 (4) 月経障害：稀少月経、無月経または子宮出血。 (5) 多毛症

除外基準:

  • 既知の肝疾患またはALAT > 60 IU/L
  • S-クレアチニン > 130 マイクロモル/L
  • 糖尿病
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 経口ステロイド治療（吸入ステロイドを除く）
  • シメチジン、抗凝固剤、エリスロマイシンまたは他のマクロライドの使用
  • 他の理由で適さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
メトホルミン 850 mg x 2 日
薬：メトホルミン
メトホルミンは、最初の週は 1 日あたり 850 mg x 1、残りの研究期間は 1 日あたり 850 mg x 2 を経口投与します。 出産（妊娠8週目以前）から出産まで。 研究に含まれる食事とライフスタイルの口頭および書面によるアドバイス。 さらに葉酸塩1mg錠とマルチビタミン錠1日1錠。
他の名前：
  • Weifa のメトホルミン 425 mg / 錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1日1錠×2
薬：プラセボ
プラセボ、最初の週は毎日 2 錠 x 1、残りの研究期間は 2 錠 x 2。経口投与。 出産（妊娠 12 週目以前）から出産まで。 研究に含まれる食事とライフスタイルの口頭および書面によるアドバイス。 さらに葉酸塩1mg錠とマルチビタミン錠1日1錠。
他の名前：
  • ウェイファのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS)
時間枠：納品まで
(μmol/l) 母親からの静脈血サンプル、および出生後 1 時間以内に採取された静​​脈および動脈の臍帯血 (別々に) からの血清で分析されます。 メーカー (Diagnostic Products Corp.、米国) が提供する試薬とキャリブレーターを使用し、Immulite 2000 アナライザーで競合イムノアッセイを使用して測定
納品まで
アンドロステンジオン
時間枠：納品まで
母親からの静脈血サンプル、および出生後 1 時間以内に採取された静​​脈および動脈の臍帯血 (別々に) からの血清を分析します。 メーカーが提供する試薬とキャリブレーターを使用し、Elecsys 2010 分析装置 (Roche Diagnostics GmbH、ドイツ) で二重抗体技術によって測定
納品まで
テストステロン
時間枠：納品まで
母親からの静脈血サンプル、および出生後 1 時間以内に採取された静​​脈および動脈の臍帯血 (別々に) からの血清を分析します。 メーカーが提供する試薬とキャリブレーターを使用し、Elecsys 2010 分析装置 (Roche Diagnostics GmbH、ドイツ) で二重抗体技術によって測定
納品まで
性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：納品まで
(nmol/l) 母親からの静脈血サンプル、および出生後 1 時間以内に採取された静​​脈および動脈の臍帯血 (別々に) からの血清で分析されます。 メーカー (Diagnostic Products Corp.、米国) が提供する試薬とキャリブレーターを使用し、Immulite 2000 アナライザーで競合イムノアッセイを使用して測定
納品まで
無料のテストステロン指数
時間枠：納品まで
総テストステロンをSHBGで割って100倍して計算されます。 SHBGは、製造元（Diagnostic Products Corp.、米国）が提供する試薬およびキャリブレーターを使用し、Immulite 2000アナライザーで競合イムノアッセイを使用して測定されました。
納品まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠合併症の発生
時間枠：産後6週間まで
世界保健機関（1998）の基準に従って定義される妊娠糖尿病（GDM）、つまり、75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の2時間の血漿グルコース値が7.8mmol/l以上。 食事指導のみで治療された合併症のない GDM は、この研究では合併症にはランクされませんでした。 子癇前症は、妊娠 20 週以降に 2 回の別々の機会に測定された、血圧 140/90mmHg 以上を伴い、アルブミン尿 0.3 g/24 時間以上を伴うものとして定義されます。 早産は、妊娠中期の超音波スキャンに基づいた推定出産日に従って、妊娠 37 週目 + 0 週目より前の出産として定義されました。
産後6週間まで
妊娠転帰 - 在胎週数
時間枠：配達後
出生時の在胎齢（日数）
配達後
妊娠転帰 - 在胎期間
時間枠：配達後
出生時に測定した在胎長（cm）
配達後
妊娠転帰 - 頭囲
時間枠：配達後
出生時に測定した頭囲 (cm)。
配達後
妊娠結果 - 出生体重
時間枠：配達後
出生時に測定した出生体重（g）
配達後
妊娠転帰 - 胎盤重量
時間枠：配達後
出生時に測定した胎盤重量 (g)
配達後
妊娠転帰 - 5 分時点の Agpar スコア
時間枠：配達後
5分時点のアプガースコア
配達後
妊娠転帰 - 10 分後の Agpar スコア
時間枠：配達後
10分時点のアプガースコア
配達後
妊娠転帰 - 臍帯動脈の pH
時間枠：配達後
メーカー (Bayer Corp.、米国) が提供する試薬とキャリブレーターを使用して、Rapidlab 248pH/血液ガス分析装置で分娩直後に臍動脈血液の臍動脈 pH を測定しました。
配達後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Norwegian University of Science and Technology

協力者

St. Olavs Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Sven M Carlsen, MD, PhD、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

研究の完了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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