- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274037
Evaluación de la Elastografía Cerebral por Resonancia Magnética: Comparación de Sujetos Sanos y Pacientes con Tumor Glial (g-BrainMRE)
La relevancia de la elastografía por resonancia magnética cerebral en la caracterización mecánica de los tumores gliales
La elastografía por resonancia magnética detecta el movimiento de los tejidos en el cuerpo humano y monitorea su respuesta al estrés mecánico para revelar sus propiedades mecánicas, como la palpación. Estos dependen de la estructura de los tejidos, sus condiciones biológicas y posibles condiciones. Esta técnica no invasiva permite la exploración de órganos profundos como el cerebro que la mano del médico no puede alcanzar. La elastografía por resonancia magnética puede resultar una herramienta fundamental para el estudio, diagnóstico, estadificación y seguimiento terapéutico de las enfermedades cerebrales.
Las enfermedades neurodegenerativas (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobes) y los cánceres modifican en gran medida las propiedades mecánicas de los tejidos afectados. Para una primera evaluación de la técnica, nos interesan los tumores gliales que representan la mitad de los tumores intracraneales en adultos (incidencia: 5 casos por 100 000 habitantes), el segundo cáncer en niños y la tercera causa de muerte en l adulto joven.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Iniciada en 1996, la elastografía por resonancia magnética detecta el movimiento de los tejidos en el cuerpo humano y monitorea su respuesta al estrés mecánico para revelar sus propiedades mecánicas. Estos dependen de la estructura de los tejidos, de sus condiciones biológicas y de las posibles afecciones que les afecten. Esta técnica, de reconocida seguridad, nos permite sustituir la palpación habitual del médico de órganos periféricos, como el hígado, o la mama, y plantear la exploración de órganos más profundos como el corazón o el cerebro,. En el Centro Interestablecimiento Bicêtre, bajo la dirección de Ralph Sinkus del Hospital Beaujon, ya se está estudiando la elastografía de mama7 (para la exploración de tumores) y del corazón9 . En el Hôpital de Beaujon, la elastografía fue desarrollada para estudiar tumores, fibrosis y cirrosis del hígado5. A través de una barra vibratoria, Mayo Clinic11, en los Estados Unidos, luego, en una cuna oscilante, Charity12, Alemania, ondas inducidas en el cerebro humano y las primeras mediciones de la elastografía del cerebro mostraron una diferencia significativa en el módulo de elasticidad y viscosidad del sustancia blanca y la sustancia gris. Se discutió la dependencia de estos módulos con la edad y el género.
La elasticidad medida por resonancia magnética de tumores de 38 a 75 mm de diámetro también podría correlacionarse con la consistencia del tejido de las muestras obtenidas durante una reducción quirúrgica. Finalmente, en un paciente con un glioma temporal, el módulo medio de elasticidad en la región tumoral fue medido por elastografía cerca de un 30% mayor que en la región correspondiente del hemisferio sano.
Pero la dificultad de introducir una onda mecánica en el cerebro a través de la cámara craneal y el líquido cefalorraquídeo circundante limita el alcance de los resultados avanzados, que por el momento son esencialmente cualitativos. La mediana de la amplitud de los desplazamientos medidos en el cerebro durante estos estudios es de solo 7,33 μm a 40 Hz y cae a 2,70 μm a 120 Hz, mientras que en hígado y mama es de más de 21 μm a 75 y 90 Hz respectivamente4. Recientemente, el IR4M ha desarrollado un dispositivo de excitación original que permite eludir este límite. La resonancia magnética ha informado de desplazamientos de tejidos cerebrales de varias decenas de micrómetros y la inversión del problema que conduce a los módulos viscoelásticos podría llevarse a cabo en la totalidad del cerebro humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kremlin BICETRE, Francia
- Reclutamiento
- Denis DUCREUX
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Contacto:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Número de teléfono: 01 45 21 33 88
- Correo electrónico: denis.ducreux@bct.aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para sujetos sanos serán:
- Edad entre 18 y 65 años
- Capacidad para sujetar un dispositivo de resonancia magnética sin moverse
- Ausencia de patologías neurológicas conocidas y diagnosticadas como ictus, cirugía cerebral, tumor del sistema nervioso central, enfermedad inflamatoria (como esclerosis múltiple), enfermedad neurodegenerativa (como Alzheimer, Parkinson o Creutzfeldt-Jakobes), depresión
- Consentimiento informado
Los criterios de inclusión de los pacientes serán:
- Edad entre 18 y 65 años
- Capacidad para sujetar un dispositivo de resonancia magnética sin moverse
- Tumor glial mayor de 3 mm diagnosticado por resonancia magnética estándar
- Consentimiento informado e informado
Los Criterios de Exclusión tanto para pacientes como para sujetos sanos serán:
Imposibilidad de realizar una resonancia magnética: claustrofobia, presencia de cuerpos extraños metálicos ferromagnéticos, uso de marcapasos, prótesis valvular cardíaca metálica, implantes cocleares, clips vasculares, bomba de insulina, embarazo, lactancia..
- No afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria)
- Trastorno intercurrente que probablemente altere los resultados de las pruebas
- Paciente bajo anticoagulante:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Examen de elastografía de resonancia magnética cerebral
Las ondas mecánicas serán inducidas por ondas de presión guiadas a la boca del sujeto alargado en la resonancia magnética.
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La técnica de elastografía IRM, probada y patentada en 2010 por el IR4M (Orsay, Francia), consiste en caracterizar ondas inducidas por IRM en el cuerpo humano para determinar las propiedades mecánicas del órgano diana. Las ondas mecánicas serán inducidas por ondas de presión guiadas en la boca del sujeto alargadas en la resonancia magnética y que consisten en un generador de funciones a una frecuencia entre 5 Hz y 500 Hz, amplificador lineal, un transductor electromecánico, una guía de ondas cuya longitud se adapta a la frecuencia de excitación elegida, un filtro antibacteriano y una boquilla desechable El generador de imágenes MRI Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Países Bajos) y el sistema SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, EE. UU.) se utilizarán para medir los campos de desplazamiento del tejido cerebral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores normales de elastografía de resonancia magnética cerebral en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Excitación mecánica por ondas de presión.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores del módulo de elasticidad de cizalla en la región del cerebro explorada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Excitación mecánica por ondas de presión.
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1 mes
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Valores del módulo de viscosidad de cizallamiento según la región explorada del cerebro
Periodo de tiempo: 1 mes
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Excitación mecánica por ondas de presión.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDRCB: 2013-A00289-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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