Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminbehandling av gravida kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en pilotstudie (pilPregMet)

16 oktober 2018 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Att undersöka effekten av metformin på graviditetskomplikationer och graviditetsutfall i II. och III. graviditetens trimester hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) före graviditeten
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Humant koriongonadotropin, betasubenhet (HCG-beta) verifierad graviditet vecka 5-8
  • Minst ett av följande kriterier: (1) Serumtestosteron > 2,5 nmol/L; (2) Könshormonbindande globulin (SHBG) < 30 nmol; (3) Fastande C-peptid > 1,0 nmol/L; (4) Menstruationsrubbningar: oligo-/amenorré eller metrorragi; (5) Hirsutism

Exklusions kriterier:

  • känd leversjukdom eller ALAT > 60 IE/L
  • S-kreatinin > 130 mikromol/L
  • diabetes mellitus
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • peroral steroidbehandling (förutom inhalationssteroider)
  • användning av cimetidin, antikoagulantia, erytromycin eller andra makrolider
  • inte lämplig av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin 850 mg x 2 dagligen
Läkemedel: Metformin
Metformin 850 mg x 1 per dag den första veckan, och 850 mg x 2 per dag under resten av studieperioden.. Oralt. Från inklusion (före graviditetsvecka 8) till förlossning. Muntliga och skriftliga kost- och livsstilsråd vid inkludering i studien. Dessutom 1 mg tablett folat och en daglig multivitamintablett.
Andra namn:
  • metformin från Weifa 425 mg/tablett
Placebo-jämförare: placebo
Placebo 1 tablett x 2 dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo, 2 tabletter x 1 dagligen den första veckan och 2 tabletter x 2 under resten av studieperioden. Oralt. Från inklusion (det vill säga före graviditetsvecka 12) till förlossning. Muntliga och skriftliga kost- och livsstilsråd vid inkludering i studien. Dessutom 1 mg tablett folat och en daglig multivitamintablett.
Andra namn:
  • Placebo från Weifa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: fram till leverans
(µmol/l) Analyserad i serum, från venösa blodprover från modern och venöst och arteriellt navelsträngsblod (separat) insamlat inom 1 timme efter födseln. Uppmätt med en konkurrerande immunanalys på en Immulite 2000-analysator med användning av reagenser och kalibratorer som tillhandahålls av tillverkaren (Diagnostic Products Corp., USA)
fram till leverans
Androstenedion
Tidsram: fram till leverans
Analyseras i serum, från venösa blodprover från modern och venöst och arteriellt navelsträngsblod (separat) insamlat inom 1 timme efter födseln. mätt med en dubbelantikroppsteknik på en Elecsys 2010 analysator (Roche Diagnostics GmbH, Tyskland) med hjälp av reagenser och kalibratorer från tillverkaren
fram till leverans
Testosteron
Tidsram: fram till leverans
Analyseras i serum, från venösa blodprover från modern och venöst och arteriellt navelsträngsblod (separat) insamlat inom 1 timme efter födseln. mätt med en dubbelantikroppsteknik på en Elecsys 2010 analysator (Roche Diagnostics GmbH, Tyskland) med hjälp av reagenser och kalibratorer från tillverkaren
fram till leverans
Könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: fram till leverans
(nmol/l) Analyserad i serum, från venösa blodprover från modern och venöst och arteriellt navelsträngsblod (separat) insamlat inom 1 timme efter födseln. Uppmätt med en konkurrerande immunanalys på en Immulite 2000-analysator med användning av reagenser och kalibratorer som tillhandahålls av tillverkaren (Diagnostic Products Corp., USA)
fram till leverans
Gratis testosteronindex
Tidsram: fram till leverans
Beräknat som totalt testosteron dividerat med SHBG och multiplicerat med en faktor 100. SHBG mätt med en konkurrerande immunanalys på en Immulite 2000-analysator med hjälp av reagenser och kalibratorer som tillhandahålls av tillverkaren (Diagnostic Products Corp., USA)
fram till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graviditetskomplikationer
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
Graviditetsdiabetes (GDM) definierad enligt Världshälsoorganisationens (1998) kriterier, dvs 2 timmars plasmaglukosvärden ≥7,8 mmol/l under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) med 75 g. Okomplicerad GDM behandlad med endast kostråd rankades inte bland komplikationerna i denna studie. Preeklampsi definieras som ett blodtryck ≥140/90 mmHg med samtidig albuminuri ≥0,3 g/24 timmar uppmätt vid två separata tillfällen efter graviditetsvecka 20. För tidig förlossning definierades som förlossning före graviditetsvecka 37 + 0 enligt ett beräknat datum för förlossningen, baserat på ultraljudsundersökning i mitten av trimestern
upp till 6 veckor efter förlossningen
Graviditetsutfall - graviditetsålder
Tidsram: efter leverans
Graviditetsålder vid födseln (dagar)
efter leverans
Graviditetsutfall - graviditetslängd
Tidsram: efter leverans
Graviditetslängd (cm) mätt vid födseln
efter leverans
Graviditetsutfall - huvudomkrets
Tidsram: efter leverans
Huvudomkrets (cm) mätt vid födseln.
efter leverans
Graviditetsutfall - födelsevikt
Tidsram: efter leverans
Födelsevikt (g) mätt vid födseln
efter leverans
Graviditetsutfall - placentavikt
Tidsram: efter leverans
Placentalvikt (g) mätt vid födseln
efter leverans
Graviditetsresultat - Agpar-poäng efter 5 minuter
Tidsram: efter leverans
Apgar-poäng efter 5 minuter
efter leverans
Graviditetsresultat - Agpar-poäng efter 10 minuter
Tidsram: efter leverans
Apgar-poäng efter 10 minuter
efter leverans
Graviditetsutfall - navelartärens pH
Tidsram: efter leverans
Navelartärens pH mätt i navelartärens blod, omedelbart efter leverans på en Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer, med hjälp av reagenser och kalibratorer från tillverkaren (Bayer Corp., USA)
efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Studierektor: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera