Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin til frontotemporal demens (FOXY)

7. december 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et fase 2 klinisk forsøg med intranasal oxytocin til frontotemporal demens

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på adfærden af ​​Syntocinon givet intranasalt (med en spray i næseborene) sammenlignet med placebo (et inaktivt saltvandsstof, der ikke indeholder medicin) hos deltagere med frontotemporal demens/Picks sygdom. Denne undersøgelse vil finde sted i cirka 15 centre i Canada og USA. I alt vil ca. 112 patienter blive indskrevet i denne undersøgelse. I den første fase vil vi undersøge, hvilken af ​​tre forskellige doseringsskemaer af oxytocin, der kan være mere effektive. I den anden fase af undersøgelsen vil patienter, der kommer ind i undersøgelsen, blive randomiseret til det oxytocin-doseringsskema, der virkede mest effektivt i den første fase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig FTD (adfærdsvariant FTD, FTD-semantisk subtype eller FTD-Progressive Nonfluent Aphasia) med understøttende hjernebilleddannelse (centralt vurderet frontotemporal atrofi-score på 2 eller højere på hjerne-MRI eller CT) eller kendt FTD, der forårsager genetisk mutation.68
  • Aktuelle symptomer på social apati/ligegyldighed målt ved NPI apati/ligegyldighedssværhedsgrad subskala score >= 2, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​moderate til markante niveauer af apati/ligegyldighed.
  • Studiepartner, der giver samtykke til studiedeltagelse, og som plejer/besøger patienten dagligt i mindst 3 timer/dag, og som kan administrere al forsøgsmedicin.
  • FTLD-CDR score 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabil baseline medicin relateret til kognition eller adfærd i >=30 dage, såsom acetylcholinesterasehæmmere, memantin, antidepressiva, antipsykotiske midler, andre humørstabilisatorer, benzodiazepiner.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres (fra patienten eller, hvor jurisdiktionerne tillader det, fra deres stedfortrædende beslutningstager).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse bortset fra FTD, der anses for bedre at tage højde for adfærdssymptomer.
  • Anamnese med et myokardieinfarkt inden for de sidste to år eller kongestiv hjertesvigt.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension
  • Aktuel bradykardi (hastighed < 50 slag pr. minut/bpm) eller takykardi (hastighed > 100 slag pr. minut)
  • Aktuel hyponatriæmi (Na <135 mEq/L)
  • Nuværende brug af aktuelt prostaglandinmedicin påført livmoderhalsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 60 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af det eksperimentelle lægemiddel, alt efter hvad der er længst.
  • Deltageren har talevanskeligheder, som efter efterforskerens mening ville være uforenelige med neuropsykologi og sikkerhedsvurderinger

  • Kræfthistorie undtagen:

    • Hvis det anses for at være helbredt
    • Hvis man ikke er aktivt behandlet med anti-cancerterapi eller strålebehandling og, efter investigators mening, sandsynligvis ikke vil kræve behandling i de efterfølgende 5 år
    • For prostatacancer eller basalcellekarcinom, ingen signifikant progression over de foregående 2 år
  • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom. Hvis tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og vurderes af investigator ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.
  • Til CSF-delstudiet, aktuel brug af antikoagulerende medicin (warfarin, rivaroxaban, etc.).
  • Plan for at FTD-patient skal anbringes i langtidspleje eller planlægge hospitalsindlæggelse for enhver form for behandling inden for studieperioden, eller hvis pårørende planlægger ferie/aflastning > 3 dage i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: Syntocinon
Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: Syntocinon
Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin
Eksperimentel: Medium dosis
Medicin: Syntocinon
Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Intranasal oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) apati/ligegyldighedsdomænescore
Tidsramme: Op til 20 uger
Pilotdata fra vores to tidligere undersøgelser af oxytocin i FTD har drevet udvælgelsen af ​​NPI som det primære resultatmål.
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig genkendelse af ansigtsudtryk
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i den Reviderede Self-Monitoring Scale-score
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i modificerede Clinicians Global Impression of Change (apati)-scorer
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTDOXY17EF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med Syntocinon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner