- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03274037
Hodnocení mozkové elastografie magnetickou rezonancí: Srovnání zdravých subjektů a pacientů s gliovým nádorem (g-BrainMRE)
Význam cerebrální MRI elastografie v mechanické charakterizaci gliových nádorů
MRI elastografie detekuje pohyb tkání v lidském těle a sleduje jejich reakci na mechanické namáhání, aby odhalila jejich mechanické vlastnosti, jako je palpace. Ty závisí na struktuře tkání, jejich biologických podmínkách a možných podmínkách. Tato neinvazivní technika umožňuje prozkoumat hluboké orgány, jako je mozek, na které se lékařova ruka nedostane. MRI elastografie se může ukázat jako základní nástroj pro studium, diagnostiku, staging a terapeutické monitorování mozkových onemocnění.
Neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova, Parkinsonova, Creutzfeldt-Jakobesova) a rakoviny do značné míry modifikují mechanické vlastnosti postižených tkání. Pro první hodnocení techniky nás zajímají gliové nádory představující polovinu intrakraniálních nádorů u dospělých (incidence: 5 případů na 100 000 obyvatel), druhé nádorové onemocnění u dětí a třetí příčinu úmrtí u l mladého dospělého.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Magnetická rezonanční elastografie, která byla zahájena v roce 1996, detekuje pohyb tkání v lidském těle a sleduje jejich reakci na mechanické namáhání s cílem odhalit jejich mechanické vlastnosti. Ty závisí na struktuře tkání, jejich biologických podmínkách a možných postiženích, které je ovlivňují. Tato technika s uznávanou bezpečností nám umožňuje nahradit obvyklou lékařskou palpaci periferních orgánů, jako jsou játra nebo prsa, a zvážit průzkum hlubších orgánů, jako je srdce nebo mozek. V Bicêtre Inter-Establishment Center pod vedením Ralpha Sinkuse z nemocnice Beaujon se již studuje elastografie prsu7 (pro průzkum nádorů) a srdce9. V Hôpital de Beaujon byla vyvinuta elastografie pro studium nádorů, fibrózy a cirhózy jater5. Prostřednictvím vibrační tyče Mayo Clinic11 ve Spojených státech, poté v oscilační kolébce, Charity12, Německo, indukovaly vlny v lidském mozku a raná měření elastografie mozku ukázala významný rozdíl v modulu pružnosti a viskozitě bílá hmota a šedá hmota. Diskutovalo se o závislosti těchto modulů na věku a pohlaví.
Elasticita měřená pomocí MRI nádorů o průměru 38 až 75 mm mohla být také korelována s tkáňovou konzistencí vzorků získaných během chirurgické redukce. Konečně u pacienta s temporálním gliomem byl průměrný modul pružnosti v oblasti nádoru naměřen elastografií téměř o 30 % vyšší než v odpovídající oblasti zdravé hemisféry.
Ale obtížnost zavedení mechanické vlny do mozku přes lebeční komoru a okolní cerebrospinální mok omezuje rozsah pokročilých výsledků, které jsou v tuto chvíli v podstatě kvalitativní. Střední amplituda posunů naměřených v mozku během těchto studií je pouze 7,33 μm při 40 Hz a klesá na 2,70 μm při 120 Hz, zatímco v játrech a prsu je více než 21 μm při 75 a 90 Hz4. Nedávno IR4M vyvinul originální budicí zařízení, které umožňuje tento limit obejít. Posuny mozkových tkání o několik desítek mikrometrů byly hlášeny pomocí MRI a inverze problému vedoucího k viskoelastickým modulům by mohla být provedena na celém lidském mozku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kremlin BICETRE, Francie
- Nábor
- Denis DUCREUX
-
Kontakt:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Telefonní číslo: 01 45 21 33 88
- E-mail: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců budou:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Schopnost držet v zařízení MRI bez pohybu
- Žádné známé a diagnostikované neurologické patologické stavy, jako je mrtvice, operace mozku, nádor centrálního nervového systému, zánětlivé onemocnění (jako je roztroušená skleróza), neurodegenerativní onemocnění (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova nebo Creutzfeldt-Jakobesova choroba), deprese
- Informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení pacientů budou:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Schopnost držet v zařízení MRI bez pohybu
- Gliový tumor větší než 3 mm diagnostikovaný standardní MRI
- Informovaný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro pacienty i zdravé subjekty budou:
Neschopnost provést MRI vyšetření: klaustrofobie, přítomnost feromagnetických kovových cizích těles, nošení kardiostimulátoru, kovová srdeční protetická chlopeň, kochleární implantáty, cévní svorky, inzulínová pumpa, těhotenství, kojení.
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)
- Interkurentní porucha pravděpodobně naruší výsledky testů
- Pacient pod antikoagulancii:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetření mozkové MRI elastografie
Mechanické vlny budou indukovány tlakovými vlnami vedenými do úst protáhlého subjektu na MRI
|
Technika IRM elastografie, ověřená a patentovaná v roce 2010 IR4M (Orsay, Francie), spočívá v charakterizaci vln indukovaných IRM v lidském těle za účelem stanovení mechanických vlastností cílového orgánu. Mechanické vlny budou indukovány tlakovými vlnami vedenými ústy subjektu protaženými v MRI a sestávajícími z funkčního generátoru o frekvenci mezi 5 Hz a 500 Hz, lineárního zesilovače, elektromechanického převodníku, vlnovodu, jehož délka je přizpůsobena zvolenou budicí frekvenci, antibakteriální filtr a jednorázový náustek K měření polí posunu mozkové tkáně bude použit MRI imager Achieva 1,5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Nizozemsko) a systém SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
normální hodnoty cerebrální MRI elastografie u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 měsíc
|
Mechanické buzení tlakovými vlnami
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumané hodnoty smykového modulu pružnosti v oblasti mozku
Časové okno: 1 měsíc
|
Mechanické buzení tlakovými vlnami
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty modulu smykové viskozity podle zkoumané oblasti mozku
Časové okno: 1 měsíc
|
Mechanické buzení tlakovými vlnami
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDRCB: 2013-A00289-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Techniky elastického zobrazování
-
Alphatec Spine, Inc.Nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Alphatec Spine, Inc.NáborZdravý | Určeno pro EOSedge ImagingSpojené státy
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí