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Ocitocina intranasal para demência frontotemporal (FOXY)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um ensaio clínico de fase 2 de ocitocina intranasal para demência frontotemporal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos sobre o comportamento de Syntocinon administrado por via intranasal (por um spray nas narinas) em comparação com placebo (uma substância salina inativa que não contém medicamento) em participantes com demência frontotemporal/doença de Pick. Este estudo será realizado em aproximadamente 15 centros no Canadá e nos Estados Unidos. Aproximadamente 112 pacientes no total serão incluídos neste estudo. Na primeira fase, examinaremos qual dos três diferentes esquemas de dosagem de ocitocina pode ser mais eficaz. Na segunda fase do estudo, os pacientes que entrarem no estudo serão randomizados para o esquema de dosagem de oxitocina que pareceu mais eficaz na primeira fase.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável FTD (variante comportamental FTD, subtipo semântico FTD ou FTD-Afasia não fluente progressiva) com imagiologia cerebral de suporte (pontuação de atrofia frontotemporal com classificação central de 2 ou superior na ressonância magnética cerebral ou CT) ou FTD conhecido causando mutação genética.68
  • Sintomas atuais de apatia/indiferença social medidos pela pontuação da subescala de gravidade de apatia/indiferença NPI >= 2, indicando a presença de níveis moderados a acentuados de apatia/indiferença.
  • Parceiro do estudo que consente em participar do estudo e que cuida/visita o paciente diariamente por pelo menos 3 horas/dia e que pode administrar todos os medicamentos do estudo.
  • Pontuação FTLD-CDR 0-2.
  • MEEM >10.
  • Medicamentos basais estáveis ​​relacionados à cognição ou comportamento por >=30 dias, como inibidores da acetilcolinesterase, memantina, antidepressivos, agentes antipsicóticos, outros estabilizadores do humor, benzodiazepínicos.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado (do paciente ou, onde as jurisdições permitirem, de seu substituto).

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral, outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico que não seja FTD que seja considerado o melhor responsável pelos sintomas comportamentais.
  • História de infarto do miocárdio nos últimos dois anos ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Hipertensão atual não controlada
  • Bradicardia atual (frequência < 50 batimentos por minuto/bpm) ou taquicardia (frequência > 100 bpm)
  • Hiponatremia atual (Na <135 mEq/L)
  • Uso atual de medicamentos tópicos de prostaglandina aplicados ao colo do útero.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Uso de qualquer droga experimental ou experimental ou dispositivo nos últimos 60 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas da droga experimental, o que for mais longo.
  • O participante tem dificuldades de fala que, na opinião do investigador, seriam incompatíveis com a neuropsicologia e as avaliações de segurança

  • Histórico de câncer, exceto:

    • Se considerado curado
    • Se não estiver sendo tratado ativamente com terapia anticancerígena ou radioterapia e, na opinião do investigador, não for provável que necessite de tratamento nos 5 anos seguintes
    • Para câncer de próstata ou carcinoma basocelular, sem progressão significativa nos últimos 2 anos
  • Qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa. Se a condição estiver estável pelo menos no último ano e for considerada pelo investigador como não interferindo na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
  • Para o subestudo do LCR, uso atual de medicamentos anticoagulantes (varfarina, rivaroxabana, etc.).
  • Planeje para que o paciente FTD seja colocado em cuidados de longo prazo ou planeje internação hospitalar para qualquer tipo de tratamento dentro do período do estudo ou se o cuidador planeja férias/cuidados temporários > 3 dias durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta
Medicamento: Sintocina
Ocitocina intranasal
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal
Experimental: Dose baixa
Medicamento: Sintocina
Ocitocina intranasal
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal
Experimental: Dose Média
Medicamento: Sintocina
Ocitocina intranasal
Outros nomes:
  • Ocitocina intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do domínio apatia/indiferença do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Até 20 semanas
Os dados piloto de nossos dois estudos anteriores de oxitocina em FTD levaram à seleção do NPI como medida de desfecho primário.
Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no desempenho do reconhecimento de expressões faciais emocionais
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Automonitoramento Revisada
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas
Mudança nas pontuações modificadas de impressão global de mudança (apatia) dos médicos
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FTDOXY17EF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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