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Tratamiento con metformina de mujeres embarazadas con síndrome de ovario poliquístico: un estudio piloto (pilPregMet)

16 de octubre de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Investigar el efecto de la metformina sobre las complicaciones del embarazo y el resultado del embarazo en el II. y III. trimestre del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (SOP) antes del embarazo
  • IMC 27-40 kg/m2
  • Gonadotropina coriónica humana, subunidad beta (HCG-beta) embarazo verificado semana 5-8
  • Al menos uno de los siguientes criterios: (1) testosterona sérica > 2,5 nmol/L; (2) Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) < 30 nmol; (3) Péptido C en ayunas > 1,0 nmol/L; (4) Trastornos menstruales: oligo/amenorrea o metrorragia; (5) Hirsutismo

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática conocida o ALAT > 60 UI/L
  • S-creatinina > 130 micromol/L
  • diabetes mellitus
  • abuso de alcohol o drogas
  • tratamiento con esteroides perorales (excepto esteroides inhalados)
  • uso de cimetidina, anticoagulante, eritromicina u otros macrólidos
  • no es adecuado por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Metformina 850 mg x 2 al día
Droga: Metformina
Metformina 850 mg x 1 por día durante la primera semana y 850 mg x 2 por día durante el resto del período de estudio. Vía oral. Desde la inclusión (antes de la semana 8 de gestación) hasta el parto. Consejos verbales y escritos sobre dieta y estilo de vida en el momento de la inclusión en el estudio. Además, una tableta de folato de 1 mg y una tableta multivitamínica diaria.
Otros nombres:
  • Metformina de Weifa 425 mg/tableta
Comparador de placebos: placebo
Placebo 1 comprimido x 2 diarios
Droga: Placebo
Placebo, 2 comprimidos x 1 al día durante la primera semana y 2 comprimidos x 2 durante el resto del período de estudio. Vía oral. Desde la inclusión (es decir, antes de la semana 12 de gestación) hasta el parto. Consejos verbales y escritos sobre dieta y estilo de vida en el momento de la inclusión en el estudio. Además, una tableta de folato de 1 mg y una tableta multivitamínica diaria.
Otros nombres:
  • Placebo de Weifa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: hasta la entrega
(µmol/l) Analizado en suero, a partir de muestras de sangre venosa de la madre y sangre venosa y arterial del cordón umbilical (por separado) recogidas en la primera hora después del nacimiento. Medido utilizando un inmunoensayo competitivo en un analizador Immulite 2000 utilizando los reactivos y calibradores suministrados por el fabricante (Diagnostic Products Corp., EE. UU.)
hasta la entrega
Androstenediona
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Analizado en suero, a partir de muestras de sangre venosa de la madre y sangre venosa y arterial del cordón umbilical (por separado) recolectadas dentro de la primera hora del nacimiento. medido por una técnica de doble anticuerpo en un analizador Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Alemania) utilizando reactivos y calibradores suministrados por el fabricante
hasta la entrega
Testosterona
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Analizado en suero, a partir de muestras de sangre venosa de la madre y sangre venosa y arterial del cordón umbilical (por separado) recolectadas dentro de la primera hora del nacimiento. medido por una técnica de doble anticuerpo en un analizador Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Alemania) utilizando reactivos y calibradores suministrados por el fabricante
hasta la entrega
Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: hasta la entrega
(nmol/l) Analizado en suero, a partir de muestras de sangre venosa de la madre y sangre venosa y arterial del cordón umbilical (por separado) recolectadas dentro de la primera hora del nacimiento. Medido utilizando un inmunoensayo competitivo en un analizador Immulite 2000 utilizando los reactivos y calibradores suministrados por el fabricante (Diagnostic Products Corp., EE. UU.)
hasta la entrega
Índice de testosterona libre
Periodo de tiempo: hasta la entrega
Calculado como testosterona total dividida por SHBG y multiplicada por un factor de 100. SHBG medido utilizando un inmunoensayo competitivo en un analizador Immulite 2000 utilizando los reactivos y calibradores suministrados por el fabricante (Diagnostic Products Corp., EE. UU.)
hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones del embarazo.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas posparto
Diabetes gestacional (DMG) definida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (1998), es decir, valores de glucosa plasmática a las 2 h ≥7,8 mmol/l durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) con 75 g. La DMG no complicada tratada únicamente con asesoramiento dietético no se clasificó entre las complicaciones de este estudio. Preeclampsia definida como una presión arterial ≥ 140/90 mmHg con albuminuria concomitante ≥ 0,3 g/24 h medida en dos ocasiones separadas después de la semana 20 de gestación. El parto prematuro se definió como el parto antes de la semana gestacional 37 + 0 según una fecha estimada de parto, basada en una ecografía de mitad de trimestre
hasta 6 semanas posparto
Resultado del embarazo - edad gestacional
Periodo de tiempo: después de la entrega
Edad gestacional al nacer (días)
después de la entrega
Resultado del embarazo - duración de la gestación
Periodo de tiempo: después de la entrega
Longitud gestacional (cm) medida al nacer
después de la entrega
Resultado del embarazo - circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: después de la entrega
Perímetro cefálico (cm) medido al nacer.
después de la entrega
Resultado del embarazo - peso al nacer
Periodo de tiempo: después de la entrega
Peso al nacer (g) medido al nacer
después de la entrega
Resultado del embarazo: peso de la placenta
Periodo de tiempo: después de la entrega
Peso placentario (g) medido al nacer
después de la entrega
Resultado del embarazo - Puntuación de Agpar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: después de la entrega
Puntaje de Apgar a los 5 minutos
después de la entrega
Resultado del embarazo: puntuación de Agpar a los 10 minutos
Periodo de tiempo: después de la entrega
Puntaje de Apgar a los 10 minutos
después de la entrega
Resultado del embarazo - pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de la entrega
PH de la arteria umbilical medido en sangre de la arteria umbilical, inmediatamente después del parto en un analizador de gases en sangre Rapidlab 248pH, utilizando reactivos y calibradores suministrados por el fabricante (Bayer Corp., EE. UU.)
después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220800

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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