Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa oksytocyna na otępienie czołowo-skroniowe (FOXY)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Faza 2 badania klinicznego donosowej oksytocyny w otępieniu czołowo-skroniowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na zachowanie Syntocinonu podawanego donosowo (przez rozpylenie do nozdrzy) w porównaniu z placebo (nieaktywna sól fizjologiczna, która nie zawiera leków) u uczestników z otępieniem czołowo-skroniowym/chorobą Picka. Badanie to odbędzie się w około 15 ośrodkach w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Do badania zostanie włączonych łącznie około 112 pacjentów. W pierwszej fazie zbadamy, który z trzech różnych schematów dawkowania oksytocyny może być skuteczniejszy. W drugiej fazie badania pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do schematu dawkowania oksytocyny, który okazał się najbardziej skuteczny w pierwszej fazie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnego FTD (wariant behawioralny FTD, podtyp FTD-semantyczny lub FTD-progresywna afazja niefluentna) ze wspomagającym obrazowaniem mózgu (centralnie oceniony wynik zaniku czołowo-skroniowego 2 lub wyższy w badaniu MRI lub CT mózgu) lub rozpoznanie FTD powodującego mutację genetyczną.68
  • Aktualne objawy apatii/obojętności społecznej mierzone wynikiem podskali nasilenia apatii/obojętności NPI >= 2, co wskazuje na obecność umiarkowanych do wyraźnych poziomów apatii/obojętności.
  • Partner badania, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który opiekuje się/odwiedza pacjenta codziennie przez co najmniej 3 godziny dziennie i który może podawać wszystkie badane leki.
  • Wynik FTLD-CDR 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabilne podstawowe leki związane z funkcjami poznawczymi lub zachowaniem przez >=30 dni, takie jak inhibitory acetylocholinoesterazy, memantyna, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, inne stabilizatory nastroju, benzodiazepiny.
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę (od pacjenta lub, jeśli zezwalają na to jurysdykcje, od zastępcy decydenta).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, innego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego innego niż FTD, które uważa się za lepiej wyjaśniające objawy behawioralne.
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch lat lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecna bradykardia (częstość < 50 uderzeń na minutę/bpm) lub tachykardia (częstość > 100 bpm)
  • Obecna hiponatremia (Na <135 mEq/l)
  • Obecne stosowanie miejscowych leków prostaglandynowych stosowanych na szyjkę macicy.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują poczęcie w okresie objętym badaniem.
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Uczestnik ma trudności z mówieniem, które w opinii badacza byłyby niezgodne z neuropsychologią i oceną bezpieczeństwa

  • Historia raka z wyjątkiem:

    • Jeśli zostanie uznany za wyleczony
    • Jeśli nie jest aktywnie leczony terapią przeciwnowotworową lub radioterapią i w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie wymagał leczenia w ciągu następnych 5 lat
    • W przypadku raka prostaty lub raka podstawnokomórkowego brak znaczącej progresji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna. Jeśli stan był stabilny przez co najmniej ostatni rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony.
  • W przypadku badania częściowego płynu mózgowo-rdzeniowego aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, rywaroksaban itp.).
  • Zaplanuj umieszczenie pacjenta z FTD w opiece długoterminowej lub zaplanuj przyjęcie do szpitala na dowolny rodzaj leczenia w okresie studiów lub jeśli opiekun planuje wakacje/opiekę zastępczą > 3 dni w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: Syntocynon
Donosowa oksytocyna
Inne nazwy:
  • Donosowa oksytocyna
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: Syntocynon
Donosowa oksytocyna
Inne nazwy:
  • Donosowa oksytocyna
Eksperymentalny: Średnia dawka
Lek: Syntocynon
Donosowa oksytocyna
Inne nazwy:
  • Donosowa oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku domeny apatii/obojętności w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI).
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Dane pilotażowe z naszych dwóch wcześniejszych badań oksytocyny w FTD spowodowały wybór NPI jako podstawowej miary wyniku.
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydajności rozpoznawania emocjonalnej mimiki twarzy
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana wyniku w Zrewidowanej Skali Samokontroli
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanych wynikach ogólnego wrażenia zmiany (apatii) klinicystów
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTDOXY17EF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syntocynon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj