- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03273101
Sit-to-Stand-Training bei Schlaganfallpatienten
Gewinnt ein selbstinitiiertes Aufstehtraining mit Hilfsmittel die Selbstständigkeit des Aufstehtrainings beim Schlaganfallpatienten zurück? Eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie.
Hintergrund: Es ist nicht bekannt, ob das selbstinitiierte Sitz-auf-Stand-Training mit Hilfsmittel effektiv ist, um bei Schlaganfallpatienten die Unabhängigkeit vom Sitz-auf-Stand wiederzuerlangen.
Ziel: Vergleich der Effektivität des selbstinitiierten Aufstehtrainings mit Hilfe von Hilfsmitteln mit dem manuellen Aufstehtraining.
Design: Parallele randomisierte kontrollierte und verblindete Studie zwischen Januar 2015 und Mai 2018. Die Randomisierung erfolgte durch Ziehung von Losen, um die Behandlung dem Patienten zuzuweisen.
Setting: Ein Reha-Krankenhaus in Hongkong
Teilnehmer: 69 Patienten in Krankenstationen mit einseitigem hemiparetischem Schlaganfall. 52 Patienten erfüllten die Studienanforderungen.
Intervention: Zehn Interventionssitzungen mit konventionellem Physiotherapieprogramm, gefolgt von selbstinitiiertem Aufstehtraining mit Hilfsmitteln oder manuellem Aufstehtraining.
Hauptzielparameter: Anzahl der Patienten, die die Unabhängigkeit vom Aufstehen, Aufstehen und Aufstehen vom Balance Master® und dem Aufstehtest mit fünf Wiederholungen wiedererlangten.
Ergebnisse: 69 Patienten (Intervention n=36; Kontrolle n=33) wurden randomisiert (Durchschnittsalter 69,8 (SD 10,6), mittlere Tage nach Schlaganfall 18,6 (SD 16,0)) für die Intention-to-Treat-Analyse. 17 Patienten wurden aufgrund eines Abbruchs vor 10 Trainingseinheiten ausgeschlossen, sodass 52 (n = 26; n = 26) Patienten für eine Per-Protocol-Analyse übrig blieben. 18 Patienten in der Interventionsgruppe und 10 Patienten in der Kontrollgruppe hatten die Selbständigkeit des Aufstehens wiedererlangt (Phil und Cramer's V: -0,31 und 0,31). Die Patienten in der Interventionsgruppe beendeten den Aufsteh-Test mit fünf Wiederholungen schneller als die Kontrollgruppe (32,7 Sekunden (SD, 1,93) vs. 48,4 Sekunden (SD, 6,8); 95 % Konfidenzintervall, -30,8 bis -0,7 ; p < 0,05). Während und nach dem gruppenübergreifenden Training traten keine nachteiligen Nebenwirkungen auf.
Schlussfolgerungen: Selbstinitiiertes Aufstehtraining durch Hilfsmittel kann mehr Schlaganfallpatienten dabei helfen, die Unabhängigkeit des Aufstehens wiederzuerlangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste Episode eines einseitigen Schlaganfalls mit Hemiparese,
- einfache mündliche Anweisungen verstehen und befolgen können,
- in der Lage, mindestens zwei Minuten ohne Unterstützung zu sitzen
- Hebehilfe benötigen, um von einem 18 Zoll hohen Sockel aufzustehen
Ausschlusskriterien:
- starke Schmerzen in den unteren Extremitäten bei Belastung oder Bewegung
- alle anderen akuten komorbiden Erkrankungen wie instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
- instabiler medizinischer / psychischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Das Sitz-Steh-Training wird durch ein mechanisches Gerät unterstützt
|
Mechanisch unterstütztes Sitz-auf-Steh-Training 100 Wiederholungen oder 10 Minuten / Sitzung 10 Sitzungen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Sitz-Steh-Training wird durch ein manuelles Gerät unterstützt
|
Manuell unterstütztes Sitz-auf-Steh-Training 100 Wiederholungen oder 10 Min. / Sitzung 10 Sitzungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten erlangte die Unabhängigkeit vom Sitzen im Stehen zurück
Zeitfenster: Nach 10 Trainingseinheiten
|
Um zu vergleichen, wie viele Patienten zwischen den Gruppen die Unabhängigkeit des Sitzens im Stehen wiedererlangen können
|
Nach 10 Trainingseinheiten
|
|
Sit-to-Stand-Test (SST) vom Balance Master®
Zeitfenster: Nach 10 Trainingseinheiten
|
Beurteilung der Aufstehqualität des Patienten
|
Nach 10 Trainingseinheiten
|
|
Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen
Zeitfenster: Nach 10 Trainingseinheiten
|
Zur Beurteilung der funktionellen Stärke der unteren Extremität, des Gleichgewichts und der Übergangsbewegung des Patienten
|
Nach 10 Trainingseinheiten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ng Chee Man, Joey, Master, Tai Po Hospital
- Studienleiter: Woo Ka Ho, Marc, Master, Prince of Wales Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.427
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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