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Traitement à la metformine des femmes enceintes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude pilote (pilPregMet)

16 octobre 2018 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Étudier l'effet de la metformine sur les complications de la grossesse et l'issue de la grossesse dans le II. et III. trimestre de grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avant la grossesse
  • IMC 27-40 kg/m2
  • Gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta (HCG-bêta) semaine de grossesse vérifiée 5-8
  • Au moins un des critères suivants : (1) testostérone sérique > 2,5 nmol/L ; (2) Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) < 30 nmol ; (3) Peptide C à jeun > 1,0 nmol/L ; (4) Troubles menstruels : oligo-/aménorrhée ou métrorragie ; (5) Hirsutisme

Critère d'exclusion:

  • maladie hépatique connue ou ALAT > 60 UI/L
  • S-créatinine > 130 micromol/L
  • diabète sucré
  • abus d'alcool ou de drogue
  • traitement aux stéroïdes peroraux (à l'exception des stéroïdes par inhalation)
  • utilisation de cimétidine, d'anticoagulant, d'érythromycine ou d'autres macrolides
  • ne convient pas pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Metformine 850 mg x 2 par jour
Médicament: Metformine
Metformine 850 mg x 1 par jour pendant la première semaine et 850 mg x 2 par jour pendant le reste de la période d'étude. Par voie orale. De l'inclusion (avant la huitième semaine de grossesse) à l'accouchement. Conseils verbaux et écrits sur le régime alimentaire et le mode de vie lors de l'inclusion dans l'étude. En plus 1 mg de folate et un comprimé de multivitamines par jour.
Autres noms:
  • metformine de Weifa 425 mg/comprimé
Comparateur placebo: placebo
Placebo 1 comprimé x 2 par jour
Médicament: Placebo
Placebo, 2 comprimés x 1 par jour pendant la première semaine et 2 comprimés x 2 pour le reste de la période d'étude. Par voie orale. De l'inclusion (c'est-à-dire avant la semaine de grossesse 12) à l'accouchement. Conseils verbaux et écrits sur le régime alimentaire et le mode de vie lors de l'inclusion dans l'étude. En plus 1 mg de folate et un comprimé de multivitamines par jour.
Autres noms:
  • Placebo de Weifa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: jusqu'à la livraison
(µmol/l) Analysé dans le sérum, à partir d'échantillons de sang veineux de la mère et de sang de cordon ombilical veineux et artériel (séparément) prélevés dans l'heure suivant la naissance. Mesuré à l'aide d'un test immunologique compétitif sur un analyseur Immulite 2000 en utilisant les réactifs et les calibrateurs fournis par le fabricant (Diagnostic Products Corp., USA)
jusqu'à la livraison
Androstènedione
Délai: jusqu'à la livraison
Analysé dans le sérum, à partir d'échantillons de sang veineux de la mère et de sang de cordon ombilical veineux et artériel (séparément) prélevés dans l'heure suivant la naissance. mesuré par une technique à double anticorps sur un analyseur Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Allemagne) en utilisant des réactifs et des calibrateurs fournis par le fabricant
jusqu'à la livraison
Testostérone
Délai: jusqu'à la livraison
Analysé dans le sérum, à partir d'échantillons de sang veineux de la mère et de sang de cordon ombilical veineux et artériel (séparément) prélevés dans l'heure suivant la naissance. mesuré par une technique à double anticorps sur un analyseur Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Allemagne) en utilisant des réactifs et des calibrateurs fournis par le fabricant
jusqu'à la livraison
Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: jusqu'à la livraison
(nmol/l) Analysé dans le sérum, à partir d'échantillons de sang veineux de la mère et de sang de cordon ombilical veineux et artériel (séparément) prélevés dans l'heure suivant la naissance. Mesuré à l'aide d'un test immunologique compétitif sur un analyseur Immulite 2000 en utilisant les réactifs et les calibrateurs fournis par le fabricant (Diagnostic Products Corp., USA)
jusqu'à la livraison
Indice de testostérone libre
Délai: jusqu'à la livraison
Calculé en tant que testostérone totale divisée par SHBG et multipliée par un facteur de 100. SHBG mesurée à l'aide d'un immunoessai compétitif sur un analyseur Immulite 2000 en utilisant les réactifs et les calibrateurs fournis par le fabricant (Diagnostic Products Corp., USA)
jusqu'à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de complications de la grossesse
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Diabète gestationnel (DG) défini selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (1998), c'est-à-dire une glycémie plasmatique sur 2 h ≥ 7,8 mmol/l lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) avec 75 g. Le DG non compliqué traité uniquement avec des conseils diététiques n'a pas été classé parmi les complications dans cette étude. Pré-éclampsie définie comme une tension artérielle ≥ 140/90 mmHg avec une albuminurie concomitante ≥ 0,3 g/24 h mesurée à deux reprises après la 20e semaine de gestation. L'accouchement prématuré a été défini comme un accouchement avant la semaine de gestation 37 + 0 selon une date d'accouchement estimée, basée sur une échographie du milieu du trimestre
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultat de la grossesse - âge gestationnel
Délai: après livraison
Âge gestationnel à la naissance (jours)
après livraison
Résultat de la grossesse - durée de gestation
Délai: après livraison
Longueur gestationnelle (cm) mesurée à la naissance
après livraison
Résultat de la grossesse - circonférence de la tête
Délai: après livraison
Tour de tête (cm) mesuré à la naissance.
après livraison
Résultat de la grossesse - poids à la naissance
Délai: après livraison
Poids de naissance (g) mesuré à la naissance
après livraison
Résultat de la grossesse - poids placentaire
Délai: après livraison
Poids placentaire (g) mesuré à la naissance
après livraison
Issue de la grossesse - Score d'Agpar à 5 minutes
Délai: après livraison
Score d'Apgar à 5 minutes
après livraison
Issue de la grossesse - Score d'Agpar à 10 minutes
Délai: après livraison
Score d'Apgar à 10 minutes
après livraison
Résultat de la grossesse - pH de l'artère ombilicale
Délai: après livraison
PH de l'artère ombilicale mesuré dans le sang de l'artère ombilicale, immédiatement après l'accouchement sur un Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer, à l'aide de réactifs et d'étalons fournis par le fabricant (Bayer Corp., USA)
après livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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