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다낭성 난소 증후군이 있는 임산부의 메트포르민 치료: 파일럿 연구 (pilPregMet)

2018년 10월 16일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
II에서 임신 합병증 및 임신 결과에 대한 메트포르민의 효과를 조사합니다. 및 Ⅲ. 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 임신 3개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 전 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단
  • BMI 27-40kg/m2
  • 인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 서브유닛(HCG-베타) 확인된 임신 5-8주
  • 다음 기준 중 적어도 하나: (1) 혈청 테스토스테론 > 2,5 nmol/L; (2) 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) < 30 nmol; (3) 절식 C-펩티드 > 1,0 nmol/L; (4) 월경 장애: 희발성/무월경 또는 자궁출혈; (5) 다모증

제외 기준:

  • 알려진 간 질환 또는 ALAT > 60 IU/L
  • S-크레아티닌 > 130 micromol/L
  • 진성 당뇨병
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 경구 스테로이드 치료(흡입 스테로이드 제외)
  • 시메티딘, 항응고제, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드의 사용
  • 다른 이유로 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
매일 메트포르민 850mg x 2
의약품: 메트포르민
첫 주 동안 메트포르민 850mg x 1일, 나머지 연구 기간 동안 850mg x 2일.. 경구. 포함(임신 8주 이전)부터 출산까지. 연구에 포함된 구두 및 서면 식단 및 생활 방식 조언. 추가로 1mg의 엽산 정제와 1일 종합 비타민제 1정.
다른 이름들:
  • Weifa의 메트포르민 425mg/정제
위약 비교기: 위약
위약 1정 x 2일 1정
의약품: 위약
위약, 첫 주 동안 매일 2정 x 1, 나머지 연구 기간 동안 2정 x 2.구강. 포함부터(즉, 임신 12주 이전) 출산까지. 연구에 포함된 구두 및 서면 식단 및 생활 방식 조언. 추가로 1mg의 엽산 정제와 1일 종합 비타민제 1정.
다른 이름들:
  • Weifa의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS)
기간: 배달까지
(μmol/l) 산모의 정맥혈 샘플과 출생 후 1시간 이내에 수집된 정맥 및 동맥 제대혈(별도)에서 혈청에서 분석됨. 제조업체(Diagnostic Products Corp., USA)에서 제공하는 시약 및 교정기를 사용하여 Immulite 2000 분석기에서 경쟁력 있는 면역 분석법을 사용하여 측정
배달까지
안드로스텐디온
기간: 배달까지
산모의 정맥혈 샘플과 출생 1시간 이내에 수집된 정맥 및 동맥 제대혈(별도)에서 혈청으로 분석했습니다. 제조업체에서 공급한 시약 및 교정기를 사용하여 Elecsys 2010 분석기(Roche Diagnostics GmbH, Germany)에서 이중 항체 기술로 측정
배달까지
테스토스테론
기간: 배달까지
산모의 정맥혈 샘플과 출생 1시간 이내에 수집된 정맥 및 동맥 제대혈(별도)에서 혈청으로 분석했습니다. 제조업체에서 공급한 시약 및 교정기를 사용하여 Elecsys 2010 분석기(Roche Diagnostics GmbH, Germany)에서 이중 항체 기술로 측정
배달까지
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 배달까지
(nmol/l) 산모의 정맥혈 샘플과 출생 후 1시간 이내에 수집된 정맥 및 동맥 제대혈(별도)에서 혈청에서 분석됨. 제조업체(Diagnostic Products Corp., USA)에서 제공하는 시약 및 교정기를 사용하여 Immulite 2000 분석기에서 경쟁력 있는 면역 분석법을 사용하여 측정
배달까지
무료 테스토스테론 지수
기간: 배달까지
총 테스토스테론을 SHBG로 나누고 100을 곱하여 계산합니다. 제조업체(Diagnostic Products Corp., USA)에서 공급한 시약 및 교정기를 사용하여 Immulite 2000 분석기에서 경쟁력 있는 면역분석법을 사용하여 SHBG를 측정했습니다.
배달까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 합병증의 발생
기간: 산후 6주까지
세계보건기구(1998) 기준에 따라 정의된 임신성 당뇨병(GDM), 즉 75g의 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 2시간 혈장 포도당 값 ≥7.8mmol/l. 식이요법 조언만으로 치료된 합병증이 없는 GDM은 이 연구에서 합병증으로 분류되지 않았습니다. 자간전증은 임신 20주 이후 두 차례에 걸쳐 측정한 알부민뇨가 ≥0.3g/24시간에 수반되는 혈압 ≥140/90mmHg로 정의됩니다. 조산은 임신 중기 초음파 검사를 기준으로 분만 예정일에 따라 임신 주수 37 + 0 이전 분만으로 정의했습니다.
산후 6주까지
임신 결과 - 재태 연령
기간: 배달 후
출생 시 재태 연령(일)
배달 후
임신 결과 - 임신 기간
기간: 배달 후
출생 시 측정한 임신 기간(cm)
배달 후
임신 결과 - 머리 둘레
기간: 배달 후
출생 시 측정한 머리 둘레(cm).
배달 후
임신 결과 - 출생 체중
기간: 배달 후
출생 시 측정한 출생 체중(g)
배달 후
임신 결과 - 태반 무게
기간: 배달 후
출생 시 측정한 태반 무게(g)
배달 후
임신 결과 - 5분에 Agpar 점수
기간: 배달 후
5분에 아프가 점수
배달 후
임신 결과 - 10분에 Agpar 점수
기간: 배달 후
10분에 아프가 점수
배달 후
임신 결과 - 제대동맥 pH
기간: 배달 후
제조업체(Bayer Corp., USA)에서 공급한 시약 및 교정기를 사용하여 Rapidlab 248pH/혈액 가스 분석기에서 전달 직후 제대 동맥 혈액에서 측정된 제대 동맥 pH
배달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian University of Science and Technology

협력자

St. Olavs Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220800

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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