- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03274037
Bewertung der zerebralen Elastographie durch Magnetresonanz: Vergleich von gesunden Probanden und Patienten mit Gliatumor (g-BrainMRE)
Die Relevanz der zerebralen MRT-Elastographie bei der mechanischen Charakterisierung von Gliatumoren
Die MRT-Elastographie erkennt die Bewegung von Geweben im menschlichen Körper und überwacht ihre Reaktion auf mechanische Belastungen, um ihre mechanischen Eigenschaften wie Palpation aufzudecken. Diese hängen von der Struktur der Gewebe, ihren biologischen Bedingungen und möglichen Bedingungen ab. Diese nicht-invasive Technik ermöglicht die Erforschung tiefliegender Organe wie des Gehirns, die die Hand des Arztes nicht erreichen kann. Die MRT-Elastographie kann sich als ein wesentliches Instrument für die Untersuchung, Diagnose, Stadieneinteilung und therapeutische Überwachung von Hirnerkrankungen erweisen.
Neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobe) und Krebserkrankungen verändern weitgehend die mechanischen Eigenschaften der betroffenen Gewebe. Für eine erste Bewertung der Technik interessieren uns Gliatumoren, die die Hälfte der intrakraniellen Tumoren bei Erwachsenen darstellen (Inzidenz: 5 Fälle pro 100 000 Einwohner), die zweithäufigste Krebserkrankung bei Kindern und die dritte Todesursache bei l jungen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 1996 eingeführte Magnetresonanz-Elastographie erfasst die Bewegung von Geweben im menschlichen Körper und überwacht ihre Reaktion auf mechanische Belastungen, um ihre mechanischen Eigenschaften aufzudecken. Diese hängen von der Struktur der Gewebe, ihren biologischen Bedingungen und den sie möglicherweise beeinflussenden Affektionen ab. Diese Technik mit anerkannter Sicherheit ermöglicht es uns, die übliche Palpation peripherer Organe wie der Leber oder der Brust durch den Arzt zu ersetzen und die Untersuchung tiefer liegender Organe wie des Herzens oder des Gehirns in Betracht zu ziehen. Am Bicêtre Inter-Establishment Center wird unter der Leitung von Ralph Sinkus vom Beaujon Hospital bereits die Elastographie der Brust7 (zur Untersuchung von Tumoren) und des Herzens9 untersucht . Am Hôpital de Beaujon wurde die Elastographie entwickelt, um Tumore, Fibrose und Leberzirrhose zu untersuchen5. Durch einen vibrierenden Stab, Mayo Clinic11, in den Vereinigten Staaten, dann in einer oszillierenden Wiege, Charity12, Deutschland, induzierte Wellen im menschlichen Gehirn und frühe Messungen der Elastographie des Gehirns zeigten einen signifikanten Unterschied im Elastizitätsmodul und der Viskosität weiße Substanz und die graue Substanz. Die Abhängigkeit dieser Module von Alter und Geschlecht wurde diskutiert.
Die im MRT gemessene Elastizität von Tumoren mit einem Durchmesser von 38 bis 75 mm konnte auch mit der Gewebekonsistenz der bei einer chirurgischen Reposition gewonnenen Proben korreliert werden. Schließlich wurde bei einem Patienten mit einem temporalen Gliom der Elastographie-gemessene mittlere Elastizitätsmodul in der Tumorregion um fast 30 % größer als in der entsprechenden Region der gesunden Hemisphäre.
Aber die Schwierigkeit, eine mechanische Welle durch die Schädelkammer und die umgebende Cerebrospinalflüssigkeit in das Gehirn einzuleiten, schränkt den Umfang der fortgeschrittenen Ergebnisse ein, die im Moment im Wesentlichen qualitativ sind. Die mittlere Amplitude der während dieser Studien im Gehirn gemessenen Verschiebungen beträgt nur 7,33 μm bei 40 Hz und fällt auf 2,70 μm bei 120 Hz, während sie in der Leber und der Brust bei 75 bzw. 90 Hz mehr als 21 μm beträgt4. Kürzlich hat das IR4M ein originelles Anregungsgerät entwickelt, das es ermöglicht, diese Grenze zu umgehen. Verschiebungen von Gehirngeweben von mehreren zehn Mikrometern wurden durch MRI berichtet, und die Umkehrung des Problems, das zu den viskoelastischen Modulen führt, könnte am gesamten menschlichen Gehirn durchgeführt werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kremlin BICETRE, Frankreich
- Rekrutierung
- Denis DUCREUX
-
Kontakt:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Telefonnummer: 01 45 21 33 88
- E-Mail: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Probanden sind:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fähigkeit, ein MRT-Gerät zu halten, ohne sich zu bewegen
- Keine bekannten und diagnostizierten neurologischen Pathologien wie Schlaganfall, Hirnoperation, Tumor des Zentralnervensystems, entzündliche Erkrankung (wie Multiple Sklerose), neurodegenerative Erkrankung (wie Alzheimer, Parkinson oder Creutzfeldt-Jakobe), Depression
- Einverständniserklärung
Einschlusskriterien für Patienten sind:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fähigkeit, ein MRT-Gerät zu halten, ohne sich zu bewegen
- Gliatumor größer als 3 mm, diagnostiziert durch Standard-MRT
- Informierte und informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Probanden sind:
Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen: Klaustrophobie, Vorhandensein von ferromagnetischen metallischen Fremdkörpern, Tragen eines Herzschrittmachers, metallische Herzklappenprothese, Cochlea-Implantate, Gefäßclips, Insulinpumpe, Schwangerschaft, Stillzeit.
- Nichtzugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (Begünstigter oder Begünstigter)
- Interkurrente Störung, die wahrscheinlich die Testergebnisse stört
- Patient unter Antikoagulans:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Untersuchung der zerebralen MRT-Elastographie
Die mechanischen Wellen werden durch Druckwellen induziert, die im MRI zum Mund des länglichen Subjekts geführt werden
|
Die IRM-Elastographie-Technik, bewährt und 2010 vom IR4M (Orsay, Frankreich) patentiert, besteht darin, durch IRM induzierte Wellen im menschlichen Körper zu charakterisieren, um die mechanischen Eigenschaften des Zielorgans zu bestimmen. Die mechanischen Wellen werden durch Druckwellen induziert, die am Mund des Probanden langgestreckt in das MRT geführt werden und aus einem Funktionsgenerator mit einer Frequenz zwischen 5 Hz und 500 Hz, Linearverstärker, einem elektromechanischen Wandler, einem Wellenleiter, dessen Länge angepasst ist der gewählten Anregungsfrequenz, einem antibakteriellen Filter und einem Einweg-Mundstück Der MRT-Bildgeber Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Niederlande) und das SIGNA Architect GEM 3.0T-System (GE Medical Systems, LLC, USA) werden zur Messung der Verschiebungsfelder des Gehirngewebes verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normalwerte der zerebralen MRT-Elastographie bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Mechanische Anregung durch Druckwellen
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Werte des Scherelastizitätsmoduls in der untersuchten Gehirnregion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Mechanische Anregung durch Druckwellen
|
1 Monat
|
|
Werte des Scherviskositätsmoduls entsprechend der untersuchten Region des Gehirns
Zeitfenster: 1 Monat
|
Mechanische Anregung durch Druckwellen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDRCB: 2013-A00289-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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