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Oxitocina intranasal para la demencia frontotemporal (FOXY)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo clínico de fase 2 de oxitocina intranasal para la demencia frontotemporal

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre el comportamiento de Syntocinon administrado por vía intranasal (a través de un aerosol en las fosas nasales) en comparación con un placebo (una sustancia salina inactiva que no contiene medicación) en participantes con demencia frontotemporal/enfermedad de Pick. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 15 centros en Canadá y los Estados Unidos. Aproximadamente 112 pacientes en total se inscribirán en este estudio. En la primera fase, examinaremos cuál de los tres esquemas de dosificación diferentes de oxitocina puede ser más efectivo. En la segunda fase del estudio, los pacientes que ingresen al estudio serán asignados aleatoriamente al programa de dosificación de oxitocina que pareció más efectivo en la primera fase.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FTD probable (FTD variante conductual, subtipo semántico de FTD o afasia no fluida progresiva de FTD) con imágenes cerebrales de apoyo (puntuación de atrofia frontotemporal clasificada centralmente de 2 o más en resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro) o FTD conocido que causa mutación genética.68
  • Síntomas actuales de apatía/indiferencia social medidos por la puntuación de la subescala de gravedad de apatía/indiferencia del NPI >= 2, lo que indica la presencia de niveles moderados a marcados de apatía/indiferencia.
  • Socio del estudio que consiente en participar en el estudio y que cuida/visita al paciente diariamente durante al menos 3 horas/día y que puede administrar todos los medicamentos del ensayo.
  • Puntuación FTLD-CDR 0-2.
  • MMSE >10.
  • Medicamentos de referencia estables relacionados con la cognición o el comportamiento durante >= 30 días, como inhibidores de la acetilcolinesterasa, memantina, antidepresivos, agentes antipsicóticos, otros estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas.
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito (del paciente o, cuando las jurisdicciones lo permitan, de su sustituto en la toma de decisiones).

Criterio de exclusión:

  • Historial de accidente cerebrovascular, otro trastorno neurológico o psiquiátrico distinto de FTD que se considera que explica mejor los síntomas conductuales.
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos dos años o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Hipertensión actual no controlada
  • Bradicardia actual (frecuencia < 50 latidos por minuto/bpm) o taquicardia (frecuencia > 100 lpm)
  • Hiponatremia actual (Na <135 mEq/L)
  • Uso actual de medicamentos tópicos con prostaglandinas aplicados al cuello uterino.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean concebir dentro del período de estudio.
  • Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación o experimental en los últimos 60 días antes de la selección o dentro de las 5 semividas del fármaco experimental, lo que sea más largo.
  • El participante tiene dificultades del habla que, en opinión del investigador, serían incompatibles con la neuropsicología y las evaluaciones de seguridad.

  • Antecedentes de cáncer excepto:

    • Si se considera curado
    • Si no está siendo tratado activamente con terapia contra el cáncer o radioterapia y, en opinión del investigador, no es probable que requiera tratamiento en los siguientes 5 años.
    • Para el cáncer de próstata o el carcinoma de células basales, sin progresión significativa en los 2 años anteriores
  • Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa. Si la afección se ha mantenido estable durante al menos el último año y el investigador considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, se puede incluir al paciente.
  • Para el subestudio de LCR, uso actual de medicamentos anticoagulantes (warfarina, rivaroxabán, etc.).
  • Plan para que el paciente con FTD sea colocado en atención a largo plazo o plan para la admisión hospitalaria para cualquier tipo de tratamiento dentro del período de estudio o si el cuidador planea vacaciones/cuidado de relevo > 3 días durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis
Droga: Sintocinón
Oxitocina intranasal
Otros nombres:
  • Oxitocina intranasal
Experimental: Dosis baja
Droga: Sintocinón
Oxitocina intranasal
Otros nombres:
  • Oxitocina intranasal
Experimental: Dosis Media
Droga: Sintocinón
Oxitocina intranasal
Otros nombres:
  • Oxitocina intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dominio de apatía/indiferencia del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Los datos piloto de nuestros dos estudios previos de oxitocina en FTD han impulsado la selección del NPI como la medida de resultado primaria.
Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del reconocimiento de expresiones faciales emocionales
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de autocontrol revisada
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Cambio en las puntuaciones modificadas de la Impresión global de cambio de los médicos (apatía)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FTDOXY17EF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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