Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение метформином беременных с синдромом поликистозных яичников: пилотное исследование (pilPregMet)

16 октября 2018 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Изучить влияние метформина на осложнения беременности и исход беременности у II. и III. Триместр беременности у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) до беременности
  • ИМТ 27-40 кг/м2
  • Хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица (ХГЧ-бета) подтвержден на 5-8 неделе беременности
  • Хотя бы один из следующих критериев: (1) уровень тестостерона в сыворотке > 2,5 нмоль/л; (2) глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) < 30 нмоль; (3) С-пептид натощак > 1,0 нмоль/л; (4) Нарушения менструального цикла: олиго-/аменорея или метроррагия; (5) Гирсутизм

Критерий исключения:

  • известное заболевание печени или АЛАТ > 60 МЕ/л
  • S-креатинин > 130 мкмоль/л
  • сахарный диабет
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • лечение пероральными стероидами (кроме ингаляционных стероидов)
  • использование циметидина, антикоагулянта, эритромицина или других макролидов
  • не подходит по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Метформин 850 мг х 2 раза в день
Лекарство: Метформин
Метформин 850 мг х 1 раз в сутки в течение первой недели и 850 мг х 2 раза в сутки в течение остальной части периода исследования. Перорально. От включения (до 8-й недели гестации) до родов. Устные и письменные рекомендации по диете и образу жизни при включении в исследование. Кроме того, 1 мг таблетки фолиевой кислоты и одна поливитаминная таблетка в день.
Другие имена:
  • метформин от Weifa 425 мг/таблетка
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо 1 таблетка x 2 в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 2 таблетки х 1 в день в течение первой недели и 2 таблетки х 2 в течение оставшегося периода исследования. Внутрь. От включения (то есть до 12-й недели беременности) до родов. Устные и письменные рекомендации по диете и образу жизни при включении в исследование. Кроме того, 1 мг таблетки фолиевой кислоты и одна поливитаминная таблетка в день.
Другие имена:
  • Плацебо от Вайфы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС)
Временное ограничение: до доставки
(мкмоль/л) Анализируют в сыворотке, из образцов венозной крови матери и венозной и артериальной пуповинной крови (отдельно), собранных в течение 1 ч после рождения. Измерено с помощью конкурентного иммуноанализа на анализаторе Immulite 2000 с использованием реагентов и калибраторов, поставляемых производителем (Diagnostic Products Corp., США)
до доставки
Андростендион
Временное ограничение: до доставки
Анализируют в сыворотке крови, образцах венозной крови матери и венозной и артериальной пуповинной крови (отдельно), собранных в течение 1 ч после рождения. измерено методом двойных антител на анализаторе Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Германия) с использованием реагентов и калибраторов, поставляемых производителем
до доставки
Тестостерон
Временное ограничение: до доставки
Анализируют в сыворотке крови, образцах венозной крови матери и венозной и артериальной пуповинной крови (отдельно), собранных в течение 1 ч после рождения. измерено методом двойных антител на анализаторе Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Германия) с использованием реагентов и калибраторов, поставляемых производителем
до доставки
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: до доставки
(нмоль/л) Анализируют в сыворотке, из образцов венозной крови матери и венозной и артериальной пуповинной крови (отдельно), собранных в течение 1 ч после рождения. Измерено с помощью конкурентного иммуноанализа на анализаторе Immulite 2000 с использованием реагентов и калибраторов, поставляемых производителем (Diagnostic Products Corp., США)
до доставки
Индекс свободного тестостерона
Временное ограничение: до доставки
Рассчитывается как общий тестостерон, разделенный на ГСПГ и умноженный на коэффициент 100. ГСПГ измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа на анализаторе Immulite 2000 с использованием реагентов и калибраторов, поставляемых производителем (Diagnostic Products Corp., США)
до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение осложнений беременности
Временное ограничение: до 6 недель после родов
Гестационный диабет (ГСД), определенный в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (1998 г.), т. е. 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥7,8 ммоль/л во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г. Неосложненный ГСД, леченный только диетическими рекомендациями, не был включен в число осложнений в этом исследовании. Преэклампсия определяется как артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. с сопутствующей альбуминурией ≥0,3 г/24 ч, измеренное в двух отдельных случаях после 20-й недели беременности. Преждевременные роды определялись как роды до 37 + 0 недель беременности в соответствии с предполагаемой датой родов, основанной на ультразвуковом сканировании в середине триместра.
до 6 недель после родов
Исход беременности - срок беременности
Временное ограничение: после доставки
Срок беременности при рождении (дни)
после доставки
Исход беременности - срок гестации
Временное ограничение: после доставки
Длина гестации (см), измеренная при рождении
после доставки
Исход беременности - окружность головы
Временное ограничение: после доставки
Окружность головы (см), измеренная при рождении.
после доставки
Исход беременности - масса тела при рождении
Временное ограничение: после доставки
Вес при рождении (г), измеренный при рождении
после доставки
Исход беременности - масса плаценты
Временное ограничение: после доставки
Масса плаценты (г), измеренная при рождении
после доставки
Исход беременности - оценка по шкале Агпара на 5-й минуте
Временное ограничение: после доставки
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
после доставки
Исход беременности - оценка по шкале Агпара на 10-й минуте
Временное ограничение: после доставки
Оценка по шкале Апгар на 10-й минуте
после доставки
Исход беременности - рН пупочной артерии
Временное ограничение: после доставки
РН пупочной артерии, измеренный в крови пупочной артерии сразу после родов на анализаторе газов крови Rapidlab 248pH/Blood с использованием реагентов и калибраторов, поставляемых производителем (Bayer Corp., США)
после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться