Ocena elastografii mózgowej za pomocą rezonansu magnetycznego: porównanie zdrowych osób i pacjentów z guzem glejowym (g-BrainMRE)
Znaczenie elastografii MRI mózgu w charakterystyce mechanicznej guzów glejowych
Elastografia MRI wykrywa ruch tkanek w ludzkim ciele i monitoruje ich reakcję na naprężenia mechaniczne w celu ujawnienia ich właściwości mechanicznych, takich jak badanie dotykowe. Zależą one od budowy tkanek, ich uwarunkowań biologicznych i ewentualnych uwarunkowań. Ta nieinwazyjna technika pozwala na eksplorację głębokich narządów, takich jak mózg, do których ręka lekarza nie może dotrzeć. Elastografia MRI może okazać się niezbędnym narzędziem do badania, diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania terapeutycznego chorób mózgu.
Choroby neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, Parkinsona, Creutzfeldta-Jakobesa) oraz nowotwory w dużym stopniu modyfikują właściwości mechaniczne dotkniętych tkanek. Do pierwszej oceny tej techniki interesują nas guzy glejowe stanowiące połowę guzów wewnątrzczaszkowych u dorosłych (zapadalność: 5 przypadków na 100 000 mieszkańców), drugi nowotwór u dzieci i trzecia przyczyna śmierci u młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapoczątkowana w 1996 r. elastografia rezonansu magnetycznego wykrywa ruch tkanek w organizmie człowieka i monitoruje ich reakcję na naprężenia mechaniczne w celu ujawnienia ich właściwości mechanicznych. Zależą one od budowy tkanek, ich uwarunkowań biologicznych i ewentualnych schorzeń, które je dotykają. Ta technika, o uznanym bezpieczeństwie, pozwala zastąpić zwykłe badanie palpacyjne narządów peryferyjnych, takich jak wątroba czy pierś, i rozważyć eksplorację narządów głębszych, takich jak serce czy mózg. W Bicêtre Inter-Establishment Center, pod kierownictwem Ralpha Sinkusa ze szpitala Beaujon, prowadzone są już badania nad elastografią piersi7 (do badania guzów) i serca9. W Hôpital de Beaujon opracowano elastografię do badania nowotworów, zwłóknienia i marskości wątroby5. Poprzez wibrujący pręt, Mayo Clinic11 w Stanach Zjednoczonych, a następnie w oscylującej kołysce, Charity12, Niemcy, wywołano fale w ludzkim mózgu i wczesne pomiary elastografii mózgu wykazały znaczną różnicę w module sprężystości i lepkości istoty białej i istoty szarej. Omówiono zależność tych modułów od wieku i płci.
Elastyczność mierzoną za pomocą MRI guzów o średnicy od 38 do 75 mm można również skorelować z konsystencją tkanki próbek uzyskanych podczas redukcji chirurgicznej. Wreszcie, u pacjenta z glejakiem skroniowym, średni moduł sprężystości w obszarze guza został zmierzony za pomocą elastografii prawie o 30% większy niż w odpowiednim obszarze zdrowej półkuli.
Jednak trudność wprowadzenia fali mechanicznej do mózgu przez komorę czaszkową i otaczający ją płyn mózgowo-rdzeniowy ogranicza zakres zaawansowanych wyników, które w tej chwili mają zasadniczo charakter jakościowy. Mediana amplitudy przemieszczeń mierzonych w mózgu podczas tych badań wynosi zaledwie 7,33 μm przy 40 Hz i spada do 2,70 μm przy 120 Hz, podczas gdy w wątrobie i piersiach wynosi ponad 21 μm przy odpowiednio 75 i 90 Hz4. Ostatnio IR4M opracował oryginalne urządzenie wzbudzające, które pozwala ominąć to ograniczenie. MRI wykazało przemieszczenia tkanek mózgowych o kilkadziesiąt mikrometrów, a odwrócenie problemu prowadzącego do modułów lepkosprężystych można przeprowadzić na całym ludzkim mózgu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kremlin BICETRE, Francja
- Rekrutacyjny
- Denis DUCREUX
-
Kontakt:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Numer telefonu: 01 45 21 33 88
- E-mail: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia dla osób zdrowych będą:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Możliwość trzymania urządzenia MRI bez ruchu
- Brak znanych i zdiagnozowanych patologii neurologicznych, takich jak udar mózgu, operacja mózgu, guz ośrodkowego układu nerwowego, choroba zapalna (taka jak stwardnienie rozsiane), choroba neurodegeneracyjna (taka jak choroba Alzheimera, Parkinsona lub Creutzfeldta-Jakobesa), depresja
- Świadoma zgoda
Kryteriami włączenia dla pacjentów będą:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Możliwość trzymania urządzenia MRI bez ruchu
- Guz glejowy większy niż 3 mm zdiagnozowany za pomocą standardowego MRI
- Świadoma i świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia zarówno dla pacjentów, jak i osób zdrowych będą następujące:
Niemożność wykonania badania MRI: klaustrofobia, obecność ciał obcych metalicznych ferromagnetycznych, noszenie rozrusznika serca, metalowa proteza zastawki serca, implanty ślimakowe, zaciski naczyniowe, pompa insulinowa, ciąża, karmienie piersią.
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub beneficjent)
- Współistniejące zaburzenie, które może zakłócić wyniki testu
- Pacjent pod antykoagulantem:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie elastografii MRI mózgu
Fale mechaniczne będą indukowane przez fale ciśnienia kierowane do ust wydłużonego pacjenta w MRI
|
Technika elastografii IRM, sprawdzona i opatentowana w 2010 roku przez IR4M (Orsay, Francja), polega na charakteryzowaniu fal indukowanych IRM w organizmie człowieka w celu określenia właściwości mechanicznych narządu docelowego. Fale mechaniczne będą indukowane przez fale ciśnienia kierowane na usta pacjenta, wydłużone w MRI i składające się z generatora funkcyjnego o częstotliwości od 5 Hz do 500 Hz, wzmacniacza liniowego, przetwornika elektromechanicznego, falowodu, którego długość jest dostosowana do z wybraną częstotliwością wzbudzenia, filtrem antybakteryjnym i jednorazowym ustnikiem Aparat do obrazowania MRI Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Holandia) oraz system SIGNA Architect GEM 3.0T (GE Medical Systems, LLC, USA) zostaną użyte do pomiaru pól przemieszczeń tkanki mózgowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prawidłowe wartości elastografii MRI mózgu u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wzbudzanie mechaniczne falami ciśnienia
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości modułu sprężystości ścinania w badanym obszarze mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wzbudzanie mechaniczne falami ciśnienia
|
1 miesiąc
|
|
Wartości modułu lepkości ścinania w zależności od badanego obszaru mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wzbudzanie mechaniczne falami ciśnienia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRCB: 2013-A00289-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .