- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03274037
Aivojen elastografian arviointi magneettiresonanssilla: terveiden koehenkilöiden ja gliakasvainpotilaiden vertailu (g-BrainMRE)
Aivojen MRI-elastografian merkitys gliakasvainten mekaanisessa karakterisoinnissa
MRI-elastografia havaitsee kudosten liikkeet ihmiskehossa ja seuraa niiden reaktiota mekaaniseen rasitukseen paljastaakseen niiden mekaaniset ominaisuudet, kuten tunnustelun. Nämä riippuvat kudosten rakenteesta, niiden biologisista olosuhteista ja mahdollisista olosuhteista. Tämä ei-invasiivinen tekniikka mahdollistaa syvien elimien, kuten aivojen, tutkimisen, joihin lääkärin käsi ei pääse. MRI-elastografia voi osoittautua välttämättömäksi välineeksi aivosairauksien tutkimuksessa, diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja terapeuttisessa seurannassa.
Neurodegeneratiiviset sairaudet (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobes) ja syövät muuttavat suurelta osin sairastuneiden kudosten mekaanisia ominaisuuksia. Tekniikan ensimmäistä arviointia varten olemme kiinnostuneita gliakasvaimista, jotka edustavat puolta aikuisten kallonsisäisistä kasvaimista (esiintyvyys: 5 tapausta 100 000 asukasta kohti), toisesta syövästä lapsilla ja kolmannesta kuolinsyystä l nuorella aikuisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1996 käynnistetty magneettiresonanssielastografia havaitsee kudosten liikkeet ihmiskehossa ja seuraa niiden reaktiota mekaaniseen rasitukseen paljastaakseen niiden mekaaniset ominaisuudet. Nämä riippuvat kudosten rakenteesta, niiden biologisista olosuhteista ja mahdollisista niihin vaikuttavista vaikutuksista. Tällä tekniikalla, tunnustetulla turvallisuudella, voimme korvata lääkärin tavanomaisen perifeeristen elinten, kuten maksan tai rintojen, tunnustelun ja harkita syvempien elinten, kuten sydämen tai aivojen, tutkimista. Bicêtre Inter-Establishment Centerissä Beaujonin sairaalan Ralph Sinkusin johdolla tutkitaan jo rintojen7 (kasvainten tutkimiseen) ja sydämen elastografiaa9. Hôpital de Beaujonissa kehitettiin elastografia tutkimaan kasvaimia, fibroosia ja maksakirroosia5. Värähtelevän tangon, Mayo Clinic11, avulla Yhdysvalloissa ja sitten värähtelevässä kehdossa, Charity12, Saksassa, indusoitiin aaltoja ihmisen aivoissa ja aivojen elastografian varhaiset mittaukset osoittivat merkittävän eron aallon kimmomoduulissa ja viskositeetissa. valkoista ainetta ja harmaata ainetta. Keskusteltiin näiden moduulien riippuvuudesta iästä ja sukupuolesta.
Halkaisijaltaan 38-75 mm:n kasvainten magneettikuvauksella mitattu elastisuus voi myös korreloida kirurgisen pienennyksen aikana saatujen näytteiden kudoskonsistenssin kanssa. Lopuksi potilaalla, jolla oli temporaalinen gliooma, kasvainalueen keskimääräinen kimmomoduuli mitattiin elastografialla, joka oli lähes 30 % suurempi kuin vastaavalla terveen pallonpuoliskon alueella.
