Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális oxitocin a frontotemporális demencia kezelésére (FOXY)

2023. december 7. frissítette: Lawson Health Research Institute

Az intranazális oxitocin 2. fázisú klinikai vizsgálata frontotemporális demenciára

Ennek a vizsgálatnak a célja az intranazálisan (orrlyukakba permetezve) adott Syntocinon biztonságosságának, tolerálhatóságának és viselkedésére gyakorolt ​​hatásának felmérése a placebóval (egy gyógyszert nem tartalmazó inaktív sóoldattal) összehasonlítva frontotemporális demenciában/Pick-kórban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány körülbelül 15 központban zajlik majd Kanadában és az Egyesült Államokban. Összesen körülbelül 112 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az első fázisban megvizsgáljuk, hogy az oxitocin három különböző adagolási rendje közül melyik lehet hatékonyabb. A vizsgálat második szakaszában a vizsgálatba bekerülő betegeket az első fázisban a leghatékonyabbnak tűnő oxitocin adagolási ütemterv szerint randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű FTD (viselkedési variáns FTD, FTD-szemantikus altípus vagy FTD-progresszív nemfluens afázia) diagnosztizálása támogató agyi képalkotással (agyi MRI-n vagy CT-n központilag értékelt frontotemporális atrófia pontszáma 2 vagy annál nagyobb) vagy genetikai mutációt okozó ismert FTD.68
  • A szociális apátia/közömbösség jelenlegi tünetei az NPI apátia/közömbösségi súlyossági alskálával mérve: >= 2, ami az apátia/közömbösség mérsékelt vagy jelentős mértékű jelenlétét jelzi.
  • Vizsgálati partner, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aki naponta legalább 3 órát ápolja/látogatja a beteget, és aki be tudja adni az összes vizsgálati gyógyszert.
  • FTLD-CDR pontszám 0-2.
  • MMSE >10.
  • Kognícióval vagy viselkedéssel kapcsolatos stabil kiindulási gyógyszerek több mint 30 napig, például acetilkolinészteráz-gátlók, memantin, antidepresszánsok, antipszichotikumok, egyéb hangulatstabilizátorok, benzodiazepinek.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell beszerezni és dokumentálni kell (a betegtől, vagy ahol a joghatóságok lehetővé teszik, a helyettesítő döntéshozótól).

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő stroke, az FTD-n kívüli egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy gondolják, hogy jobban figyelembe veszi a viselkedési tüneteket.
  • Szívinfarktus az elmúlt két évben vagy pangásos szívelégtelenség.
  • Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Jelenlegi bradycardia (frekvencia < 50 ütés/perc/perc) vagy tachycardia (frekvencia > 100 ütés/perc)
  • Jelenlegi hyponatraemia (Na <135 mekv/l)
  • A méhnyakra alkalmazott helyi prosztaglandin gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe esést terveznek a vizsgálati időszakban.
  • Bármilyen vizsgálati vagy kísérleti gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző utolsó 60 napon belül vagy a kísérleti gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A résztvevőnek beszédzavarai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlenek a neuropszichológiai és biztonsági értékelésekkel

  • A rák története, kivéve:

    • Ha gyógyultnak tekintik
    • Ha nem kezelik aktívan rákellenes terápiával vagy sugárterápiával, és a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem lesz szüksége kezelésre a következő 5 évben
    • Prosztatarák vagy bazálissejtes karcinóma esetében nem történt jelentős előrelépés az elmúlt 2 évben
  • Bármely klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegség. Ha az állapot legalább az elmúlt évben stabil volt, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, a beteg bevonható.
  • A CSF-alvizsgálathoz az antikoaguláns gyógyszerek (warfarin, rivaroxaban stb.) jelenlegi alkalmazása.
  • Tervezze meg, hogy az FTD-beteg tartós gondozásba kerüljön, vagy tervezze meg a kórházi felvételt bármilyen kezelés céljából a vizsgálati időszakon belül, vagy ha a gondozó több mint 3 napos szabadságot/nyugtató gondozást tervez a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
Drog: Syntocinon
Intranazális oxitocin
Más nevek:
  • Intranazális oxitocin
Kísérleti: Kis adag
Drog: Syntocinon
Intranazális oxitocin
Más nevek:
  • Intranazális oxitocin
Kísérleti: Közepes dózis
Drog: Syntocinon
Intranazális oxitocin
Más nevek:
  • Intranazális oxitocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Neuropsychiatric Inventory (NPI) apátia/közömbösségi tartomány pontszámában
Időkeret: Akár 20 hétig
Két korábbi, FTD-ben végzett oxitocin-vizsgálatunkból származó kísérleti adatok alapján az NPI-t választották elsődleges eredménymérőként.
Akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az érzelmi arckifejezés felismerési teljesítményében
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
Változás a felülvizsgált önellenőrzési skála pontszámában
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
Változás a módosított Clinicians Global Impression of Change (apátia) pontszámokban
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FTDOXY17EF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel