- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03273101
Sitte-og-stå-trening hos slagpasienter
Gjenvinner selvinitiert sitt-til-stå-trening med hjelpemidler uavhengigheten til sittende-å-stå hos pasienter med hjerneslag? En enkeltblind randomisert kontrollert prøveversjon.
Bakgrunn: Det er ukjent om den egeninitierte stå-til-stå-treningen med hjelpemidler er effektiv for å gjenvinne uavhengigheten til å stå opp hos slagpasienter.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av selvinitiert sitt-til-stå-trening med hjelpemidler, med manuell sitt-til-stå-trening.
Design: Parallell randomisert kontrollert og assessor blindet studie mellom januar 2015 og mai 2018. Randomisering ble utført ved loddtrekning for å fordele behandling til pasient.
Omgivelser: Et rehabiliteringssykehus i Hong Kong
Deltakere: 69 pasienter på medisinske avdelinger med ensidig hemiparetisk hjerneslag. 52 pasienter oppfylte studiekravene.
Intervensjon: Ti økter med intervensjon med konvensjonelt fysioterapiprogram etterfulgt av selvinitiert oppreisningsopplæring med hjelpemidler, eller av manuell oppreisningstrening.
Hovedresultatmål: Antall pasienter gjenvunnet uavhengigheten av sitt-til-stå, sitt-til-stå-test fra balansemaster® og fem-repetisjoner sitt-til-stå-test.
Resultater: 69 pasienter (intervensjon n=36; kontroll n=33) ble randomisert (gjennomsnittsalder 69,8 (SD, 10,6), gjennomsnittlig dager etter slag 18,6 (SD 16,0)) for intensjonsbehandlingsanalyse. 17 pasienter ble ekskludert på grunn av frafall før 10 økter med trening, og etterlot 52 (n=26; n=26) pasienter for analyse per protokoll. 18 pasienter i intervensjonsgruppen og 10 pasienter i kontrollgruppen hadde gjenvunnet uavhengigheten til å stå på plass (Phil og Cramers V: -0,31 og 0,31). Pasientene i intervensjonsgruppen var raskere til å fullføre fem-repetisjons sitt-til-stå-testen enn kontrollgruppen (32,7 sek (SD, 1,93) v 48,4 sek (SD, 6,8); 95 % konfidensintervall, -30,8 til -0,7 p<0,05). Ingen uheldige bivirkninger oppsto under og etter treningen på tvers av gruppene.
Konklusjoner: Selvinitiert sitt-til-stå-trening ved hjelp av hjelpemidler kan hjelpe flere slagpasienter til å gjenvinne uavhengigheten til sitt-og-stå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første episode av ensidig hjerneslag med hemiparese,
- i stand til å forstå og følge enkle verbale instruksjoner,
- kunne sitte uten støtte i minst to minutter
- krever løftehjelp for å stå opp fra en 18 tommer høy sokkel
Ekskluderingskriterier:
- sterke smerter i underekstremitetene ved vektbæring eller bevegelse
- andre akutte komorbide sykdommer som ustabil angina, nylig hjerteinfarkt
- ustabil medisinsk/psykologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sitte-til-stå-treningen assisteres av mekanisk utstyr
|
Mekanisk assistert sitt-til-stå-trening 100 repetisjoner eller 10 minutter / økt 10 økter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sitte-å-stå-treningen assisteres av manuell enhet
|
Manuell assistert sitt-å-stå-trening 100 repetisjoner eller 10 minutter / økt 10 økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter gjenvunnet uavhengigheten til å sitte å stå
Tidsramme: Etter 10 økter med trening
|
For å sammenligne hvor mange pasienter som kan gjenvinne uavhengigheten til å stå mellom grupper
|
Etter 10 økter med trening
|
|
Sit-to-Stand Test (SST) fra Balance Master®
Tidsramme: Etter 10 økter med trening
|
For å vurdere kvaliteten på sitt-å-stå pasienten
|
Etter 10 økter med trening
|
|
Sitte-til-stå-test med fem repetisjoner
Tidsramme: Etter 10 økter med trening
|
For å vurdere den funksjonelle styrken til underekstremitet, balanse og overgangsbevegelse til pasient
|
Etter 10 økter med trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ng Chee Man, Joey, Master, Tai Po Hospital
- Studieleder: Woo Ka Ho, Marc, Master, Prince of Wales Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk assistert oppreisningsgruppe
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Friske Frivillige | Muskeltretthet | Postural balanse | UtholdenhetTyrkia (Türkiye)
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkjent
-
Centro Universitário Augusto MottaRekrutteringHjertefeil | Hjertesvikt NYHA klasse II | Hjertesvikt NYHA klasse III | Hjertesvikt NYHA klasse IV | Hjertefeil; Med dekompensasjonBrasil
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtKreft | Ondartet neoplasmaForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoehringer IngelheimFullført