Intranasales Oxytocin bei frontotemporaler Demenz (FOXY)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer wahrscheinlichen FTD (Verhaltensvariante FTD, FTD-semantischer Subtyp oder FTD-Progressive Nonfluent Aphasia) mit unterstützender Bildgebung des Gehirns (zentral bewerteter frontotemporaler Atrophie-Score von 2 oder höher im MRT oder CT des Gehirns) oder bekannter FTD, die eine genetische Mutation verursacht.68
• Aktuelle Symptome sozialer Apathie/Gleichgültigkeit, gemessen anhand des NPI-Subskalenwerts für Apathie/Gleichgültigkeit >= 2, was auf das Vorhandensein von mäßigen bis ausgeprägten Graden von Apathie/Gleichgültigkeit hinweist.
• Studienpartner, der der Studienteilnahme zustimmt und den Patienten täglich mindestens 3 Stunden/Tag betreut/besucht und der alle Studienmedikationen verabreichen kann.
• FTLD-CDR-Score 0-2.
• MMSE >10.
• Stabile Basismedikamente in Bezug auf Kognition oder Verhalten für >= 30 Tage wie Acetylcholinesterasehemmer, Memantin, Antidepressiva, Antipsychotika, andere Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden (vom Patienten oder, sofern die Rechtssprechung dies zulässt, von seinem stellvertretenden Entscheidungsträger).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Schlaganfällen, anderen neurologischen oder psychiatrischen Störungen außer FTD, die als besser für Verhaltenssymptome angesehen werden.
• Geschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten zwei Jahre oder Herzinsuffizienz.
• Aktuelle unkontrollierte Hypertonie
• Aktuelle Bradykardie (Frequenz < 50 Schläge pro Minute/bpm) oder Tachykardie (Frequenz > 100 bpm)
• Aktuelle Hyponatriämie (Na <135 mEq/l)
• Aktuelle Verwendung von topischen Prostaglandin-Medikamenten, die auf den Gebärmutterhals aufgetragen werden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Verwendung eines Prüf- oder Versuchsmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Versuchsmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Der Teilnehmer hat Sprachschwierigkeiten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit neuropsychologischen und Sicherheitsbewertungen nicht vereinbar wären

• Vorgeschichte von Krebs außer:

  • Gilt als geheilt
  • Wenn sie nicht aktiv mit einer Krebstherapie oder Strahlentherapie behandelt werden und nach Meinung des Prüfarztes in den folgenden 5 Jahren wahrscheinlich keine Behandlung benötigen
  • Bei Prostatakrebs oder Basalzellkarzinom keine signifikante Progression in den letzten 2 Jahren
• Jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung. Wenn der Zustand mindestens im vergangenen Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden.
• Für die Liquor-Unterstudie aktuelle Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (Warfarin, Rivaroxaban usw.).
• Planen Sie die Unterbringung von FTD-Patienten in Langzeitpflege oder planen Sie die Krankenhauseinweisung für jede Art von Behandlung innerhalb des Studienzeitraums oder wenn die Pflegekraft Ferien/Erholungspflege > 3 Tage während des Studienzeitraums plant.