Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metforminem u těhotných žen se syndromem polycystických vaječníků: pilotní studie (pilPregMet)

16. října 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Zkoumat vliv metforminu na těhotenské komplikace a výsledek těhotenství ve II. a III. trimestru těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) před těhotenstvím
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka (HCG-beta) ověřená těhotenství 5.-8
  • Alespoň jedno z následujících kritérií: (1) sérový testosteron > 2,5 nmol/l; (2) globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) < 30 nmol; (3) C-peptid nalačno > 1,0 nmol/l; (4) Menstruační poruchy: oligo-/amenorea nebo metroragie; (5) Hirsutismus

Kritéria vyloučení:

  • známé onemocnění jater nebo ALT > 60 IU/l
  • S-kreatinin > 130 mikromol/l
  • diabetes mellitus
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • perorální léčba steroidy (kromě inhalačních steroidů)
  • použití cimetidinu, antikoagulancia, erytromycinu nebo jiných makrolidů
  • nevhodné z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Metformin 850 mg x 2 denně
Lék: Metformin
Metformin 850 mg x 1 denně po dobu prvního týdne a 850 mg x 2 denně po zbytek období studie. Orálně. Od zařazení (před 8. týdnem těhotenství) po porod. Verbální a písemné rady ohledně stravy a životního stylu při zařazení do studie. Dále 1 mg tableta folátu a jedna multivitaminová tableta denně.
Ostatní jména:
  • metformin od Weifa 425 mg / tableta
Komparátor placeba: placebo
Placebo 1 tableta 2x denně
Lék: Placebo
Placebo, 2 tablety x 1 denně po dobu prvního týdne a 2 tablety x 2 po zbytek období studie. Orálně. Od zařazení (to je před 12. týdnem těhotenství) po porod. Verbální a písemné rady ohledně stravy a životního stylu při zařazení do studie. Dále 1 mg tableta folátu a jedna multivitaminová tableta denně.
Ostatní jména:
  • Placebo od Weifa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS)
Časové okno: až do doručení
(µmol/l) Analyzováno v séru, ze vzorků žilní krve od matky a venózní a arteriální pupečníkové krve (odděleně) odebrané do 1 hodiny po porodu. Měřeno pomocí kompetitivního imunotestu na analyzátoru Immulite 2000 s použitím činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem (Diagnostic Products Corp., USA)
až do doručení
Androstenedione
Časové okno: až do doručení
Analyzováno v séru, ze vzorků žilní krve od matky a venózní a arteriální pupečníkové krve (odděleně) odebrané do 1 hodiny po narození. měřeno technikou dvojité protilátky na analyzátoru Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Německo) za použití činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem
až do doručení
Testosteron
Časové okno: až do doručení
Analyzováno v séru, ze vzorků žilní krve od matky a venózní a arteriální pupečníkové krve (odděleně) odebrané do 1 hodiny po narození. měřeno technikou dvojité protilátky na analyzátoru Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Německo) za použití činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem
až do doručení
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: až do doručení
(nmol/l) Analyzováno v séru, ze vzorků žilní krve od matky a venózní a arteriální pupečníkové krve (odděleně) odebrané do 1 hodiny po porodu. Měřeno pomocí kompetitivního imunotestu na analyzátoru Immulite 2000 s použitím činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem (Diagnostic Products Corp., USA)
až do doručení
Index volného testosteronu
Časové okno: až do doručení
Vypočteno jako celkový testosteron dělený SHBG a vynásobený faktorem 100. SHBG měřeno pomocí kompetitivního imunotestu na analyzátoru Immulite 2000 s použitím činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem (Diagnostic Products Corp., USA)
až do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenských komplikací
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Gestační diabetes (GDM) definovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (1998), tj. 2h hodnoty glukózy v plazmě ≥7,8 mmol/l během orálního testu glukózové tolerance (OGTT) se 75 g. Nekomplikovaný GDM léčený pouze dietním doporučením nebyl v této studii zařazen mezi komplikace. Preeklampsie definovaná jako krevní tlak ≥140/90 mmHg se současnou albuminurií ≥0,3 g/24 h měřeno ve dvou různých příležitostech po 20. týdnu gestace. Předčasný porod byl definován jako porod před gestačním týdnem 37 + 0 podle odhadovaného data porodu na základě ultrazvukového vyšetření v polovině trimestru
až 6 týdnů po porodu
Výsledek těhotenství - gestační věk
Časové okno: po doručení
Gestační věk při narození (dny)
po doručení
Výsledek těhotenství - délka těhotenství
Časové okno: po doručení
Gestační délka (cm) měřená při narození
po doručení
Výsledek těhotenství - obvod hlavy
Časové okno: po doručení
Obvod hlavy (cm) měřený při narození.
po doručení
Výsledek těhotenství - porodní hmotnost
Časové okno: po doručení
Porodní hmotnost (g) měřená při narození
po doručení
Výsledek těhotenství - hmotnost placenty
Časové okno: po doručení
Placentární hmotnost (g) měřená při narození
po doručení
Výsledek těhotenství - Agpar skóre v 5 minutách
Časové okno: po doručení
Apgar skóre v 5 minutách
po doručení
Výsledek těhotenství - Agpar skóre po 10 minutách
Časové okno: po doručení
Apgar skóre v 10 minutách
po doručení
Výsledek těhotenství - pH pupeční tepny
Časové okno: po doručení
PH pupeční tepny měřené v krvi z pupečníkové tepny ihned po dodání na analyzátoru Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer za použití činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem (Bayer Corp., USA)
po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit