Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal oksytocin for frontotemporal demens (FOXY)

7. desember 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En fase 2 klinisk studie av intranasal oksytocin for frontotemporal demens

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten på atferden til Syntocinon gitt intranasalt (ved spray inn i neseborene) sammenlignet med placebo (et inaktivt saltvannsstoff som ikke inneholder noen medisiner) hos deltakere med frontotemporal demens/Picks sykdom. Denne studien vil finne sted i omtrent 15 sentre over hele Canada og USA. Omtrent 112 pasienter totalt vil bli registrert i denne studien. I den første fasen vil vi undersøke hvilken av tre ulike doseringsplaner for oksytocin som kan være mer effektive. I den andre fasen av studien vil pasienter som går inn i studien randomiseres til oksytocindoseringsplanen som virket mest effektiv i den første fasen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av sannsynlig FTD (atferdsvariant FTD, FTD-semantisk subtype eller FTD-Progressive Nonfluent Aphasia) med støttende hjerneavbildning (sentralt vurdert frontotemporal atrofi-score på 2 eller høyere på hjerne-MR eller CT) eller kjent FTD som forårsaker genetisk mutasjon.68
  • Aktuelle symptomer på sosial apati/likegyldighet målt ved NPI apati/likegyldighetsalvorlighetssubskala skåre >= 2 som indikerer tilstedeværelsen av moderate til markerte nivåer av apati/likegyldighet.
  • Studiepartner som samtykker til studiedeltakelse og som pleier/besøker pasienten daglig i minst 3 timer/dag og som kan administrere alle prøvemedisiner.
  • FTLD-CDR score 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabile baselinemedisiner relatert til kognisjon eller atferd i >=30 dager som acetylkolinesterasehemmere, memantin, antidepressiva, antipsykotiske midler, andre humørstabilisatorer, benzodiazepiner.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres (fra pasienten eller, der jurisdiksjoner tillater det, fra deres stedfortredende beslutningstaker).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag, annen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse enn FTD som anses å bedre redegjøre for atferdssymptomer.
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste to årene eller kongestiv hjertesvikt.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende bradykardi (frekvens < 50 slag per minutt/bpm) eller takykardi (frekvens > 100 slag per minutt)
  • Nåværende hyponatremi (Na <135 mEq/L)
  • Nåværende bruk av aktuelle prostaglandinmedisiner påført livmorhalsen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Bruk av ethvert forsøks- eller eksperimentelt legemiddel eller utstyr innen de siste 60 dagene før screening eller innen 5 halveringstider av det eksperimentelle legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  • Deltakeren har talevansker som etter etterforskeren mener vil være uforenlig med nevropsykologi og sikkerhetsvurderinger

  • Historie med kreft unntatt:

    • Hvis det anses å være helbredet
    • Hvis ikke blir aktivt behandlet med kreftbehandling eller strålebehandling og, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil kreve behandling i de påfølgende 5 årene
    • For prostatakreft eller basalcellekarsinom, ingen signifikant progresjon de siste 2 årene
  • Enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom. Hvis tilstanden har vært stabil i minst det siste året og vurderes av utrederen til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten inkluderes.
  • For CSF-understudien, gjeldende bruk av antikoagulerende medisiner (warfarin, rivaroxaban, etc.).
  • Plan for at FTD-pasient skal plasseres i langtidsomsorg eller planlegge sykehusinnleggelse for enhver form for behandling innenfor studieperioden eller hvis omsorgsperson planlegger ferie/avlastning > 3 dager i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: Syntocinon
Intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: Syntocinon
Intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin
Eksperimentell: Middels dose
Legemiddel: Syntocinon
Intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI) apati/likegyldighetsdomene
Tidsramme: Inntil 20 uker
Pilotdata fra våre to tidligere studier av oksytocin i FTD har drevet valget av NPI som det primære utfallsmålet.
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i følelsesmessig ansiktsuttrykkgjenkjenning
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker
Endring i poengsummen for Revided Self-Monitoring Scale
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker
Endring i modifiserte Clinicians Global Impression of Change (apati) score
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FTDOXY17EF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frontotemporal demens

Kliniske studier på Syntocinon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere