Intranasaalinen oksitosiini frontotemporaaliseen dementiaan (FOXY)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Vaiheen 2 kliininen tutkimus intranasaalisesta oksitosiinista frontotemporaalisen dementian hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisesti (sumutuksella sieraimiin) annetun Syntocinonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia käyttäytymiseen verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen suolaliuos, joka ei sisällä lääkitystä) potilailla, joilla on frontotemporaalinen dementia/Pickin tauti.
Tämä tutkimus tehdään noin 15 keskuksessa Kanadassa ja Yhdysvalloissa.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 112 potilasta.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkimme, mikä kolmesta eri oksitosiinin annostusohjelmasta voi olla tehokkaampi.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan ensimmäisessä vaiheessa tehokkaimmalta näyttäneeseen oksitosiinin annostusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Laval University
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen FTD:n (käyttäytymisvariantti FTD, FTD-semanttinen alatyyppi tai FTD-progressiivinen nonfluent afasia) diagnoosi tukevalla aivokuvauksella (keskimääräinen frontotemporaalinen atrofiapistemäärä 2 tai suurempi aivojen MRI- tai CT-tutkimuksessa) tai tunnettu FTD, joka aiheuttaa geneettisen mutaation.68
- Sosiaalisen apatian/välinpitämättömyyden nykyiset oireet mitattuna NPI:n apatian/välinpitämättömyyden vakavuusasteikolla >= 2, mikä osoittaa kohtalaista tai huomattavaa apatiaa/välinpitämättömyyttä.
- Tutkimuskumppani, joka suostuu tutkimukseen osallistumiseen ja joka hoitaa/vierailee potilasta päivittäin vähintään 3 tuntia/vrk ja joka voi antaa kaikki koelääkkeet.
- FTLD-CDR pisteet 0-2.
- MMSE >10.
- Kognitioon tai käyttäytymiseen liittyvät vakaat lähtötason lääkkeet >=30 päivää, kuten asetyylikoliiniesteraasin estäjät, memantiini, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, muut mielialan stabiloijat, bentsodiatsepiinit.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava (potilaalta tai, jos lainkäyttöalue sallii, hänen sijaiselta päätöksentekijältä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus, muu neurologinen tai psykiatrinen häiriö kuin FTD, jonka katsotaan vastaavan paremmin käyttäytymisoireita.
- Sydäninfarkti viimeisen kahden vuoden aikana tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti
- Nykyinen bradykardia (taajuus < 50 lyöntiä minuutissa/bpm) tai takykardia (taajuus > 100 lyöntiä minuutissa)
- Nykyinen hyponatremia (Na <135 mekv/l)
- Kohdunkaulassa käytettyjen paikallisten prostaglandiinilääkkeiden nykyinen käyttö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa tutkimus- tai kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 koelääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujalla on puhevaikeuksia, jotka tutkijan mielestä olisivat yhteensopimattomia neuropsykologian ja turvallisuusarviointien kanssa
Syövän historia paitsi:
- Jos katsotaan parantuneen
- Jos häntä ei hoideta aktiivisesti syöpähoidolla tai sädehoidolla ja tutkijan mielestä ei todennäköisesti tarvitse hoitoa seuraavien 5 vuoden aikana
- Eturauhassyövän tai tyvisolusyövän osalta ei merkittävää etenemistä kahden edellisen vuoden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos tila on ollut vakaa vähintään viimeisen vuoden ajan ja se ei tutkijan arvioiden mukaan häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen.
- CSF-alatutkimuksessa antikoagulanttilääkkeiden (varfariini, rivaroksabaani jne.) nykyinen käyttö.
- Suunnittele FTD-potilaan pitkäaikaishoitoon ottaminen tai suunnittele sairaalahoitoa minkä tahansa hoidon vuoksi tutkimusjakson aikana tai jos hoitaja suunnittelee loma-/taukohoitoa > 3 päivää tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
Intranasaalinen oksitosiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Intranasaalinen oksitosiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
|
Intranasaalinen oksitosiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropsychiatric Inventory (NPI) apatian/välinpitämättömyyden pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Pilottitiedot kahdesta aikaisemmasta tutkimuksestamme oksitosiinista FTD:ssä ovat saaneet aikaan NPI:n valinnan ensisijaiseksi tulosmittariksi.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos emotionaalisessa kasvojen ilmeen tunnistamisessa
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Muutos tarkistetun itsevalvontaasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Muutos muokatuissa kliinikoiden globaalissa muutosvaikutelmassa (apatia) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Dementia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTDOXY17EF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .