Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine voor frontotemporale dementie (FOXY)

7 december 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een fase 2 klinische studie van intranasale oxytocine voor frontotemporale dementie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op het gedrag van intranasaal toegediend Syntocinon (door een spray in de neusgaten) te beoordelen in vergelijking met placebo (een inactieve zoutoplossing die geen medicatie bevat) bij deelnemers met frontotemporale dementie/de ziekte van Pick. Deze studie zal plaatsvinden in ongeveer 15 centra in Canada en de Verenigde Staten. In totaal zullen ongeveer 112 patiënten aan deze studie deelnemen. In de eerste fase gaan we onderzoeken welke van de drie verschillende doseringsschema's van oxytocine mogelijk effectiever is. In de tweede fase van de studie zullen patiënten die aan de studie deelnemen gerandomiseerd worden naar het oxytocine-doseringsschema dat in de eerste fase het meest effectief leek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke FTD (gedragsvariant FTD, FTD-semantisch subtype of FTD-progressieve niet-vloeiende afasie) met ondersteunende beeldvorming van de hersenen (centraal beoordeelde frontotemporale atrofiescore van 2 of hoger op hersen-MRI of CT) of bekende FTD die genetische mutatie veroorzaakt.68
  • Huidige symptomen van sociale apathie/onverschilligheid zoals gemeten door NPI apathie/onverschilligheid subschaalscore >= 2, wat wijst op de aanwezigheid van matige tot duidelijke niveaus van apathie/onverschilligheid.
  • Studiepartner die toestemming geeft voor deelname aan de studie en die de patiënt dagelijks verzorgt/bezoekt gedurende minimaal 3 uur/dag en die alle onderzoeksmedicatie kan toedienen.
  • FTLD-CDR-score 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabiele basislijnmedicatie gerelateerd aan cognitie of gedrag gedurende >=30 dagen zoals acetylcholinesteraseremmers, memantine, antidepressiva, antipsychotica, andere stemmingsstabilisatoren, benzodiazepines.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd (van de patiënt of, waar rechtsgebieden dit toestaan, van hun plaatsvervangende beslisser).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van beroerte, andere neurologische of psychiatrische stoornis anders dan FTD waarvan wordt aangenomen dat deze beter de gedragssymptomen verklaart.
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen twee jaar of congestief hartfalen.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie
  • Huidige bradycardie (frequentie < 50 slagen per minuut/bpm) of tachycardie (frequentie > 100 bpm)
  • Huidige hyponatriëmie (Na <135 mEq/L)
  • Huidig ​​​​gebruik van lokale prostaglandine-medicatie toegepast op de baarmoederhals.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het experimentele geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
  • Deelnemer heeft spraakproblemen die naar de mening van de onderzoeker onverenigbaar zijn met neuropsychologische en veiligheidsbeoordelingen

  • Geschiedenis van kanker behalve:

    • Indien beschouwd als genezen
    • Als u niet actief wordt behandeld met antikankertherapie of radiotherapie en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk geen behandeling nodig heeft in de daaropvolgende 5 jaar
    • Voor prostaatkanker of basaalcelcarcinoom, geen significante progressie in de afgelopen 2 jaar
  • Elke klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische ziekte. Als de toestand tenminste het afgelopen jaar stabiel is geweest en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, kan de patiënt worden opgenomen.
  • Voor de CSF-substudie, huidig ​​gebruik van anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, enz.).
  • Plan voor FTD-patiënt die in langdurige zorg wordt geplaatst of plan voor ziekenhuisopname voor elke vorm van behandeling binnen de studieperiode of als zorgverlener plant vakantie / respijtzorg > 3 dagen tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: Syntocinon
Intranasale oxytocine
Andere namen:
  • Intranasale oxytocine
Experimenteel: Lage dosering
Geneesmiddel: Syntocinon
Intranasale oxytocine
Andere namen:
  • Intranasale oxytocine
Experimenteel: Middelmatige dosis
Geneesmiddel: Syntocinon
Intranasale oxytocine
Andere namen:
  • Intranasale oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI) apathie / onverschilligheid domeinscore
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Pilootgegevens van onze twee eerdere onderzoeken naar oxytocine bij FTD hebben geleid tot de keuze van de NPI als primaire uitkomstmaat.
Tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de herkenning van emotionele gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Verandering in de score van de herziene zelfcontroleschaal
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Verandering in gewijzigde scores voor Global Impression of Change (apathie) van clinici
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FTDOXY17EF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontotemporale dementie

Klinische onderzoeken op Syntocinon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren