- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03274037
Оценка церебральной эластографии с помощью магнитного резонанса: сравнение здоровых субъектов и пациентов с глиальной опухолью (g-BrainMRE)
Актуальность церебральной МРТ-эластографии в механической характеристике глиальных опухолей
МРТ-эластография обнаруживает движение тканей в организме человека и отслеживает их реакцию на механическое воздействие, чтобы выявить их механические свойства, такие как пальпация. Они зависят от строения тканей, их биологического состояния и возможных состояний. Этот неинвазивный метод позволяет исследовать глубокие органы, такие как мозг, до которых не может дотянуться рука врача. МРТ-эластография может оказаться важным инструментом для изучения, диагностики, определения стадии и терапевтического мониторинга заболеваний головного мозга.
Нейродегенеративные заболевания (болезни Альцгеймера, Паркинсона, Крейтцфельдта-Якобеса) и рак в значительной степени изменяют механические свойства пораженных тканей. Для первой оценки метода нас интересуют глиальные опухоли, составляющие половину внутричерепных опухолей у взрослых (заболеваемость: 5 случаев на 100 000 жителей), второй рак у детей и третья причина смерти у молодых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начатая в 1996 году, магнитно-резонансная эластография обнаруживает движение тканей в организме человека и отслеживает их реакцию на механическое напряжение, чтобы выявить их механические свойства. Они зависят от строения тканей, их биологического состояния и возможных поражений, поражающих их. Этот метод, с признанной безопасностью, позволяет нам заменить обычную пальпацию врачом периферических органов, таких как печень или грудь, и рассмотреть возможность исследования более глубоких органов, таких как сердце или мозг. В межучрежденческом центре Бисетр под руководством Ральфа Синкуса из больницы Божон уже изучается эластография груди7 (для исследования опухолей) и сердца9. В Hôpital de Beaujon была разработана эластография для изучения опухолей, фиброза и цирроза печени5. С помощью вибрирующего стержня, Mayo Clinic11, США, затем в вибрирующей колыбели, Charity12, Германия, индуцировались волны в мозге человека, и ранние измерения эластографии мозга показали значительную разницу в модуле упругости и вязкости белое вещество и серое вещество. Обсуждается зависимость этих модулей от возраста и пола.
Эластичность, измеренная с помощью МРТ опухолей диаметром от 38 до 75 мм, также может быть коррелирована с консистенцией ткани образцов, полученных во время хирургической редукции. Наконец, у больного с височной глиомой средний модуль упругости в области опухоли, измеренный с помощью эластографии, почти на 30% больше, чем в соответствующей области здорового полушария.
Но трудность введения механической волны в мозг через черепную камеру и окружающую спинномозговую жидкость ограничивает объем перспективных результатов, которые на данный момент носят в основном качественный характер. Медиана амплитуды смещений, измеренная в головном мозге при этих исследованиях, составляет всего 7,33 мкм при 40 Гц и снижается до 2,70 мкм при 120 Гц, тогда как в печени и молочной железе она составляет более 21 мкм при 75 и 90 Гц соответственно4. Недавно компания IR4M разработала оригинальное устройство возбуждения, позволяющее обойти это ограничение. МРТ сообщила о смещениях мозговых тканей на несколько десятков микрометров, и решение проблемы, ведущей к вязкоупругим модулям, может быть выполнено на всем человеческом мозгу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kremlin BICETRE, Франция
- Рекрутинг
- Denis DUCREUX
-
Контакт:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Номер телефона: 01 45 21 33 88
- Электронная почта: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериями включения для здоровых субъектов будут:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способность удерживать аппарат МРТ, не двигаясь
- Нет известных и диагностированных неврологических патологий, таких как инсульт, операции на головном мозге, опухоли центральной нервной системы, воспалительные заболевания (такие как рассеянный склероз), нейродегенеративные заболевания (такие как болезнь Альцгеймера, Паркинсона или Крейтцфельдта-Якобеса), депрессия
- Информированное согласие
Критериями включения пациентов будут:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способность удерживать аппарат МРТ, не двигаясь
- Глиальная опухоль более 3 мм, диагностируемая с помощью стандартной МРТ
- Информированное и информированное согласие
Критериями исключения как для пациентов, так и для здоровых субъектов будут:
Невозможность проведения МРТ-обследования: клаустрофобия, наличие ферромагнитных металлических инородных тел, ношение кардиостимулятора, металлический протез клапана сердца, кохлеарные импланты, сосудистые клипсы, инсулиновая помпа, беременность, кормление грудью.
- Непринадлежность к схеме социального обеспечения (бенефициар или бенефициар)
- Интеркуррентное расстройство может исказить результаты теста
- Пациент под антикоагулянтом:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование МРТ головного мозга с эластографией
Механические волны будут индуцироваться волнами давления, направленными ко рту удлиненного субъекта на МРТ.
|
Методика эластографии IRM, проверенная и запатентованная в 2010 году компанией IR4M (Орсе, Франция), заключается в характеристике индуцированных волн IRM в организме человека с целью определения механических свойств органа-мишени. Механические волны будут индуцироваться волнами давления, направляемыми во рту субъекта, вытянутыми в МРТ и состоящими из функционального генератора с частотой от 5 Гц до 500 Гц, линейного усилителя, электромеханического преобразователя, волновода, длина которого адаптирована к выбранная частота возбуждения, антибактериальный фильтр и одноразовый мундштук Для измерения полей смещения тканей головного мозга будет использоваться томограф Achieva 1.5T MRI (Philips Healthcare, Best, Нидерланды) и система SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, США). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нормальные значения церебральной МРТ-эластографии у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 1 месяц
|
Механическое возбуждение волнами давления
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения модуля упругости сдвига в исследованной области мозга
Временное ограничение: 1 месяц
|
Механическое возбуждение волнами давления
|
1 месяц
|
|
Значения модуля сдвиговой вязкости по исследуемому участку головного мозга
Временное ограничение: 1 месяц
|
Механическое возбуждение волнами давления
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRCB: 2013-A00289-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Методы визуализации эластичности
-
Alphatec Spine, Inc.Рекрутинг
-
Alphatec Spine, Inc.РекрутингЗдоровый | Показан для EOSedge Imaging.Соединенные Штаты