- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274037
Avaliação da Elastografia Cerebral por Ressonância Magnética: Comparação entre Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Tumor Glial (g-BrainMRE)
A Relevância da Elastografia por RM Cerebral na Caracterização Mecânica de Tumores Gliais
A elastografia por ressonância magnética detecta o movimento dos tecidos no corpo humano e monitora sua resposta ao estresse mecânico para revelar suas propriedades mecânicas, como a palpação. Estes dependem da estrutura dos tecidos, suas condições biológicas e condições possíveis. Esta técnica não invasiva permite a exploração de órgãos profundos como o cérebro que a mão do médico não consegue alcançar. A elastografia por ressonância magnética pode revelar-se uma ferramenta essencial para o estudo, diagnóstico, estadiamento e acompanhamento terapêutico de doenças cerebrais.
Doenças neurodegenerativas (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobes) e cânceres modificam amplamente as propriedades mecânicas dos tecidos afetados. Para uma primeira avaliação da técnica, interessam-nos os tumores gliais que representam metade dos tumores intracranianos em adultos (incidência: 5 casos por 100 000 habitantes), o segundo cancro em crianças e a terceira causa de morte em adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iniciada em 1996, a elastografia por ressonância magnética detecta o movimento dos tecidos no corpo humano e monitora sua resposta ao estresse mecânico para revelar suas propriedades mecânicas. Estes dependem da estrutura dos tecidos, das suas condições biológicas e das possíveis afecções que os afectam. Esta técnica, com reconhecida segurança, permite-nos substituir a habitual palpação do médico de órgãos periféricos, como o fígado, ou a mama, e considerar a exploração de órgãos mais profundos, como o coração ou o cérebro,. No Centro Interestabelecimento de Bicêtre, sob a direção de Ralph Sinkus do Hospital Beaujon, já se estuda a elastografia da mama7 (para exploração de tumores) e do coração9 . No Hôpital de Beaujon, a elastografia foi desenvolvida para estudar tumores, fibrose e cirrose do fígado5. Através de uma barra vibratória, Mayo Clinic11, nos Estados Unidos, depois, em um berço oscilante, Charity12, Alemanha, induziu ondas no cérebro humano e as primeiras medições da elastografia do cérebro mostraram uma diferença significativa no módulo de elasticidade e viscosidade do substância branca e a substância cinzenta. A dependência desses módulos em relação à idade e ao sexo foi discutida.
A elasticidade medida por RM de tumores de 38 a 75 mm de diâmetro também pode ser correlacionada com a consistência tecidual das amostras obtidas durante uma redução cirúrgica. Finalmente, em um paciente com glioma temporal, o módulo de elasticidade médio na região do tumor foi medido por elastografia próximo a 30% maior do que na região correspondente do hemisfério saudável.
Mas a dificuldade de introduzir uma onda mecânica no cérebro através da câmara craniana e do líquido cefalorraquidiano circundante limita o escopo dos resultados avançados, que são essencialmente qualitativos no momento. A amplitude mediana dos deslocamentos medidos no cérebro durante esses estudos é de apenas 7,33 μm a 40 Hz e cai para 2,70 μm a 120 Hz, enquanto é superior a 21 μm no fígado e na mama a 75 e 90 Hz, respectivamente4. Recentemente, o IR4M desenvolveu um dispositivo de excitação original que permite contornar este limite. Deslocamentos de tecidos cerebrais de várias dezenas de micrômetros foram relatados por ressonância magnética e a inversão do problema que leva aos módulos viscoelásticos pode ser realizada em todo o cérebro humano
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kremlin BICETRE, França
- Recrutamento
- Denis DUCREUX
-
Contato:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Número de telefone: 01 45 21 33 88
- E-mail: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para indivíduos saudáveis serão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Capacidade de segurar um dispositivo de ressonância magnética sem se mover
- Sem patologias neurológicas conhecidas e diagnosticadas, como acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, tumor do sistema nervoso central, doença inflamatória (como esclerose múltipla), doença neurodegenerativa (como Alzheimer, Parkinson ou Creutzfeldt-Jakobes), depressão
- Consentimento informado
Os critérios de inclusão dos pacientes serão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Capacidade de segurar um dispositivo de ressonância magnética sem se mover
- Tumor glial maior que 3 mm diagnosticado por ressonância magnética padrão
- Consentimento informado e informado
Os critérios de exclusão para pacientes e indivíduos saudáveis serão:
Incapacidade de realizar um exame de ressonância magnética: claustrofobia, presença de corpos estranhos metálicos ferromagnéticos, uso de marca-passo, válvula protética cardíaca metálica, implantes cocleares, clipes vasculares, bomba de insulina, gravidez, amamentação..
- Não inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário)
- Distúrbio intercorrente que pode atrapalhar os resultados dos exames
- Paciente sob anticoagulante:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exame de elastografia de ressonância magnética cerebral
As ondas mecânicas serão induzidas por ondas de pressão guiadas até a boca do sujeito alongado na ressonância magnética
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A técnica de elastografia IRM, comprovada e patenteada em 2010 pelo IR4M (Orsay, França), consiste em caracterizar ondas induzidas por IRM no corpo humano para determinar as propriedades mecânicas do órgão alvo. As ondas mecânicas serão induzidas por ondas de pressão guiadas na boca do sujeito alongadas na ressonância magnética e constituídas por um gerador de funções com frequência entre 5 Hz e 500 Hz, amplificador linear, um transdutor eletromecânico, um guia de ondas cujo comprimento é adaptado para a frequência de excitação escolhida, um filtro antibacteriano e um bocal descartável O gerador de imagens de ressonância magnética Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Holanda) e o sistema SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, EUA) serão usados para medir os campos de deslocamento do tecido cerebral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores normais de elastografia de ressonância magnética cerebral em voluntários saudáveis
Prazo: 1 mês
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Excitação mecânica por ondas de pressão
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de módulo de cisalhamento de elasticidade na região do cérebro explorados
Prazo: 1 mês
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Excitação mecânica por ondas de pressão
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1 mês
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Valores do módulo de viscosidade de cisalhamento de acordo com a região explorada do cérebro
Prazo: 1 mês
|
Excitação mecânica por ondas de pressão
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDRCB: 2013-A00289-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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