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Trattamento con metformina delle donne in gravidanza con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio pilota (pilPregMet)

16 ottobre 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Per studiare l'effetto della metformina sulle complicanze della gravidanza e l'esito della gravidanza nel II. e III. trimestre di gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) prima della gravidanza
  • IMC 27-40 kg/m2
  • Gonadotropina corionica umana, subunità beta (HCG-beta) settimana di gravidanza verificata 5-8
  • Almeno uno dei seguenti criteri: (1) testosterone sierico > 2,5 nmol/L; (2) Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) < 30 nmol; (3) Peptide C a digiuno > 1,0 nmol/L; (4) Disturbi mestruali: oligo-/amenorrea o metrorragia; (5) Irsutismo

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica nota o ALT > 60 UI/L
  • S-creatinina > 130 micromol/L
  • diabete mellito
  • abuso di alcol o droghe
  • trattamento con steroidi per via orale (tranne gli steroidi per inalazione)
  • uso di cimetidina, anticoagulante, eritromicina o altri macrolidi
  • non adatto per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina 850 mg x 2 al giorno
Droga: Metformina
Metformina 850 mg x 1 al giorno per la prima settimana e 850 mg x 2 al giorno per il resto del periodo di studio.. Per via orale. Dall'inclusione (prima dell'ottava settimana di gestazione) al parto. Consigli verbali e scritti su dieta e stile di vita al momento dell'inclusione nello studio. Inoltre 1 compressa di folato da 1 mg e una compressa multivitaminica al giorno.
Altri nomi:
  • metformina da Weifa 425 mg/compressa
Comparatore placebo: placebo
Placebo 1 compressa x 2 al giorno
Droga: Placebo
Placebo, 2 compresse x 1 al giorno per la prima settimana e 2 compresse x 2 per il resto del periodo di studio. Per via orale. Dall'inclusione (cioè prima della dodicesima settimana gestazionale) al parto. Consigli verbali e scritti su dieta e stile di vita al momento dell'inclusione nello studio. Inoltre 1 compressa di folato da 1 mg e una compressa multivitaminica al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo di Weifa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: fino alla consegna
(µmol/l) Analizzato nel siero, da campioni di sangue venoso della madre e sangue venoso e arterioso del cordone ombelicale (separatamente) raccolti entro 1 ora dalla nascita. Misurato utilizzando un test immunologico competitivo su un analizzatore Immulite 2000 utilizzando i reagenti e i calibratori forniti dal produttore (Diagnostic Products Corp., USA)
fino alla consegna
Androstenedione
Lasso di tempo: fino alla consegna
Analizzato nel siero, da campioni di sangue venoso della madre e sangue venoso e arterioso del cordone ombelicale (separatamente) raccolti entro 1 ora dalla nascita. misurato con una tecnica a doppio anticorpo su un analizzatore Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Germania) utilizzando reagenti e calibratori forniti dal produttore
fino alla consegna
Testosterone
Lasso di tempo: fino alla consegna
Analizzato nel siero, da campioni di sangue venoso della madre e sangue venoso e arterioso del cordone ombelicale (separatamente) raccolti entro 1 ora dalla nascita. misurato con una tecnica a doppio anticorpo su un analizzatore Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Germania) utilizzando reagenti e calibratori forniti dal produttore
fino alla consegna
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: fino alla consegna
(nmol/l) Analizzato nel siero, da campioni di sangue venoso della madre e sangue venoso e arterioso del cordone ombelicale (separatamente) raccolti entro 1 ora dalla nascita. Misurato utilizzando un test immunologico competitivo su un analizzatore Immulite 2000 utilizzando i reagenti e i calibratori forniti dal produttore (Diagnostic Products Corp., USA)
fino alla consegna
Indice di testosterone libero
Lasso di tempo: fino alla consegna
Calcolato come testosterone totale diviso per SHBG e moltiplicato per un fattore 100. SHBG misurato utilizzando un test immunologico competitivo su un analizzatore Immulite 2000 utilizzando i reagenti e i calibratori forniti dal produttore (Diagnostic Products Corp., USA)
fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Diabete gestazionale (GDM) definito secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (1998), ovvero valori di glicemia plasmatica a 2 ore ≥7,8 mmol/l durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con 75 g. Il GDM non complicato trattato solo con consigli dietetici non è stato classificato tra le complicanze in questo studio. Pre-eclampsia definita come pressione arteriosa ≥140/90mmHg con concomitante albuminuria ≥0,3 g/24 h misurata in due diverse occasioni dopo la 20a settimana di gestazione. Il parto prematuro è stato definito come parto prima della settimana gestazionale 37 + 0 in base a una data di parto stimata, basata sull'ecografia di metà trimestre
fino a 6 settimane dopo il parto
Esito della gravidanza - età gestazionale
Lasso di tempo: dopo la consegna
Età gestazionale alla nascita (giorni)
dopo la consegna
Esito della gravidanza - durata gestazionale
Lasso di tempo: dopo la consegna
Lunghezza gestazionale (cm) misurata alla nascita
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - circonferenza della testa
Lasso di tempo: dopo la consegna
Circonferenza cranica (cm) misurata alla nascita.
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - peso alla nascita
Lasso di tempo: dopo la consegna
Peso alla nascita (g) misurato alla nascita
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - peso della placenta
Lasso di tempo: dopo la consegna
Peso placentare (g) misurato alla nascita
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - Punteggio Agpar a 5 minuti
Lasso di tempo: dopo la consegna
Punteggio Apgar a 5 minuti
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - Punteggio Agpar a 10 minuti
Lasso di tempo: dopo la consegna
Punteggio Apgar a 10 minuti
dopo la consegna
Esito della gravidanza - pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: dopo la consegna
PH dell'arteria ombelicale misurato nel sangue dell'arteria ombelicale, immediatamente dopo l'erogazione su un analizzatore di gas del sangue Rapidlab 248pH, utilizzando reagenti e calibratori forniti dal produttore (Bayer Corp., USA)
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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