- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03273101
Addestramento da seduti a pazienti con ictus
L'allenamento auto-iniziato in posizione seduta-eretta con dispositivo di assistenza riacquista l'indipendenza della posizione seduta-eretta nei pazienti con ictus? Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Contesto: non è noto se l'allenamento auto-iniziato in posizione seduta-eretta con dispositivo di assistenza sia efficace per riguadagnare l'indipendenza della posizione seduta-in piedi nei pazienti con ictus.
Obiettivo: Confrontare l'efficacia dell'allenamento da seduti a stare in piedi con l'ausilio di dispositivi di assistenza, con l'allenamento manuale da seduti a in piedi.
Design: studio parallelo randomizzato controllato e valutatore in cieco tra gennaio 2015 e maggio 2018. La randomizzazione è stata eseguita mediante sorteggio per assegnare il trattamento al paziente.
Ambiente: un ospedale di riabilitazione a Hong Kong
Partecipanti: 69 pazienti in reparti medici con ictus emiparetico unilaterale. 52 pazienti hanno soddisfatto i requisiti dello studio.
Intervento: Dieci sessioni di intervento con programma di fisioterapia convenzionale seguite da allenamento auto-iniziato per stare in piedi con dispositivi di assistenza o da allenamento manuale per stare in piedi.
Principale misura dell'esito: numero di pazienti che hanno riguadagnato l'indipendenza del test sit-to-stand, sit-to-stand dal balance master® e test sit-to-stand con cinque ripetizioni.
Risultati: 69 pazienti (intervento n=36; controllo n=33) sono stati randomizzati (età media 69,8 (SD, 10,6), giorni medi post-ictus 18,6 (SD 16,0)) per l'analisi intent to treat. 17 pazienti sono stati esclusi a causa dell'abbandono prima di 10 sessioni di allenamento, lasciando 52 (n=26; n=26) pazienti per l'analisi per protocollo. 18 pazienti nel gruppo di intervento e 10 pazienti nel gruppo di controllo avevano riguadagnato l'indipendenza della posizione seduta-eretta (V di Phil e Cramer: -0,31 e 0,31). I pazienti nel gruppo di intervento sono stati più veloci nel completare il test da seduto a cinque ripetizioni rispetto al gruppo di controllo (32,7 secondi (DS, 1,93) rispetto a 48,4 secondi (SD, 6,8); intervallo di confidenza al 95%, da -30,8 a -0,7 ; p<0,05). Non si sono verificati effetti collaterali negativi durante e dopo l'allenamento tra i gruppi.
Conclusioni: l'allenamento auto-iniziato in posizione seduta-eretta mediante dispositivo di assistenza può aiutare un maggior numero di pazienti colpiti da ictus a ritrovare l'indipendenza della posizione seduta-eretta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo episodio di ictus unilaterale con emiparesi,
- in grado di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali,
- in grado di stare seduto senza supporto per almeno due minuti
- richiedono assistenza per il sollevamento per alzarsi da un piedistallo alto 18 pollici
Criteri di esclusione:
- forte dolore agli arti inferiori durante il carico o l'esecuzione di movimenti
- qualsiasi altra comorbidità acuta come angina instabile, infarto miocardico recente
- condizione medica/psicologica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'allenamento sit-to-stand è assistito da un dispositivo meccanico
|
Allenamento da seduto a in piedi assistito meccanicamente 100 ripetizioni o 10 minuti / sessione 10 sessioni
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'allenamento sit-to-stand è assistito da un dispositivo manuale
|
Allenamento sit-to-stand assistito manuale 100 ripetizioni o 10 minuti / sessione 10 sessioni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che hanno riguadagnato l'indipendenza dalla posizione seduta-in piedi
Lasso di tempo: Dopo 10 sessioni di allenamento
|
Per confrontare quanti pazienti possono riguadagnare l'indipendenza del sit-to-stand tra i gruppi
|
Dopo 10 sessioni di allenamento
|
Test Sit-to-Stand (SST) dal Balance Master®
Lasso di tempo: Dopo 10 sessioni di allenamento
|
Per valutare la qualità del sit-to-stand del paziente
|
Dopo 10 sessioni di allenamento
|
Test Sit-to-Stand a cinque ripetizioni
Lasso di tempo: Dopo 10 sessioni di allenamento
|
Per valutare la forza funzionale dell'arto inferiore, l'equilibrio e il movimento di transizione del paziente
|
Dopo 10 sessioni di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ng Chee Man, Joey, Master, Tai Po Hospital
- Direttore dello studio: Woo Ka Ho, Marc, Master, Prince of Wales Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.427
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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