Mutta vaikeus viedä mekaaninen aalto aivoihin kallokammion ja ympäröivän aivo-selkäydinnesteen kautta rajoittaa edistyneiden tulosten laajuutta, jotka ovat tällä hetkellä olennaisesti laadullisia. Aivoissa näiden tutkimusten aikana mitattujen siirtymien mediaaniamplitudi on vain 7,33 μm 40 Hz:llä ja putoaa 2,70 μm:iin 120 Hz:llä, kun taas maksassa ja rinnassa se on yli 21 μm taajuudella 75 ja 90 Hz4. Äskettäin IR4M on kehittänyt alkuperäisen herätelaitteen, joka mahdollistaa tämän rajan kiertämisen. MRI-tutkimuksessa on raportoitu useiden kymmenien mikrometrien siirtymiä aivokudoksissa ja viskoelastisiin moduuleihin johtava ongelman käännös voidaan suorittaa koko ihmisen aivoissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kremlin BICETRE, Ranska
- Rekrytointi
- Denis DUCREUX
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Puhelinnumero: 01 45 21 33 88
- Sähköposti: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä 18-65 vuotta
- Kyky pitää MRI-laitetta liikkumatta
- Ei tunnettuja ja diagnosoituja neurologisia patologioita, kuten aivohalvaus, aivokirurgia, keskushermoston kasvain, tulehdussairaus (kuten multippeliskleroosi), hermoston rappeumatauti (kuten Alzheimerin, Parkinsonin tai Creutzfeldt-Jakobesin tauti), masennus
- Tietoinen suostumus
Potilaiden mukaanottokriteerit ovat:
- Ikä 18-65 vuotta
- Kyky pitää MRI-laitetta liikkumatta
- Gliakasvain, joka on suurempi kuin 3 mm, diagnosoitu tavallisella MRI:llä
- Tietoinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit sekä potilaille että terveille koehenkilöille ovat:
Kyvyttömyys tehdä MRI-tutkimusta: klaustrofobia, ferromagneettisten metallisten vieraiden esineiden esiintyminen, sydämentahdistimen käyttö, metallinen sydänproteesi, sisäkorvaistutteet, verisuoniklipsit, insuliinipumppu, raskaus, imetys.
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)
- Väliaikainen häiriö, joka todennäköisesti häiritsee testituloksia
- Potilas antikoagulantin alla:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aivojen MRI elastografian tutkimus
Mekaaniset aallot indusoituvat paineaalloilla, jotka ohjataan pitkänomaisen kohteen suuhun magneettikuvauksessa
|
IR4M:n (Orsay, Ranska) vuonna 2010 testaama ja patentoima IRM-elastografiatekniikka koostuu IRM-indusoitujen aaltojen karakterisoinnista ihmiskehossa kohde-elimen mekaanisten ominaisuuksien määrittämiseksi. Mekaaniset aallot indusoidaan paineaalloilla, jotka ohjataan kohteen suulle pidennettyinä magneettikuvauksessa ja jotka koostuvat toimintogeneraattorista taajuudella 5 Hz - 500 Hz, lineaarivahvistimesta, sähkömekaanisesta muuntimesta, aaltoputkesta, jonka pituus on sovitettu valittu herätetaajuus, antibakteerinen suodatin ja kertakäyttöinen suukappale Aivokudoksen siirtymäkenttien mittaamiseen käytetään magneettikuvauslaitetta Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Alankomaat) ja SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA) -järjestelmää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen MRI elastografian normaaliarvot terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paineaaltojen mekaaninen heräte
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskimmomoduulin arvot aivoalueella tutkittu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paineaaltojen mekaaninen heräte
|
1 kuukausi
|
|
Leikkausviskositeettimoduulin arvot tutkitun aivojen alueen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paineaaltojen mekaaninen heräte
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRCB: 2013-A00289-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elastisuuskuvaustekniikat
-
University of AarhusValmisTutkimuksen painopiste on: Near Infrared Fluorescence ImagingTanska
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisMRI | Hengityksen amplitudi | Portaalin verenvirtaus | Echo Planar ImagingRanska
-
Royal North Shore HospitalUniversity of SydneyAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | Merkittömien kuvien opastus | Intrafraction Kolovoltage X-ray ImagingAustralia
-
Medical University of GrazValmisKeuhkoverenpainetauti | Kammiotoiminta | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Myöhäiset parannusmallitItävalta
-
Samsung Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiLihasinvasiivinen virtsarakon syöpä | Radikaalinen kystektomia | Moniparametrinen MRI | Vesical Imaging Report ja Data SystemKorean tasavalta