Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkové elastografie magnetickou rezonancí: Srovnání zdravých subjektů a pacientů s gliovým nádorem (g-BrainMRE)

7. září 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Význam cerebrální MRI elastografie v mechanické charakterizaci gliových nádorů

MRI elastografie detekuje pohyb tkání v lidském těle a sleduje jejich reakci na mechanické namáhání, aby odhalila jejich mechanické vlastnosti, jako je palpace. Ty závisí na struktuře tkání, jejich biologických podmínkách a možných podmínkách. Tato neinvazivní technika umožňuje prozkoumat hluboké orgány, jako je mozek, na které se lékařova ruka nedostane. MRI elastografie se může ukázat jako základní nástroj pro studium, diagnostiku, staging a terapeutické monitorování mozkových onemocnění.

Neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova, Parkinsonova, Creutzfeldt-Jakobesova) a rakoviny do značné míry modifikují mechanické vlastnosti postižených tkání. Pro první hodnocení techniky nás zajímají gliové nádory představující polovinu intrakraniálních nádorů u dospělých (incidence: 5 případů na 100 000 obyvatel), druhé nádorové onemocnění u dětí a třetí příčinu úmrtí u l mladého dospělého.

Přehled studie

Detailní popis

Magnetická rezonanční elastografie, která byla zahájena v roce 1996, detekuje pohyb tkání v lidském těle a sleduje jejich reakci na mechanické namáhání s cílem odhalit jejich mechanické vlastnosti. Ty závisí na struktuře tkání, jejich biologických podmínkách a možných postiženích, které je ovlivňují. Tato technika s uznávanou bezpečností nám umožňuje nahradit obvyklou lékařskou palpaci periferních orgánů, jako jsou játra nebo prsa, a zvážit průzkum hlubších orgánů, jako je srdce nebo mozek. V Bicêtre Inter-Establishment Center pod vedením Ralpha Sinkuse z nemocnice Beaujon se již studuje elastografie prsu7 (pro průzkum nádorů) a srdce9. V Hôpital de Beaujon byla vyvinuta elastografie pro studium nádorů, fibrózy a cirhózy jater5. Prostřednictvím vibrační tyče Mayo Clinic11 ve Spojených státech, poté v oscilační kolébce, Charity12, Německo, indukovaly vlny v lidském mozku a raná měření elastografie mozku ukázala významný rozdíl v modulu pružnosti a viskozitě bílá hmota a šedá hmota. Diskutovalo se o závislosti těchto modulů na věku a pohlaví.

Elasticita měřená pomocí MRI nádorů o průměru 38 až 75 mm mohla být také korelována s tkáňovou konzistencí vzorků získaných během chirurgické redukce. Konečně u pacienta s temporálním gliomem byl průměrný modul pružnosti v oblasti nádoru naměřen elastografií téměř o 30 % vyšší než v odpovídající oblasti zdravé hemisféry.

Ale obtížnost zavedení mechanické vlny do mozku přes lebeční komoru a okolní cerebrospinální mok omezuje rozsah pokročilých výsledků, které jsou v tuto chvíli v podstatě kvalitativní. Střední amplituda posunů naměřených v mozku během těchto studií je pouze 7,33 μm při 40 Hz a klesá na 2,70 μm při 120 Hz, zatímco v játrech a prsu je více než 21 μm při 75 a 90 Hz4. Nedávno IR4M vyvinul originální budicí zařízení, které umožňuje tento limit obejít. Posuny mozkových tkání o několik desítek mikrometrů byly hlášeny pomocí MRI a inverze problému vedoucího k viskoelastickým modulům by mohla být provedena na celém lidském mozku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců budou:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Schopnost držet v zařízení MRI bez pohybu
  • Žádné známé a diagnostikované neurologické patologické stavy, jako je mrtvice, operace mozku, nádor centrálního nervového systému, zánětlivé onemocnění (jako je roztroušená skleróza), neurodegenerativní onemocnění (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova nebo Creutzfeldt-Jakobesova choroba), deprese
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení pacientů budou:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Schopnost držet v zařízení MRI bez pohybu
  • Gliový tumor větší než 3 mm diagnostikovaný standardní MRI
  • Informovaný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty i zdravé subjekty budou:

  • Neschopnost provést MRI vyšetření: klaustrofobie, přítomnost feromagnetických kovových cizích těles, nošení kardiostimulátoru, kovová srdeční protetická chlopeň, kochleární implantáty, cévní svorky, inzulínová pumpa, těhotenství, kojení.

    • Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)
    • Interkurentní porucha pravděpodobně naruší výsledky testů
    • Pacient pod antikoagulancii:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetření mozkové MRI elastografie
Mechanické vlny budou indukovány tlakovými vlnami vedenými do úst protáhlého subjektu na MRI

Technika IRM elastografie, ověřená a patentovaná v roce 2010 IR4M (Orsay, Francie), spočívá v charakterizaci vln indukovaných IRM v lidském těle za účelem stanovení mechanických vlastností cílového orgánu.

Mechanické vlny budou indukovány tlakovými vlnami vedenými ústy subjektu protaženými v MRI a sestávajícími z funkčního generátoru o frekvenci mezi 5 Hz a 500 Hz, lineárního zesilovače, elektromechanického převodníku, vlnovodu, jehož délka je přizpůsobena zvolenou budicí frekvenci, antibakteriální filtr a jednorázový náustek

K měření polí posunu mozkové tkáně bude použit MRI imager Achieva 1,5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Nizozemsko) a systém SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normální hodnoty cerebrální MRI elastografie u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 měsíc
Mechanické buzení tlakovými vlnami
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumané hodnoty smykového modulu pružnosti v oblasti mozku
Časové okno: 1 měsíc
Mechanické buzení tlakovými vlnami
1 měsíc
Hodnoty modulu smykové viskozity podle zkoumané oblasti mozku
Časové okno: 1 měsíc
Mechanické buzení tlakovými vlnami
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Techniky elastického zobrazování

Předplatit