Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный окситоцин при лобно-височной деменции (FOXY)

7 декабря 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Клинические испытания фазы 2 интраназального окситоцина при лобно-височной деменции

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и влияния на поведение синтоцинона, вводимого интраназально (распылением в ноздри), по сравнению с плацебо (неактивным солевым раствором, не содержащим лекарств) у участников с лобно-височной деменцией/болезнью Пика. Это исследование будет проходить примерно в 15 центрах Канады и США. Всего в исследование будет включено около 112 пациентов. На первом этапе мы рассмотрим, какой из трех различных графиков дозирования окситоцина может быть более эффективным. На второй фазе исследования пациенты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы по схеме дозирования окситоцина, которая оказалась наиболее эффективной на первой фазе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз вероятной ЛВД (поведенческий вариант ЛВД, ЛВД-семантический подтип или ЛВД-прогрессирующая небеглая афазия) с подтверждающей визуализацией головного мозга (центральная оценка лобно-височной атрофии 2 или выше на МРТ или КТ головного мозга) или известная ЛВД, вызывающая генетическую мутацию.68
  • Текущие симптомы социальной апатии/безразличия, измеренные по подшкале тяжести апатии/безразличия NPI >= 2, что указывает на наличие умеренных или выраженных уровней апатии/безразличия.
  • Партнер по исследованию, который дает согласие на участие в исследовании и ежедневно ухаживает за пациентом/посещает его не менее 3 часов в день, а также может вводить все исследуемые препараты.
  • Оценка FTLD-CDR 0-2.
  • ММСЭ >10.
  • Стабильные базовые препараты, связанные с когнитивными функциями или поведением в течение >=30 дней, такие как ингибиторы ацетилхолинэстеразы, мемантин, антидепрессанты, нейролептики, другие стабилизаторы настроения, бензодиазепины.
  • Должно быть получено и задокументировано письменное информированное согласие (от пациента или, если это разрешено юрисдикцией, от лица, принимающего решения).

Критерий исключения:

  • Инсульт в анамнезе, другое неврологическое или психическое расстройство, отличное от ЛВД, которое считается лучшим объяснением поведенческих симптомов.
  • История инфаркта миокарда в течение последних двух лет или застойной сердечной недостаточности.
  • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Текущая брадикардия (частота < 50 ударов в минуту/уд/мин) или тахикардия (частота > 100 ударов в минуту)
  • Текущая гипонатриемия (Na <135 мЭкв/л)
  • Текущее использование местных препаратов простагландина, применяемых к шейке матки.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Использование любого исследуемого или экспериментального препарата или устройства в течение последних 60 дней до скрининга или в течение 5 периодов полураспада экспериментального препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • У участника проблемы с речью, которые, по мнению исследователя, несовместимы с нейропсихологическими данными и оценками безопасности.

  • Рак в анамнезе, кроме:

    • Если считается излеченным
    • Если не проводится активное лечение противораковой терапией или лучевой терапией и, по мнению исследователя, маловероятно, что потребуется лечение в последующие 5 лет.
    • При раке предстательной железы или базально-клеточной карциноме - отсутствие значительного прогрессирования в течение предыдущих 2 лет.
  • Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание. Если состояние было стабильным по крайней мере в течение последнего года и, по мнению исследователя, не препятствует участию пациента в исследовании, пациент может быть включен.
  • Для дополнительного исследования спинномозговой жидкости текущее использование антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан и т. д.).
  • Спланируйте помещение пациента с ЛВД на долгосрочный уход или спланируйте госпитализацию для любого вида лечения в течение периода исследования или если лицо, осуществляющее уход, планирует отпуск/отдых > 3 дней в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: Синтоцинон
Интраназальный окситоцин
Другие имена:
  • Интраназальный окситоцин
Экспериментальный: Малая доза
Лекарство: Синтоцинон
Интраназальный окситоцин
Другие имена:
  • Интраназальный окситоцин
Экспериментальный: Средняя доза
Лекарство: Синтоцинон
Интраназальный окситоцин
Другие имена:
  • Интраназальный окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки домена апатии/безразличия в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: До 20 недель
Пилотные данные двух наших предыдущих исследований окситоцина при ЛВД привели к выбору NPI в качестве основного критерия исхода.
До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение производительности распознавания эмоционального выражения лица
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Изменение оценки по пересмотренной шкале самоконтроля
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Изменение в модифицированных баллах общего впечатления клиницистов об изменении (апатия)
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FTDOXY17EF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синтоцинон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться