- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03274037
Az agyi elasztográfia értékelése mágneses rezonanciával: egészséges alanyok és gliatumoros betegek összehasonlítása (g-BrainMRE)
Az agyi MRI elasztográfia jelentősége a gliatumorok mechanikai jellemzésében
Az MRI elasztográfia érzékeli a szövetek mozgását az emberi testben, és figyeli a mechanikai igénybevételre adott válaszukat, hogy feltárja mechanikai tulajdonságaikat, például a tapintást. Ezek a szövetek szerkezetétől, biológiai viszonyaitól és lehetséges körülményeiktől függenek. Ez a nem invazív technika lehetővé teszi olyan mély szervek, például az agy feltárását, amelyeket az orvos keze nem tud elérni. Az MRI elasztográfia alapvető eszköznek bizonyulhat az agyi betegségek tanulmányozásában, diagnosztizálásában, stádiumbesorolásában és terápiás monitorozásában.
A neurodegeneratív betegségek (Alzheimer-, Parkinson-kór, Creutzfeldt-Jakobes-kór) és a rákos megbetegedések nagymértékben módosítják az érintett szövetek mechanikai tulajdonságait. A technika első értékeléséhez a glia daganatok érdekeltek, amelyek az intracranialis daganatok felét képviselik felnőtteknél (incidencia: 5 eset 100 000 lakosonként), a második rák gyermekeknél és a harmadik halálok l fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1996-ban elindított mágneses rezonancia elasztográfia érzékeli az emberi test szöveteinek mozgását, és figyeli a mechanikai igénybevételre adott válaszát, hogy feltárja mechanikai tulajdonságaikat. Ezek a szövetek szerkezetétől, biológiai állapotaitól és az őket érő esetleges betegségektől függenek. Ez a technika elismert biztonsággal lehetővé teszi, hogy a perifériás szervek, például a máj vagy az emlő orvos által szokásos tapintását helyettesítsük, és megfontoljuk a mélyebb szervek, például a szív vagy az agy feltárását. A Bicêtre Inter-Establishment Centerben Ralph Sinkus, a Beaujon Kórház vezetésével már tanulmányozzák a mell7 (daganatok feltárására) és a szív elasztográfiáját9. A Hôpital de Beaujonban az elasztográfiát a daganatok, a fibrózis és a májcirrózis tanulmányozására fejlesztették ki5. Az egyesült államokbeli Mayo Clinic11 rezgőrúd révén, majd egy oszcilláló bölcsőben (Charity12, Németország) hullámokat indukált az emberi agyban, és az agy elasztográfiájának korai mérései jelentős különbséget mutattak ki az agy rugalmassági modulusában és viszkozitásában. a fehérállomány és a szürkeállomány. E modulok életkortól és nemtől való függését tárgyalták.
A 38-75 mm átmérőjű daganatok MRI-vel mért rugalmassága a műtéti redukció során kapott minták szöveti konzisztenciájával is összefüggésbe hozható. Végül egy temporális gliomában szenvedő betegnél a tumor régió átlagos rugalmassági modulusát elasztográfiával közel 30%-kal nagyobb mértékben mérték, mint az egészséges félteke megfelelő régiójában.
De a koponyakamrán és a környező cerebrospinalis folyadékon keresztül az agyba mechanikai hullám bejuttatásának nehézsége korlátozza a fejlett eredmények hatókörét, amelyek jelenleg alapvetően minőségiek. A vizsgálatok során az agyban mért elmozdulások medián amplitúdója 40 Hz-en csak 7,33 μm, 120 Hz-en pedig 2,70 μm-re csökken, míg a májban és az emlőben 75, illetve 90 Hz-en több mint 21 μm4. A közelmúltban az IR4M kifejlesztett egy eredeti gerjesztő eszközt, amely lehetővé teszi ennek a határnak a megkerülését. Az agyszövetek több tíz mikrométeres elmozdulásáról számoltak be MRI-vel, és a viszkoelasztikus modulokhoz vezető probléma megfordítása az emberi agy egészén végrehajtható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kremlin BICETRE, Franciaország
- Toborzás
- Denis DUCREUX
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Telefonszám: 01 45 21 33 88
- E-mail: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az egészséges alanyok befogadási kritériumai a következők:
- Életkor 18 és 65 év között
- Képesség az MRI-készülékben mozgás nélkül tartani
- Nincsenek ismert és diagnosztizált neurológiai patológiák, mint például szélütés, agysebészet, központi idegrendszeri daganat, gyulladásos betegségek (például sclerosis multiplex), neurodegeneratív betegségek (például Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy Creutzfeldt-Jakobes-kór), depresszió
- Tájékozott beleegyezés
A betegek felvételi feltételei a következők:
- Életkor 18 és 65 év között
- Képesség az MRI-készülékben mozgás nélkül tartani
- 3 mm-nél nagyobb gliatumor standard MRI-vel diagnosztizálva
- Tájékozott és tájékozott beleegyezés
Mind a betegek, mind az egészséges alanyok kizárási kritériumai a következők:
MRI-vizsgálat elvégzésének képtelensége: klausztrofóbia, ferromágneses fémes idegentestek jelenléte, pacemaker viselése, fémes szívprotézis, cochleáris implantátumok, érkapcsok, inzulinpumpa, terhesség, szoptatás.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás (kedvezményezett vagy kedvezményezett)
- Az interkurrens rendellenesség valószínűleg megzavarja a teszteredményeket
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló beteg:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Agyi MRI elasztográfia vizsgálata
A mechanikai hullámokat nyomáshullámok indukálják, amelyeket a megnyúlt alany szájához vezetnek az MRI-n.
|
Az IR4M (Orsay, Franciaország) által 2010-ben bevált és szabadalmaztatott IRM elasztográfiai technika az IRM által kiváltott hullámok jellemzéséből áll az emberi testben a célszerv mechanikai tulajdonságainak meghatározása érdekében. A mechanikai hullámokat nyomáshullámok indukálják, amelyeket az alany szája felé vezetnek az MRI-n meghosszabbítva, és amelyek egy 5 Hz és 500 Hz közötti frekvenciájú funkciógenerátorból, lineáris erősítőből, egy elektromechanikus átalakítóból, egy hullámvezetőből állnak, amelynek hossza igazodik a választott gerjesztési frekvenciát, egy antibakteriális szűrőt és egy eldobható szájrészt Az Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Hollandia) MRI képalkotó és a SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA) rendszert használják majd az agyszövet elmozdulási mezőinek mérésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi MRI elasztográfia normál értékei egészséges önkéntesekben
Időkeret: 1 hónap
|
Mechanikus gerjesztés nyomáshullámokkal
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltárták a nyírási rugalmassági modulus értékeit az agyi régióban
Időkeret: 1 hónap
|
Mechanikus gerjesztés nyomáshullámokkal
|
1 hónap
|
|
A nyírási viszkozitási modulus értékei a feltárt agyterület szerint
Időkeret: 1 hónap
|
Mechanikus gerjesztés nyomáshullámokkal
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDRCB: 2013-A00289-36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rugalmassági képalkotó technikák
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezveMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...IsmeretlenKolorektális polip | Számítógépes diagnosztika | Linked Color ImagingKína