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Addestramento da seduti a pazienti con ictus

4 settembre 2018 aggiornato da: Ng Chee Man, Joey, Tai Po Hospital

L'allenamento auto-iniziato in posizione seduta-eretta con dispositivo di assistenza riacquista l'indipendenza della posizione seduta-eretta nei pazienti con ictus? Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Contesto: non è noto se l'allenamento auto-iniziato in posizione seduta-eretta con dispositivo di assistenza sia efficace per riguadagnare l'indipendenza della posizione seduta-in piedi nei pazienti con ictus.

Obiettivo: Confrontare l'efficacia dell'allenamento da seduti a stare in piedi con l'ausilio di dispositivi di assistenza, con l'allenamento manuale da seduti a in piedi.

Design: studio parallelo randomizzato controllato e valutatore in cieco tra gennaio 2015 e maggio 2018. La randomizzazione è stata eseguita mediante sorteggio per assegnare il trattamento al paziente.

Ambiente: un ospedale di riabilitazione a Hong Kong

Partecipanti: 69 pazienti in reparti medici con ictus emiparetico unilaterale. 52 pazienti hanno soddisfatto i requisiti dello studio.

Intervento: Dieci sessioni di intervento con programma di fisioterapia convenzionale seguite da allenamento auto-iniziato per stare in piedi con dispositivi di assistenza o da allenamento manuale per stare in piedi.

Principale misura dell'esito: numero di pazienti che hanno riguadagnato l'indipendenza del test sit-to-stand, sit-to-stand dal balance master® e test sit-to-stand con cinque ripetizioni.

Risultati: 69 pazienti (intervento n=36; controllo n=33) sono stati randomizzati (età media 69,8 (SD, 10,6), giorni medi post-ictus 18,6 (SD 16,0)) per l'analisi intent to treat. 17 pazienti sono stati esclusi a causa dell'abbandono prima di 10 sessioni di allenamento, lasciando 52 (n=26; n=26) pazienti per l'analisi per protocollo. 18 pazienti nel gruppo di intervento e 10 pazienti nel gruppo di controllo avevano riguadagnato l'indipendenza della posizione seduta-eretta (V di Phil e Cramer: -0,31 e 0,31). I pazienti nel gruppo di intervento sono stati più veloci nel completare il test da seduto a cinque ripetizioni rispetto al gruppo di controllo (32,7 secondi (DS, 1,93) rispetto a 48,4 secondi (SD, 6,8); intervallo di confidenza al 95%, da -30,8 a -0,7 ; p<0,05). Non si sono verificati effetti collaterali negativi durante e dopo l'allenamento tra i gruppi.

Conclusioni: l'allenamento auto-iniziato in posizione seduta-eretta mediante dispositivo di assistenza può aiutare un maggior numero di pazienti colpiti da ictus a ritrovare l'indipendenza della posizione seduta-eretta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo episodio di ictus unilaterale con emiparesi,
  • in grado di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali,
  • in grado di stare seduto senza supporto per almeno due minuti
  • richiedono assistenza per il sollevamento per alzarsi da un piedistallo alto 18 pollici

Criteri di esclusione:

  • forte dolore agli arti inferiori durante il carico o l'esecuzione di movimenti
  • qualsiasi altra comorbidità acuta come angina instabile, infarto miocardico recente
  • condizione medica/psicologica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'allenamento sit-to-stand è assistito da un dispositivo meccanico
Allenamento da seduto a in piedi assistito meccanicamente 100 ripetizioni o 10 minuti / sessione 10 sessioni
Altri nomi:
  • allenatore da seduto a in piedi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'allenamento sit-to-stand è assistito da un dispositivo manuale
Allenamento sit-to-stand assistito manuale 100 ripetizioni o 10 minuti / sessione 10 sessioni
Altri nomi:
  • fisioterapista assistito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riguadagnato l'indipendenza dalla posizione seduta-in piedi
Lasso di tempo: Dopo 10 sessioni di allenamento
Per confrontare quanti pazienti possono riguadagnare l'indipendenza del sit-to-stand tra i gruppi
Dopo 10 sessioni di allenamento
Test Sit-to-Stand (SST) dal Balance Master®
Lasso di tempo: Dopo 10 sessioni di allenamento
Per valutare la qualità del sit-to-stand del paziente
Dopo 10 sessioni di allenamento
Test Sit-to-Stand a cinque ripetizioni
Lasso di tempo: Dopo 10 sessioni di allenamento
Per valutare la forza funzionale dell'arto inferiore, l'equilibrio e il movimento di transizione del paziente
Dopo 10 sessioni di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ng Chee Man, Joey, Master, Tai Po Hospital
  • Direttore dello studio: Woo Ka Ho, Marc, Master, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di allenamento per la posizione seduta-eretta assistita meccanicamente

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