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Avaliação da Elastografia Cerebral por Ressonância Magnética: Comparação entre Indivíduos Saudáveis ​​e Pacientes com Tumor Glial (g-BrainMRE)

7 de setembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Relevância da Elastografia por RM Cerebral na Caracterização Mecânica de Tumores Gliais

A elastografia por ressonância magnética detecta o movimento dos tecidos no corpo humano e monitora sua resposta ao estresse mecânico para revelar suas propriedades mecânicas, como a palpação. Estes dependem da estrutura dos tecidos, suas condições biológicas e condições possíveis. Esta técnica não invasiva permite a exploração de órgãos profundos como o cérebro que a mão do médico não consegue alcançar. A elastografia por ressonância magnética pode revelar-se uma ferramenta essencial para o estudo, diagnóstico, estadiamento e acompanhamento terapêutico de doenças cerebrais.

Doenças neurodegenerativas (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobes) e cânceres modificam amplamente as propriedades mecânicas dos tecidos afetados. Para uma primeira avaliação da técnica, interessam-nos os tumores gliais que representam metade dos tumores intracranianos em adultos (incidência: 5 casos por 100 000 habitantes), o segundo cancro em crianças e a terceira causa de morte em adultos jovens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Iniciada em 1996, a elastografia por ressonância magnética detecta o movimento dos tecidos no corpo humano e monitora sua resposta ao estresse mecânico para revelar suas propriedades mecânicas. Estes dependem da estrutura dos tecidos, das suas condições biológicas e das possíveis afecções que os afectam. Esta técnica, com reconhecida segurança, permite-nos substituir a habitual palpação do médico de órgãos periféricos, como o fígado, ou a mama, e considerar a exploração de órgãos mais profundos, como o coração ou o cérebro,. No Centro Interestabelecimento de Bicêtre, sob a direção de Ralph Sinkus do Hospital Beaujon, já se estuda a elastografia da mama7 (para exploração de tumores) e do coração9 . No Hôpital de Beaujon, a elastografia foi desenvolvida para estudar tumores, fibrose e cirrose do fígado5. Através de uma barra vibratória, Mayo Clinic11, nos Estados Unidos, depois, em um berço oscilante, Charity12, Alemanha, induziu ondas no cérebro humano e as primeiras medições da elastografia do cérebro mostraram uma diferença significativa no módulo de elasticidade e viscosidade do substância branca e a substância cinzenta. A dependência desses módulos em relação à idade e ao sexo foi discutida.

A elasticidade medida por RM de tumores de 38 a 75 mm de diâmetro também pode ser correlacionada com a consistência tecidual das amostras obtidas durante uma redução cirúrgica. Finalmente, em um paciente com glioma temporal, o módulo de elasticidade médio na região do tumor foi medido por elastografia próximo a 30% maior do que na região correspondente do hemisfério saudável.

Mas a dificuldade de introduzir uma onda mecânica no cérebro através da câmara craniana e do líquido cefalorraquidiano circundante limita o escopo dos resultados avançados, que são essencialmente qualitativos no momento. A amplitude mediana dos deslocamentos medidos no cérebro durante esses estudos é de apenas 7,33 μm a 40 Hz e cai para 2,70 μm a 120 Hz, enquanto é superior a 21 μm no fígado e na mama a 75 e 90 Hz, respectivamente4. Recentemente, o IR4M desenvolveu um dispositivo de excitação original que permite contornar este limite. Deslocamentos de tecidos cerebrais de várias dezenas de micrômetros foram relatados por ressonância magnética e a inversão do problema que leva aos módulos viscoelásticos pode ser realizada em todo o cérebro humano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kremlin BICETRE, França
        • Recrutamento
        • Denis DUCREUX
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão para indivíduos saudáveis ​​serão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Capacidade de segurar um dispositivo de ressonância magnética sem se mover
  • Sem patologias neurológicas conhecidas e diagnosticadas, como acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, tumor do sistema nervoso central, doença inflamatória (como esclerose múltipla), doença neurodegenerativa (como Alzheimer, Parkinson ou Creutzfeldt-Jakobes), depressão
  • Consentimento informado

Os critérios de inclusão dos pacientes serão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Capacidade de segurar um dispositivo de ressonância magnética sem se mover
  • Tumor glial maior que 3 mm diagnosticado por ressonância magnética padrão
  • Consentimento informado e informado

Os critérios de exclusão para pacientes e indivíduos saudáveis ​​serão:

  • Incapacidade de realizar um exame de ressonância magnética: claustrofobia, presença de corpos estranhos metálicos ferromagnéticos, uso de marca-passo, válvula protética cardíaca metálica, implantes cocleares, clipes vasculares, bomba de insulina, gravidez, amamentação..

    • Não inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário)
    • Distúrbio intercorrente que pode atrapalhar os resultados dos exames
    • Paciente sob anticoagulante:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exame de elastografia de ressonância magnética cerebral
As ondas mecânicas serão induzidas por ondas de pressão guiadas até a boca do sujeito alongado na ressonância magnética

A técnica de elastografia IRM, comprovada e patenteada em 2010 pelo IR4M (Orsay, França), consiste em caracterizar ondas induzidas por IRM no corpo humano para determinar as propriedades mecânicas do órgão alvo.

As ondas mecânicas serão induzidas por ondas de pressão guiadas na boca do sujeito alongadas na ressonância magnética e constituídas por um gerador de funções com frequência entre 5 Hz e 500 Hz, amplificador linear, um transdutor eletromecânico, um guia de ondas cujo comprimento é adaptado para a frequência de excitação escolhida, um filtro antibacteriano e um bocal descartável

O gerador de imagens de ressonância magnética Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Holanda) e o sistema SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, EUA) serão usados ​​para medir os campos de deslocamento do tecido cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valores normais de elastografia de ressonância magnética cerebral em voluntários saudáveis
Prazo: 1 mês
Excitação mecânica por ondas de pressão
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de módulo de cisalhamento de elasticidade na região do cérebro explorados
Prazo: 1 mês
Excitação mecânica por ondas de pressão
1 mês
Valores do módulo de viscosidade de cisalhamento de acordo com a região explorada do cérebro
Prazo: 1 mês
Excitação mecânica por ondas de pressão
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Técnicas de Imagem de Elasticidade

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