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Valutazione dell'elastografia cerebrale mediante risonanza magnetica: confronto tra soggetti sani e pazienti con tumore gliale (g-BrainMRE)

7 settembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La rilevanza dell'elastografia RM cerebrale nella caratterizzazione meccanica dei tumori gliali

L'elastografia MRI rileva il movimento dei tessuti nel corpo umano e monitora la loro risposta allo stress meccanico per rivelare le loro proprietà meccaniche, come la palpazione. Questi dipendono dalla struttura dei tessuti, dalle loro condizioni biologiche e dalle possibili condizioni. Questa tecnica non invasiva consente l'esplorazione di organi profondi come il cervello che la mano del medico non può raggiungere. L'elastografia MRI può rivelarsi uno strumento essenziale per lo studio, la diagnosi, la stadiazione e il monitoraggio terapeutico delle malattie cerebrali.

Malattie neurodegenerative (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobes) e tumori modificano ampiamente le proprietà meccaniche dei tessuti colpiti. Per una prima valutazione della tecnica, siamo interessati ai tumori gliali che rappresentano la metà dei tumori intracranici negli adulti (incidenza: 5 casi per 100.000 abitanti), il secondo tumore nei bambini e la terza causa di morte nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Iniziata nel 1996, l'elastografia a risonanza magnetica rileva il movimento dei tessuti nel corpo umano e monitora la loro risposta allo stress meccanico per rivelare le loro proprietà meccaniche. Questi dipendono dalla struttura dei tessuti, dalle loro condizioni biologiche e dalle eventuali affezioni che li colpiscono. Questa tecnica, di riconosciuta sicurezza, permette di sostituire la consueta palpazione del medico degli organi periferici, come il fegato, o la mammella, e di considerare l'esplorazione di organi più profondi come il cuore o il cervello,. Al Bicêtre Inter-Establishment Center, sotto la direzione di Ralph Sinkus del Beaujon Hospital, è già allo studio l'elastografia del seno7 (per l'esplorazione dei tumori) e del cuore9. All'Hôpital de Beaujon, l'elastografia è stata sviluppata per studiare i tumori, la fibrosi e la cirrosi epatica5. Attraverso una barra vibrante, Mayo Clinic11, negli Stati Uniti, poi, in una culla oscillante, Charity12, Germania, ha indotto onde nel cervello umano e le prime misurazioni dell'elastografia del cervello hanno mostrato una differenza significativa nel modulo di elasticità e viscosità del materia bianca e materia grigia. È stata discussa la dipendenza di questi moduli dall'età e dal sesso.

L'elasticità misurata dalla MRI di tumori di diametro compreso tra 38 e 75 mm potrebbe anche essere correlata con la consistenza tissutale dei campioni ottenuti durante una riduzione chirurgica. Infine, in un paziente con glioma temporale, il modulo medio di elasticità nella regione tumorale è stato misurato mediante elastografia vicino al 30% in più rispetto alla corrispondente regione dell'emisfero sano.

Ma la difficoltà di introdurre un'onda meccanica nel cervello attraverso la camera cranica e il fluido cerebrospinale circostante limita la portata dei risultati avanzati, che al momento sono essenzialmente qualitativi. L'ampiezza mediana degli spostamenti misurati nel cervello durante questi studi è di soli 7,33 μm a 40 Hz e scende a 2,70 μm a 120 Hz mentre è superiore a 21 μm nel fegato e nella mammella rispettivamente a 75 e 90 Hz4. Recentemente, l'IR4M ha sviluppato un originale dispositivo di eccitazione che permette di aggirare questo limite. Spostamenti di tessuti cerebrali di diverse decine di micrometri sono stati riportati dalla risonanza magnetica e l'inversione del problema che porta ai moduli viscoelastici potrebbe essere effettuata su tutto il cervello umano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kremlin BICETRE, Francia
        • Reclutamento
        • Denis DUCREUX
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per i soggetti sani saranno:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Capacità di trattenere un dispositivo MRI senza muoversi
  • Nessuna patologia neurologica nota e diagnosticata come ictus, chirurgia cerebrale, tumore del sistema nervoso centrale, malattie infiammatorie (come la sclerosi multipla), malattie neurodegenerative (come Alzheimer, Parkinson o Creutzfeldt-Jakobes), depressione
  • Consenso informato

I criteri di inclusione per i pazienti saranno:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Capacità di trattenere un dispositivo MRI senza muoversi
  • Tumore gliale superiore a 3 mm diagnosticato mediante risonanza magnetica standard
  • Consenso informato e informato

I criteri di esclusione sia per i pazienti che per i soggetti sani saranno:

  • Impossibilità di eseguire un esame RM: claustrofobia, presenza di corpi estranei metallici ferromagnetici, portatori di pace-maker, protesi valvolari cardiache metalliche, impianti cocleari, clips vascolari, microinfusore, gravidanza, allattamento..

    • Non iscrizione ad un regime previdenziale (beneficiario o beneficiario)
    • Disturbo intercorrente che può alterare i risultati del test
    • Paziente sotto anticoagulante:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esame dell'elastografia RM cerebrale
Le onde meccaniche saranno indotte da onde di pressione guidate alla bocca del soggetto allungato nella risonanza magnetica

La tecnica di elastografia IRM, collaudata e brevettata nel 2010 dall'IR4M (Orsay, Francia), consiste nella caratterizzazione delle onde indotte dall'IRM nel corpo umano al fine di determinare le proprietà meccaniche dell'organo bersaglio.

Le onde meccaniche saranno indotte da onde di pressione guidate alla bocca del soggetto allungate nella MRI e costituite da un generatore di funzioni ad una frequenza compresa tra 5 Hz e 500 Hz, amplificatore lineare, un trasduttore elettromeccanico, una guida d'onda la cui lunghezza è adattata la frequenza di eccitazione prescelta, un filtro antibatterico e un boccaglio monouso

L'imager MRI Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi) e il sistema SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA) saranno utilizzati per misurare i campi di spostamento del tessuto cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori normali di elastografia RM cerebrale in volontari sani
Lasso di tempo: 1 mese
Eccitazione meccanica da onde di pressione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorati i valori del modulo di elasticità di taglio nella regione del cervello
Lasso di tempo: 1 mese
Eccitazione meccanica da onde di pressione
1 mese
Valori del modulo di viscosità di taglio secondo la regione esplorata del cervello
Lasso di tempo: 1 mese
Eccitazione meccanica da onde di pressione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecniche di imaging dell'elasticità

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