Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossitocina intranasale per la demenza frontotemporale (FOXY)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio clinico di fase 2 sull'ossitocina intranasale per la demenza frontotemporale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sul comportamento di Syntocinon somministrato per via intranasale (tramite uno spray nelle narici) rispetto al placebo (una sostanza salina inattiva che non contiene farmaci) nei partecipanti con demenza frontotemporale/malattia di Pick. Questo studio si svolgerà in circa 15 centri in Canada e negli Stati Uniti. Saranno arruolati in questo studio circa 112 pazienti in totale. Nella prima fase esamineremo quale dei tre diversi schemi di dosaggio dell'ossitocina potrebbe essere più efficace. Nella seconda fase dello studio, i pazienti che accedono allo studio saranno randomizzati al programma di dosaggio dell'ossitocina che è apparso più efficace nella prima fase.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile FTD (FTD variante comportamentale, sottotipo semantico FTD o afasia non fluente progressiva FTD) con imaging cerebrale di supporto (punteggio di atrofia frontotemporale valutato centralmente di 2 o superiore alla RM cerebrale o alla TC) o FTD nota che causa mutazione genetica.68
  • Sintomi attuali di apatia/indifferenza sociale misurati dal punteggio della sottoscala di gravità dell'apatia/indifferenza NPI >= 2 che indica la presenza di livelli di apatia/indifferenza da moderati a marcati.
  • Partner dello studio che acconsente alla partecipazione allo studio e che si prende cura/visita il paziente quotidianamente per almeno 3 ore/giorno e che può somministrare tutti i farmaci sperimentali.
  • Punteggio FTLD-CDR 0-2.
  • MSSE >10.
  • Farmaci basali stabili correlati alla cognizione o al comportamento per >=30 giorni come inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina, antidepressivi, agenti antipsicotici, altri stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato (dal paziente o, laddove le giurisdizioni lo consentano, dal suo sostituto decisore).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, altri disturbi neurologici o psichiatrici diversi dalla FTD che si ritiene possano meglio spiegare i sintomi comportamentali.
  • Storia di un infarto del miocardio negli ultimi due anni o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ipertensione attuale incontrollata
  • Bradicardia attuale (frequenza < 50 battiti al minuto/bpm) o tachicardia (frequenza > 100 bpm)
  • Iponatriemia attuale (Na <135 mEq/L)
  • Uso attuale di farmaci prostaglandine topici applicati alla cervice.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono concepire entro il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sperimentale negli ultimi 60 giorni prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  • - Il partecipante ha difficoltà di linguaggio che, secondo l'investigatore, sarebbero incompatibili con la neuropsicologia e le valutazioni di sicurezza

  • Storia di cancro tranne:

    • Se considerato guarito
    • Se non è in trattamento attivo con terapia antitumorale o radioterapia e, a parere dello sperimentatore, non è probabile che richieda un trattamento nei successivi 5 anni
    • Per carcinoma della prostata o carcinoma basocellulare, nessuna progressione significativa nei 2 anni precedenti
  • Qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa. Se la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso.
  • Per il sottostudio CSF, uso corrente di farmaci anticoagulanti (warfarin, rivaroxaban, ecc.).
  • Pianificare l'inserimento del paziente con FTD in un'assistenza a lungo termine o pianificare il ricovero in ospedale per qualsiasi tipo di trattamento durante il periodo di studio o se il caregiver prevede vacanze/assistenza sostitutiva > 3 giorni durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta dose
Droga: Syntocinon
Ossitocina intranasale
Altri nomi:
  • Ossitocina intranasale
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: Syntocinon
Ossitocina intranasale
Altri nomi:
  • Ossitocina intranasale
Sperimentale: Dose media
Droga: Syntocinon
Ossitocina intranasale
Altri nomi:
  • Ossitocina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dominio di apatia/indifferenza del Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
I dati pilota dei nostri due precedenti studi sull'ossitocina nella FTD hanno guidato la selezione dell'NPI come misura di esito primaria.
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni di riconoscimento dell'espressione facciale emotiva
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Modifica del punteggio della scala di automonitoraggio rivista
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione dei punteggi dell'impressione globale di cambiamento (apatia) dei medici modificati
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTDOXY17EF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Syntocinon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi