前頭側頭型認知症に対する鼻腔内オキシトシン (FOXY)
2023年12月7日 更新者：Lawson Health Research Institute
前頭側頭型認知症に対する鼻腔内オキシトシンの第2相臨床試験
この研究の目的は、前頭側頭型認知症/ピック病の参加者を対象に、プラセボ (薬を含まない不活性な生理食塩水) と比較して、鼻腔内投与 (鼻孔へのスプレーによる) シントシノンの安全性、忍容性、および行動への影響を評価することです。
この研究は、カナダと米国の約 15 のセンターで実施されます。
合計で約112人の患者がこの研究に登録されます。
最初のフェーズでは、オキシトシンの 3 つの異なる投与スケジュールのどれがより効果的であるかを調べます。
研究の第 2 段階では、研究に参加する患者は、第 1 段階で最も効果的であると思われたオキシトシン投与スケジュールに無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1J1Z4
- Laval University
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FTDの可能性（行動バリアントFTD、FTD-セマンティックサブタイプまたはFTD-進行性非流暢性失語症）の診断と支持的な脳画像検査（脳のMRIまたはCTで中心評価された前頭側頭萎縮スコアが2以上）または既知のFTDが遺伝子変異を引き起こす.68
- NPI無関心/無関心重症度サブスケールスコア>= 2で測定された社会的無関心/無関心の現在の症状は、中程度から顕著なレベルの無関心/無関心の存在を示しています。
- -研究への参加に同意し、毎日少なくとも3時間/日患者の世話/訪問を行い、すべての治験薬を投与できる研究パートナー。
- FTLD-CDR スコア 0-2。
- MMSE>10。
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、抗うつ薬、抗精神病薬、その他の気分安定薬、ベンゾジアゼピンなど、30日以上の認知または行動に関連する安定したベースライン薬。
- 書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります (患者から、または法域で許可されている場合は代理の意思決定者から)。
除外基準:
- -行動症状をよりよく説明すると考えられるFTD以外の脳卒中、他の神経学的または精神障害の病歴。
- -過去2年以内の心筋梗塞の病歴またはうっ血性心不全。
- 現在管理されていない高血圧
- 現在の徐脈（レート < 50 拍/分/bpm）または頻脈（レート > 100 bpm）
- 現在の低ナトリウム血症 (Na <135 mEq/L)
- -子宮頸部に適用される局所プロスタグランジン薬の現在の使用。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間内に妊娠する予定の女性。
- -スクリーニング前の過去60日以内、または実験薬の5半減期以内のいずれか長い方で、治験薬または実験薬またはデバイスの使用。
- -参加者は、研究者の意見では、神経心理学および安全性評価と両立しない言語障害を持っています
以下を除くがんの病歴：
- 治ったと判断された場合
- -抗がん療法または放射線療法で積極的に治療されておらず、治験責任医師の意見では、その後の5年間で治療が必要になる可能性は低い
- -前立腺がんまたは基底細胞がんについて、過去2年間に有意な進行がない
- -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸または神経疾患。 状態が少なくとも過去 1 年間安定しており、研究者が患者の研究への参加を妨げないと判断した場合、その患者を含めることができます。
- -CSFサブスタディでは、抗凝固薬（ワルファリン、リバーロキサバンなど）の現在の使用。
- -FTD患者が長期ケアに入る計画、または研究期間内のあらゆる種類の治療のための入院計画、または介護者が休日/レスパイトケアを計画している場合 > 研究期間中に3日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量
|
鼻腔内オキシトシン
他の名前：
|
|
実験的：低用量
|
鼻腔内オキシトシン
他の名前：
|
|
実験的：中用量
|
鼻腔内オキシトシン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) 無関心/無関心ドメインスコアの変化
時間枠：20週間まで
|
FTD におけるオキシトシンの 2 つの先行研究からのパイロット データは、主要な結果の尺度として NPI の選択を推進しました。
|
20週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感情表情認識性能の変化
時間枠：20週間まで
|
20週間まで
|
|
改訂自己モニタリング尺度スコアの変化
時間枠：20週間まで
|
20週間まで
|
|
変更された臨床医のグローバルな変化の印象 (無関心) スコアの変化
時間枠：20週間まで
|
20週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FTDOXY17EF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シントシノンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillAutism Speaks完了