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Evaluación de la Elastografía Cerebral por Resonancia Magnética: Comparación de Sujetos Sanos y Pacientes con Tumor Glial (g-BrainMRE)

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La relevancia de la elastografía por resonancia magnética cerebral en la caracterización mecánica de los tumores gliales

La elastografía por resonancia magnética detecta el movimiento de los tejidos en el cuerpo humano y monitorea su respuesta al estrés mecánico para revelar sus propiedades mecánicas, como la palpación. Estos dependen de la estructura de los tejidos, sus condiciones biológicas y posibles condiciones. Esta técnica no invasiva permite la exploración de órganos profundos como el cerebro que la mano del médico no puede alcanzar. La elastografía por resonancia magnética puede resultar una herramienta fundamental para el estudio, diagnóstico, estadificación y seguimiento terapéutico de las enfermedades cerebrales.

Las enfermedades neurodegenerativas (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobes) y los cánceres modifican en gran medida las propiedades mecánicas de los tejidos afectados. Para una primera evaluación de la técnica, nos interesan los tumores gliales que representan la mitad de los tumores intracraneales en adultos (incidencia: 5 casos por 100 000 habitantes), el segundo cáncer en niños y la tercera causa de muerte en l adulto joven.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Iniciada en 1996, la elastografía por resonancia magnética detecta el movimiento de los tejidos en el cuerpo humano y monitorea su respuesta al estrés mecánico para revelar sus propiedades mecánicas. Estos dependen de la estructura de los tejidos, de sus condiciones biológicas y de las posibles afecciones que les afecten. Esta técnica, de reconocida seguridad, nos permite sustituir la palpación habitual del médico de órganos periféricos, como el hígado, o la mama, y ​​plantear la exploración de órganos más profundos como el corazón o el cerebro,. En el Centro Interestablecimiento Bicêtre, bajo la dirección de Ralph Sinkus del Hospital Beaujon, ya se está estudiando la elastografía de mama7 (para la exploración de tumores) y del corazón9 . En el Hôpital de Beaujon, la elastografía fue desarrollada para estudiar tumores, fibrosis y cirrosis del hígado5. A través de una barra vibratoria, Mayo Clinic11, en los Estados Unidos, luego, en una cuna oscilante, Charity12, Alemania, ondas inducidas en el cerebro humano y las primeras mediciones de la elastografía del cerebro mostraron una diferencia significativa en el módulo de elasticidad y viscosidad del sustancia blanca y la sustancia gris. Se discutió la dependencia de estos módulos con la edad y el género.

La elasticidad medida por resonancia magnética de tumores de 38 a 75 mm de diámetro también podría correlacionarse con la consistencia del tejido de las muestras obtenidas durante una reducción quirúrgica. Finalmente, en un paciente con un glioma temporal, el módulo medio de elasticidad en la región tumoral fue medido por elastografía cerca de un 30% mayor que en la región correspondiente del hemisferio sano.

Pero la dificultad de introducir una onda mecánica en el cerebro a través de la cámara craneal y el líquido cefalorraquídeo circundante limita el alcance de los resultados avanzados, que por el momento son esencialmente cualitativos. La mediana de la amplitud de los desplazamientos medidos en el cerebro durante estos estudios es de solo 7,33 μm a 40 Hz y cae a 2,70 μm a 120 Hz, mientras que en hígado y mama es de más de 21 μm a 75 y 90 Hz respectivamente4. Recientemente, el IR4M ha desarrollado un dispositivo de excitación original que permite eludir este límite. La resonancia magnética ha informado de desplazamientos de tejidos cerebrales de varias decenas de micrómetros y la inversión del problema que conduce a los módulos viscoelásticos podría llevarse a cabo en la totalidad del cerebro humano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kremlin BICETRE, Francia
        • Reclutamiento
        • Denis DUCREUX
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión para sujetos sanos serán:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Capacidad para sujetar un dispositivo de resonancia magnética sin moverse
  • Ausencia de patologías neurológicas conocidas y diagnosticadas como ictus, cirugía cerebral, tumor del sistema nervioso central, enfermedad inflamatoria (como esclerosis múltiple), enfermedad neurodegenerativa (como Alzheimer, Parkinson o Creutzfeldt-Jakobes), depresión
  • Consentimiento informado

Los criterios de inclusión de los pacientes serán:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Capacidad para sujetar un dispositivo de resonancia magnética sin moverse
  • Tumor glial mayor de 3 mm diagnosticado por resonancia magnética estándar
  • Consentimiento informado e informado

Los Criterios de Exclusión tanto para pacientes como para sujetos sanos serán:

  • Imposibilidad de realizar una resonancia magnética: claustrofobia, presencia de cuerpos extraños metálicos ferromagnéticos, uso de marcapasos, prótesis valvular cardíaca metálica, implantes cocleares, clips vasculares, bomba de insulina, embarazo, lactancia..

    • No afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria)
    • Trastorno intercurrente que probablemente altere los resultados de las pruebas
    • Paciente bajo anticoagulante:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Examen de elastografía de resonancia magnética cerebral
Las ondas mecánicas serán inducidas por ondas de presión guiadas a la boca del sujeto alargado en la resonancia magnética.

La técnica de elastografía IRM, probada y patentada en 2010 por el IR4M (Orsay, Francia), consiste en caracterizar ondas inducidas por IRM en el cuerpo humano para determinar las propiedades mecánicas del órgano diana.

Las ondas mecánicas serán inducidas por ondas de presión guiadas en la boca del sujeto alargadas en la resonancia magnética y que consisten en un generador de funciones a una frecuencia entre 5 Hz y 500 Hz, amplificador lineal, un transductor electromecánico, una guía de ondas cuya longitud se adapta a la frecuencia de excitación elegida, un filtro antibacteriano y una boquilla desechable

El generador de imágenes MRI Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Países Bajos) y el sistema SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, EE. UU.) se utilizarán para medir los campos de desplazamiento del tejido cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores normales de elastografía de resonancia magnética cerebral en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 mes
Excitación mecánica por ondas de presión.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores del módulo de elasticidad de cizalla en la región del cerebro explorada
Periodo de tiempo: 1 mes
Excitación mecánica por ondas de presión.
1 mes
Valores del módulo de viscosidad de cizallamiento según la región explorada del cerebro
Periodo de tiempo: 1 mes
Excitación mecánica por ondas de presión.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

7 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

7 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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