- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03273101
Istu-seisomakoulutus aivohalvauspotilaalle
Palauttaako itse aloitettu istumisesta seisomaan -harjoittelu apuvälineillä takaisin istumaan seisomaan aivohalvauspotilaan itsenäisyyden? Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.
Taustaa: Ei tiedetä, onko itse aloitettu istumaan seisomaan harjoittelu apuvälineillä tehokas palauttamaan istumaan seisomaan itsenäisyyden aivohalvauspotilailla.
Tavoite: Vertaa apuvälineillä suoritetun istuma-seisomaharjoittelun tehokkuutta manuaaliseen istu-seisomaharjoitteluun.
Suunnittelu: Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu ja arvioijasokkoutettu koe tammikuun 2015 ja toukokuun 2018 välisenä aikana. Satunnaistaminen suoritettiin arvalla hoidon jakamisesta potilaalle.
Asetus: Kuntoutussairaala Hongkongissa
Osallistujat: 69 potilasta lääketieteellisillä osastoilla, joilla on yksipuolinen hemipareettinen aivohalvaus. 52 potilasta täytti tutkimuksen vaatimukset.
Interventio: Kymmenen interventiokertaa tavanomaisella fysioterapiaohjelmalla, jota seuraa oma-aloitteinen istuu seisomaan -harjoittelu apuvälineellä tai manuaalinen istumisesta seisomaan -harjoittelu.
Päätulosmittaus: Potilaiden lukumäärä, jotka saivat takaisin istumisesta seisomaan, istuu seisomaan -testin itsenäisyyden Balance Master® -testistä ja viiden toiston istu-seisomatestin.
Tulokset: 69 potilasta (interventio n = 36; kontrolli n = 33) satunnaistettiin (keskimääräinen ikä 69,8 (SD, 10,6), keskimääräiset aivohalvauksen jälkeiset päivät 18,6 (SD 16,0)) analyysia varten. 17 potilasta poistettiin keskeyttämisen vuoksi ennen 10 harjoituskertaa, joten 52 (n=26; n=26) potilasta jätettiin protokollakohtaiseen analyysiin. 18 potilasta interventioryhmässä ja 10 potilasta kontrolliryhmässä oli palauttanut itsenäisyyden istumisesta seisomaan (Phil and Cramerin V: -0,31 ja 0,31). Interventioryhmän potilaat suorittivat viiden toiston istumalla seisomaan -testin nopeammin kuin kontrolliryhmä (32,7 s (SD, 1,93) vs 48,4 s (SD, 6,8); 95 %:n luottamusväli, -30,8 - -0,7 p < 0,05). Harjoittelun aikana ja sen jälkeen ei esiintynyt haitallisia sivuvaikutuksia eri ryhmissä.
Johtopäätökset: Itse aloitettu istumisesta seisomaan harjoittelu apuvälineillä voi auttaa useampia aivohalvauspotilaita saamaan takaisin istumisesta seisomaan riippumattomuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolisen aivohalvauksen ensimmäinen jakso, johon liittyy hemipareesi,
- pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia suullisia ohjeita,
- pystyy istumaan ilman tukea vähintään kaksi minuuttia
- tarvitsevat nostoapua noustakseen ylös 18 tuumaa korkealta jalustalta
Poissulkemiskriteerit:
- voimakas kipu alaraajoissa painon kantamisen tai liikkeen aikana
- muut akuutit samanaikaiset sairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti
- epävakaa lääketieteellinen/psykologinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Istu-seisomaharjoittelua avustaa mekaaninen laite
|
Mekaaninen istuma-seisoma-harjoitus 100 toistoa tai 10 minuuttia / harjoitus 10 harjoitusta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Istu-seisomaharjoittelua avustaa manuaalinen laite
|
Manuaalinen istuma-seisoma-harjoitus 100 toistoa tai 10 minuuttia / istunto 10 harjoitusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä palautti itsenäisyyden istumaan seisomaan
Aikaikkuna: 10 harjoittelun jälkeen
|
Vertaa, kuinka moni potilas voi palauttaa itsenäisyyden istumaan seisomaan ryhmien välillä
|
10 harjoittelun jälkeen
|
|
Sit-to-stand -testi (SST) Balance Master®:sta
Aikaikkuna: 10 harjoittelun jälkeen
|
Arvioi potilaan istumisesta seisomaan olon laatua
|
10 harjoittelun jälkeen
|
|
Viiden toiston istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 10 harjoittelun jälkeen
|
Arvioi potilaan alaraajan toiminnallista voimaa, tasapainoa ja siirtymäliikettä
|
10 harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ng Chee Man, Joey, Master, Tai Po Hospital
- Opintojohtaja: Woo Ka Ho, Marc, Master, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Mekaaninen istuma-seisoma-harjoitusryhmä
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareTuntematonAivoverisuonionnettomuusKanada
-
Sahmyook UniversityValmisTerve ikääntyminen | SyksyKorean tasavalta