Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální oxytocin pro frontotemporální demenci (FOXY)

7. prosince 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Fáze 2 klinické studie intranazálního oxytocinu pro frontotemporální demenci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinky na chování Syntocinonu podávaného intranazálně (ve spreji do nosních dírek) ve srovnání s placebem (neaktivní solná látka, která neobsahuje žádné léky) u účastníků s frontotemporální demencí/Pickovou chorobou. Tato studie bude probíhat v přibližně 15 centrech po celé Kanadě a Spojených státech. Do této studie bude zahrnuto celkem přibližně 112 pacientů. V první fázi prozkoumáme, které ze tří různých dávkovacích schémat oxytocinu může být účinnější. Ve druhé fázi studie budou pacienti vstupující do studie randomizováni do schématu dávkování oxytocinu, které se v první fázi jevilo jako nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pravděpodobné FTD (behaviorální varianta FTD, FTD-sémantický podtyp nebo FTD-progresivní nefluentní afázie) pomocí podpůrného zobrazení mozku (centrálně hodnocené skóre frontotemporální atrofie 2 nebo vyšší na MRI nebo CT mozku) nebo známé FTD způsobující genetickou mutaci.68
  • Současné symptomy sociální apatie/lhostejnosti měřené pomocí skóre subškály závažnosti NPI apatie/lhostejnosti >= 2 indikující přítomnost středních až výrazných úrovní apatie/lhostejnosti.
  • Studijní partner, který souhlasí s účastí ve studii a který o pacienta pečuje/navštěvuje ho denně po dobu alespoň 3 hodin/den a který může podávat všechny zkušební léky.
  • FTLD-CDR skóre 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabilní základní léky související s kognicemi nebo chováním po dobu >=30 dní, jako jsou inhibitory acetylcholinesterázy, memantin, antidepresiva, antipsychotika, jiné stabilizátory nálady, benzodiazepiny.
  • Je třeba získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas (od pacienta nebo, pokud to jurisdikce umožňují, od jeho náhradníka s rozhodovací pravomocí).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody, jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než FTD, o které se má za to, že lépe odpovídá za symptomy chování.
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních dvou let nebo městnavého srdečního selhání.
  • Současná nekontrolovaná hypertenze
  • Současná bradykardie (frekvence < 50 tepů za minutu/bpm) nebo tachykardie (frekvence > 100 tepů za minutu)
  • Současná hyponatrémie (Na <135 mEq/l)
  • Současné použití topických prostaglandinových léků aplikovaných na děložní čípek.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Použití jakéhokoli zkoumaného nebo experimentálního léku nebo zařízení během posledních 60 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů experimentálního léku, podle toho, co je delší.
  • Účastník má potíže s řečí, které by podle názoru zkoušejícího byly neslučitelné s neuropsychologickými a bezpečnostními hodnoceními

  • Historie rakoviny kromě:

    • Pokud je považován za vyléčený
    • Pokud není aktivně léčen protinádorovou terapií nebo radioterapií a podle názoru zkoušejícího nebude pravděpodobně vyžadovat léčbu v následujících 5 letech
    • U karcinomu prostaty nebo bazaliomu žádná významná progrese během předchozích 2 let
  • Jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění. Pokud je stav stabilní alespoň poslední rok a je zkoušejícím posouzen, že nenarušuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen.
  • Pro dílčí studii CSF současné užívání antikoagulačních léků (warfarin, rivaroxaban atd.).
  • Plán pro pacienta s FTD umístit do dlouhodobé péče nebo plán přijetí do nemocnice pro jakýkoli druh léčby během studijního období nebo pokud pečovatel plánuje dovolenou/odlehčovací péči > 3 dny během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: Syntocinon
Intranazální oxytocin
Ostatní jména:
  • Intranazální oxytocin
Experimentální: Nízká dávka
Lék: Syntocinon
Intranazální oxytocin
Ostatní jména:
  • Intranazální oxytocin
Experimentální: Střední dávka
Lék: Syntocinon
Intranazální oxytocin
Ostatní jména:
  • Intranazální oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre domény apatie/lhostejnosti Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Časové okno: Až 20 týdnů
Pilotní data z našich dvou předchozích studií oxytocinu u FTD vedla k výběru NPI jako primárního měřítka výsledku.
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výkonu rozpoznávání emočního výrazu obličeje
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Změna skóre revidované škály sebekontroly
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Změna v modifikovaných skóre klinických lékařů Global Impression of Change (apatie).
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTDOXY17EF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syntocinon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit