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Oxytocine intranasale pour la démence frontotemporale (FOXY)

7 décembre 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai clinique de phase 2 sur l'ocytocine intranasale pour la démence frontotemporale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur le comportement de Syntocinon administré par voie intranasale (par pulvérisation dans les narines) par rapport à un placebo (une substance saline inactive qui ne contient aucun médicament) chez des participants atteints de démence frontotemporale/maladie de Pick. Cette étude se déroulera dans environ 15 centres au Canada et aux États-Unis. Environ 112 patients au total seront inscrits dans cette étude. Dans la première phase, nous examinerons lequel des trois schémas posologiques différents d'ocytocine peut être le plus efficace. Dans la deuxième phase de l'étude, les patients entrant dans l'étude seront randomisés pour recevoir le schéma posologique d'ocytocine qui s'est avéré le plus efficace dans la première phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de FTD probable (variante comportementale FTD, sous-type sémantique FTD ou aphasie non fluente progressive FTD) avec imagerie cérébrale de soutien (score d'atrophie frontotemporale centralisé de 2 ou plus sur IRM cérébrale ou CT) ou FTD connue provoquant une mutation génétique.68
  • Symptômes actuels d'apathie/indifférence sociale tels que mesurés par le score de la sous-échelle de gravité de l'apathie/indifférence NPI >= 2 indiquant la présence de niveaux modérés à marqués d'apathie/indifférence.
  • Partenaire d'étude qui consent à participer à l'étude et qui prend soin/visite le patient quotidiennement pendant au moins 3 heures/jour et qui peut administrer tous les médicaments à l'essai.
  • Score FTLD-CDR 0-2.
  • MMSE>10.
  • Médicaments de base stables liés à la cognition ou au comportement pendant> = 30 jours tels que les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, la mémantine, les antidépresseurs, les agents antipsychotiques, d'autres stabilisateurs de l'humeur, les benzodiazépines.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté (du patient ou, lorsque les juridictions le permettent, de son mandataire spécial).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques autres que la FTD qui sont considérés comme mieux responsables des symptômes comportementaux.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des deux dernières années ou insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypertension actuelle non contrôlée
  • Bradycardie actuelle (fréquence < 50 battements par minute/bpm) ou tachycardie (fréquence > 100 bpm)
  • Hyponatrémie actuelle (Na <135 mEq/L)
  • Utilisation actuelle de médicaments topiques à base de prostaglandines appliqués sur le col de l'utérus.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de concevoir pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental ou expérimental au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux.
  • Le participant a des difficultés d'élocution qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incompatibles avec la neuropsychologie et les évaluations de sécurité

  • Antécédents de cancer sauf :

    • Si considéré comme guéri
    • S'il n'est pas activement traité par une thérapie anticancéreuse ou une radiothérapie et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de nécessiter un traitement dans les 5 années suivantes
    • Pour le cancer de la prostate ou le carcinome basocellulaire, aucune progression significative au cours des 2 dernières années
  • Toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative. Si l'état est stable depuis au moins un an et que l'investigateur juge qu'il n'interfère pas avec la participation du patient à l'étude, le patient peut être inclus.
  • Pour la sous-étude sur le LCR, utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (warfarine, rivaroxaban, etc.).
  • Prévoyez que le patient FTD soit placé en soins de longue durée ou prévoyez une hospitalisation pour tout type de traitement pendant la période d'étude ou si le soignant prévoit des vacances / des soins de relève > 3 jours pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose
Médicament: Syntocinon
Oxytocine intranasale
Autres noms:
  • Oxytocine intranasale
Expérimental: Petite dose
Médicament: Syntocinon
Oxytocine intranasale
Autres noms:
  • Oxytocine intranasale
Expérimental: Dose moyenne
Médicament: Syntocinon
Oxytocine intranasale
Autres noms:
  • Oxytocine intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score du domaine d'apathie/indifférence de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les données pilotes de nos deux études antérieures sur l'ocytocine dans la FTD ont conduit à la sélection du NPI comme critère de jugement principal.
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des performances de reconnaissance des expressions faciales émotionnelles
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Modification du score de l'échelle d'autosurveillance révisée
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Modification des scores d'impression globale de changement (apathie) des cliniciens modifiés
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FTDOXY17EF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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