Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt oxytocin för frontotemporal demens (FOXY)

7 december 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En fas 2 klinisk prövning av intranasalt oxytocin för frontotemporal demens

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekterna på beteendet av Syntocinon som ges intranasalt (genom en spray i näsborrarna) jämfört med placebo (en inaktiv saltlösning som inte innehåller någon medicin) hos deltagare med frontotemporal demens/Picks sjukdom. Denna studie kommer att äga rum i cirka 15 centra över hela Kanada och USA. Totalt kommer cirka 112 patienter att inkluderas i denna studie. I den första fasen kommer vi att undersöka vilket av tre olika doseringsscheman av oxytocin som kan vara mer effektivt. I den andra fasen av studien kommer patienter som går in i studien att randomiseras till det oxytocindosschema som verkade mest effektivt i den första fasen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sannolik FTD (beteendevariant FTD, FTD-semantisk subtyp eller FTD-Progressive Nonfluent Aphasia) med stödjande hjärnavbildning (centralt betygsatt frontotemporal atrofipoäng på 2 eller högre på hjärn-MRI eller CT) eller känd FTD som orsakar genetisk mutation.68
  • Aktuella symtom på social apati/likgiltighet mätt med NPI-apati/likgiltighetsgrad i subskalapoäng >= 2, vilket indikerar närvaron av måttliga till markanta nivåer av apati/likgiltighet.
  • Studiepartner som samtycker till studiedeltagande och som vårdar/besöker patienten dagligen i minst 3 timmar/dag och som kan administrera alla provläkemedel.
  • FTLD-CDR poäng 0-2.
  • MMSE >10.
  • Stabila baslinjemediciner relaterade till kognition eller beteende i >=30 dagar såsom acetylkolinesterashämmare, memantin, antidepressiva medel, antipsykotiska medel, andra humörstabilisatorer, bensodiazepiner.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras (från patienten eller, där jurisdiktionerna tillåter det, från dennes ersättare för beslutsfattare).

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke, annan neurologisk eller psykiatrisk störning förutom FTD som anses bättre redogöra för beteendesymtom.
  • Anamnes på en hjärtinfarkt under de senaste två åren eller kronisk hjärtsvikt.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni
  • Aktuell bradykardi (frekvens < 50 slag per minut/bpm) eller takykardi (frekvens > 100 slag per minut)
  • Aktuell hyponatremi (Na <135 mEq/L)
  • Nuvarande användning av aktuella prostaglandinläkemedel applicerade på livmoderhalsen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida inom studieperioden.
  • Användning av något experimentellt läkemedel eller apparat inom de senaste 60 dagarna före screening eller inom 5 halveringstider av det experimentella läkemedlet, beroende på vilket som är längst.
  • Deltagare har talsvårigheter som enligt utredaren skulle vara oförenliga med neuropsykologi och säkerhetsbedömningar

  • Historik av cancer förutom:

    • Om det anses vara botat
    • Om den inte aktivt behandlas med cancerbehandling eller strålbehandling och, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte kommer att behöva behandling under de efterföljande 5 åren
    • För prostatacancer eller basalcellscancer, ingen signifikant progression under de senaste 2 åren
  • Alla kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar. Om tillståndet har varit stabilt under åtminstone det senaste året och av utredaren bedöms inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas.
  • För CSF-delstudien, aktuell användning av antikoagulerande läkemedel (warfarin, rivaroxaban, etc.).
  • Planera att FTD-patient ska placeras i långtidsvård eller planera för sjukhusinläggning för någon form av behandling inom studieperioden eller om vårdgivare planerar semester/avlastningsvård > 3 dagar under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
Läkemedel: Syntocinon
Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Experimentell: Låg dos
Läkemedel: Syntocinon
Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
Experimentell: Medium dos
Läkemedel: Syntocinon
Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI) domänpoäng för apati/likgiltighet
Tidsram: Upp till 20 veckor
Pilotdata från våra två tidigare studier av oxytocin i FTD har drivit valet av NPI som det primära resultatmåttet.
Upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i emotionellt ansiktsuttryck igenkänningsprestanda
Tidsram: Upp till 20 veckor
Upp till 20 veckor
Ändring i den Reviderade Self-Monitoring Scale-poängen
Tidsram: Upp till 20 veckor
Upp till 20 veckor
Förändring av modifierade Clinicians Global Impression of Change (apati) poäng
Tidsram: Upp till 20 veckor
Upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Berry Consultants
Weston Brain Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FTDOXY17EF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera