- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274037
Utvärdering av cerebral elastografi genom magnetisk resonans: Jämförelse av friska försökspersoner och patienter med glialtumör (g-BrainMRE)
Relevansen av cerebral MRI-elastografi i den mekaniska karakteriseringen av glialtumörer
MRT-elastografi upptäcker rörelser av vävnader i människokroppen och övervakar deras svar på mekanisk stress för att avslöja deras mekaniska egenskaper, som palpation. Dessa beror på vävnadernas struktur, deras biologiska förhållanden och möjliga förhållanden. Denna icke-invasiva teknik möjliggör utforskning av djupa organ som hjärnan som läkarens hand inte kan nå. MRT-elastografi kan visa sig vara ett viktigt verktyg för studier, diagnos, stadieindelning och terapeutisk övervakning av hjärnsjukdomar.
Neurodegenerativa sjukdomar (Alzheimers, Parkinsons, Creutzfeldt-Jakobes) och cancer förändrar till stor del de mekaniska egenskaperna hos de drabbade vävnaderna. För en första utvärdering av tekniken är vi intresserade av gliatumörer som representerar hälften av de intrakraniella tumörerna hos vuxna (incidens: 5 fall per 100 000 invånare), den andra cancern hos barn och den tredje dödsorsaken hos l Ung vuxen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Initierad 1996, detekterar magnetisk resonanselastografi rörelsen av vävnader i människokroppen och övervakar deras svar på mekanisk stress för att avslöja deras mekaniska egenskaper. Dessa beror på vävnadernas struktur, deras biologiska tillstånd och de möjliga tillgivenheter som påverkar dem. Denna teknik, med erkänd säkerhet, tillåter oss att ersätta läkarens vanliga palpation av perifera organ, såsom levern eller bröstet, och att överväga utforskningen av djupare organ som hjärtat eller hjärnan. Vid Bicêtre Inter-Establishment Center, under ledning av Ralph Sinkus från Beaujon Hospital, studeras redan elastografi av bröst7 (för utforskning av tumörer) och hjärta9. Vid Hôpital de Beaujon utvecklades elastografi för att studera tumörer, fibros och levercirros5. Genom en vibrerande stång, Mayo Clinic11, i USA, i en oscillerande vagga, inducerade Charity12, Tyskland, vågor i den mänskliga hjärnan och tidiga mätningar av hjärnans elastografi visade en signifikant skillnad i elasticitetsmodulen och viskositeten hos vita substansen och den grå substansen. Dessa modulers beroende av ålder och kön diskuterades.
Elasticiteten mätt med MRT av tumörer med en diameter på 38 till 75 mm kunde också korreleras med vävnadskonsistensen hos proverna som erhölls under en kirurgisk reduktion. Slutligen, hos en patient med ett temporalt gliom, mättes medelelasticitetsmodulen i tumörregionen med elastografi nära 30 % högre än i motsvarande region av den friska halvklotet.
Men svårigheten att föra in en mekanisk våg i hjärnan genom kranialkammaren och den omgivande cerebro-spinalvätskan begränsar omfattningen av de avancerade resultaten, som i huvudsak är kvalitativa för tillfället. Medianamplituden för förskjutningarna som uppmätts i hjärnan under dessa studier är endast 7,33 μm vid 40 Hz och sjunker till 2,70 μm vid 120 Hz medan den är mer än 21 μm i levern och bröstet vid 75 respektive 90 Hz4. Nyligen har IR4M utvecklat en original excitationsenhet som gör det möjligt att kringgå denna gräns. Förskjutningar av hjärnvävnader på flera tiotal mikrometer har rapporterats av MRT och inversionen av problemet som leder till de viskoelastiska modulerna kan utföras på hela den mänskliga hjärnan
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kremlin BICETRE, Frankrike
- Rekrytering
- Denis DUCREUX
-
Kontakt:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Telefonnummer: 01 45 21 33 88
- E-post: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska försökspersoner kommer att vara:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Möjlighet att hålla i en MR-apparat utan att röra sig
- Inga kända och diagnostiserade neurologiska patologier som stroke, cerebral kirurgi, tumör i centrala nervsystemet, inflammatorisk sjukdom (som multipel skleros), neurodegenerativ sjukdom (som Alzheimers, Parkinsons eller Creutzfeldt-Jakobes), depression
- Informerat samtycke
Inklusionskriterier för patienter kommer att vara:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Möjlighet att hålla i en MR-apparat utan att röra sig
- Glialtumör större än 3 mm diagnostiserad med standard MRT
- Informerat och informerat samtycke
Uteslutningskriterier för både patienter och friska försökspersoner kommer att vara:
Oförmåga att utföra en MRT-undersökning: klaustrofobi, närvaro av ferromagnetiska metalliska främmande kroppar, bärande av pacemaker, metallisk hjärtklaff, cochleaimplantat, vaskulära klämmor, insulinpump, graviditet, amning.
- Icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagare)
- Interkurrent störning kommer sannolikt att störa testresultaten
- Patient under antikoagulantia:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Undersökning av cerebral MRI-elastografi
De mekaniska vågorna kommer att induceras av tryckvågor som leds till munnen på den långsträckta patienten i MRT
|
IRM-elastografitekniken, beprövad och patenterad 2010 av IR4M (Orsay, Frankrike), består i att karakterisera av IRM-inducerade vågor i människokroppen för att bestämma målorganets mekaniska egenskaper. De mekaniska vågorna kommer att induceras av tryckvågor som styrs i munnen på försökspersonen förlängda i MRI och som består av en funktionsgenerator vid en frekvens mellan 5 Hz och 500 Hz, linjär förstärkare , En elektromekanisk givare, en vågledare vars längd är anpassad till den valda excitationsfrekvensen, ett antibakteriellt filter och ett engångsmunstycke MRI-kameran Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Nederländerna) och SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA)-systemet kommer att användas för att mäta hjärnvävnadsförskjutningsfält. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
normala värden av cerebral MRI-elastografi hos friska frivilliga
Tidsram: 1 månad
|
Mekanisk excitation av tryckvågor
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värden för skjuvningselasticitetsmodul i hjärnregionen utforskade
Tidsram: 1 månad
|
Mekanisk excitation av tryckvågor
|
1 månad
|
Värden för skjuvningsviskositetsmodul enligt den utforskade delen av hjärnan
Tidsram: 1 månad
|
Mekanisk excitation av tryckvågor
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDRCB: 2013-A00289-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elasticitetsbildtekniker
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
Weibing Miao, PhDRekryteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
-
Spectrum DynamicsAvslutadKvantitativ validering för Ventricular SPECT ImagingFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging och PDD i cystoskopiDanmark, Norge
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Jena University HospitalAvslutadNarrow Band ImagingTyskland
-
University of AarhusAvslutadFokus för studien är: Near Infrared Fluorescence ImagingDanmark