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Bewertung der zerebralen Elastographie durch Magnetresonanz: Vergleich von gesunden Probanden und Patienten mit Gliatumor (g-BrainMRE)

7. September 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Relevanz der zerebralen MRT-Elastographie bei der mechanischen Charakterisierung von Gliatumoren

Die MRT-Elastographie erkennt die Bewegung von Geweben im menschlichen Körper und überwacht ihre Reaktion auf mechanische Belastungen, um ihre mechanischen Eigenschaften wie Palpation aufzudecken. Diese hängen von der Struktur der Gewebe, ihren biologischen Bedingungen und möglichen Bedingungen ab. Diese nicht-invasive Technik ermöglicht die Erforschung tiefliegender Organe wie des Gehirns, die die Hand des Arztes nicht erreichen kann. Die MRT-Elastographie kann sich als ein wesentliches Instrument für die Untersuchung, Diagnose, Stadieneinteilung und therapeutische Überwachung von Hirnerkrankungen erweisen.

Neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobe) und Krebserkrankungen verändern weitgehend die mechanischen Eigenschaften der betroffenen Gewebe. Für eine erste Bewertung der Technik interessieren uns Gliatumoren, die die Hälfte der intrakraniellen Tumoren bei Erwachsenen darstellen (Inzidenz: 5 Fälle pro 100 000 Einwohner), die zweithäufigste Krebserkrankung bei Kindern und die dritte Todesursache bei l jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die 1996 eingeführte Magnetresonanz-Elastographie erfasst die Bewegung von Geweben im menschlichen Körper und überwacht ihre Reaktion auf mechanische Belastungen, um ihre mechanischen Eigenschaften aufzudecken. Diese hängen von der Struktur der Gewebe, ihren biologischen Bedingungen und den sie möglicherweise beeinflussenden Affektionen ab. Diese Technik mit anerkannter Sicherheit ermöglicht es uns, die übliche Palpation peripherer Organe wie der Leber oder der Brust durch den Arzt zu ersetzen und die Untersuchung tiefer liegender Organe wie des Herzens oder des Gehirns in Betracht zu ziehen. Am Bicêtre Inter-Establishment Center wird unter der Leitung von Ralph Sinkus vom Beaujon Hospital bereits die Elastographie der Brust7 (zur Untersuchung von Tumoren) und des Herzens9 untersucht . Am Hôpital de Beaujon wurde die Elastographie entwickelt, um Tumore, Fibrose und Leberzirrhose zu untersuchen5. Durch einen vibrierenden Stab, Mayo Clinic11, in den Vereinigten Staaten, dann in einer oszillierenden Wiege, Charity12, Deutschland, induzierte Wellen im menschlichen Gehirn und frühe Messungen der Elastographie des Gehirns zeigten einen signifikanten Unterschied im Elastizitätsmodul und der Viskosität weiße Substanz und die graue Substanz. Die Abhängigkeit dieser Module von Alter und Geschlecht wurde diskutiert.

Die im MRT gemessene Elastizität von Tumoren mit einem Durchmesser von 38 bis 75 mm konnte auch mit der Gewebekonsistenz der bei einer chirurgischen Reposition gewonnenen Proben korreliert werden. Schließlich wurde bei einem Patienten mit einem temporalen Gliom der Elastographie-gemessene mittlere Elastizitätsmodul in der Tumorregion um fast 30 % größer als in der entsprechenden Region der gesunden Hemisphäre.

Aber die Schwierigkeit, eine mechanische Welle durch die Schädelkammer und die umgebende Cerebrospinalflüssigkeit in das Gehirn einzuleiten, schränkt den Umfang der fortgeschrittenen Ergebnisse ein, die im Moment im Wesentlichen qualitativ sind. Die mittlere Amplitude der während dieser Studien im Gehirn gemessenen Verschiebungen beträgt nur 7,33 μm bei 40 Hz und fällt auf 2,70 μm bei 120 Hz, während sie in der Leber und der Brust bei 75 bzw. 90 Hz mehr als 21 μm beträgt4. Kürzlich hat das IR4M ein originelles Anregungsgerät entwickelt, das es ermöglicht, diese Grenze zu umgehen. Verschiebungen von Gehirngeweben von mehreren zehn Mikrometern wurden durch MRI berichtet, und die Umkehrung des Problems, das zu den viskoelastischen Modulen führt, könnte am gesamten menschlichen Gehirn durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden sind:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Fähigkeit, ein MRT-Gerät zu halten, ohne sich zu bewegen
  • Keine bekannten und diagnostizierten neurologischen Pathologien wie Schlaganfall, Hirnoperation, Tumor des Zentralnervensystems, entzündliche Erkrankung (wie Multiple Sklerose), neurodegenerative Erkrankung (wie Alzheimer, Parkinson oder Creutzfeldt-Jakobe), Depression
  • Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für Patienten sind:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Fähigkeit, ein MRT-Gerät zu halten, ohne sich zu bewegen
  • Gliatumor größer als 3 mm, diagnostiziert durch Standard-MRT
  • Informierte und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Probanden sind:

  • Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen: Klaustrophobie, Vorhandensein von ferromagnetischen metallischen Fremdkörpern, Tragen eines Herzschrittmachers, metallische Herzklappenprothese, Cochlea-Implantate, Gefäßclips, Insulinpumpe, Schwangerschaft, Stillzeit.

    • Nichtzugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit (Begünstigter oder Begünstigter)
    • Interkurrente Störung, die wahrscheinlich die Testergebnisse stört
    • Patient unter Antikoagulans:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchung der zerebralen MRT-Elastographie
Die mechanischen Wellen werden durch Druckwellen induziert, die im MRI zum Mund des länglichen Subjekts geführt werden

Die IRM-Elastographie-Technik, bewährt und 2010 vom IR4M (Orsay, Frankreich) patentiert, besteht darin, durch IRM induzierte Wellen im menschlichen Körper zu charakterisieren, um die mechanischen Eigenschaften des Zielorgans zu bestimmen.

Die mechanischen Wellen werden durch Druckwellen induziert, die am Mund des Probanden langgestreckt in das MRT geführt werden und aus einem Funktionsgenerator mit einer Frequenz zwischen 5 Hz und 500 Hz, Linearverstärker, einem elektromechanischen Wandler, einem Wellenleiter, dessen Länge angepasst ist der gewählten Anregungsfrequenz, einem antibakteriellen Filter und einem Einweg-Mundstück

Der MRT-Bildgeber Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Niederlande) und das SIGNA Architect GEM 3.0T-System (GE Medical Systems, LLC, USA) werden zur Messung der Verschiebungsfelder des Gehirngewebes verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalwerte der zerebralen MRT-Elastographie bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Monat
Mechanische Anregung durch Druckwellen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des Scherelastizitätsmoduls in der untersuchten Gehirnregion
Zeitfenster: 1 Monat
Mechanische Anregung durch Druckwellen
1 Monat
Werte des Scherviskositätsmoduls entsprechend der untersuchten Region des Gehirns
Zeitfenster: 1 Monat
Mechanische Anregung durch Druckwellen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elastizitäts-Bildgebungstechniken

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