- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03274037
Evaluatie van cerebrale elastografie door magnetische resonantie: vergelijking van gezonde proefpersonen en patiënten met gliale tumor (g-BrainMRE)
De relevantie van cerebrale MRI-elastografie bij de mechanische karakterisering van gliale tumoren
MRI-elastografie detecteert de beweging van weefsels in het menselijk lichaam en bewaakt hun reactie op mechanische stress om hun mechanische eigenschappen, zoals palpatie, te onthullen. Deze zijn afhankelijk van de structuur van de weefsels, hun biologische omstandigheden en mogelijke omstandigheden. Deze niet-invasieve techniek maakt het mogelijk om diepe organen zoals de hersenen te onderzoeken waar de hand van de dokter niet bij kan. MRI-elastografie kan een essentieel hulpmiddel blijken te zijn voor onderzoek, diagnose, stadiëring en therapeutische monitoring van hersenziekten.
Neurodegeneratieve ziekten (Alzheimer, Parkinson, Creutzfeldt-Jakobes) en kankers veranderen grotendeels de mechanische eigenschappen van de aangetaste weefsels. Voor een eerste evaluatie van de techniek zijn we geïnteresseerd in gliale tumoren die de helft van de intracraniale tumoren vertegenwoordigen bij volwassenen (incidentie: 5 gevallen per 100 000 inwoners), de tweede kanker bij kinderen en de derde doodsoorzaak bij jongvolwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische resonantie-elastografie, gestart in 1996, detecteert de beweging van weefsels in het menselijk lichaam en volgt hun reactie op mechanische stress om hun mechanische eigenschappen te onthullen. Deze zijn afhankelijk van de structuur van de weefsels, hun biologische omstandigheden en de mogelijke aandoeningen die ze beïnvloeden. Deze techniek, met erkende veiligheid, stelt ons in staat om de gebruikelijke palpatie door de arts van perifere organen, zoals de lever of de borst, te vervangen en de exploratie van diepere organen zoals het hart of de hersenen te overwegen. In het Bicêtre Inter-Establishment Centre, onder leiding van Ralph Sinkus van het Beaujon Hospital, wordt de elastografie van de borst7 (voor het onderzoek van tumoren) en van het hart9 al bestudeerd . In het Hôpital de Beaujon werd elastografie ontwikkeld om tumoren, fibrose en levercirrose te bestuderen5. Door middel van een trillende staaf induceerde Mayo Clinic11 in de Verenigde Staten vervolgens in een oscillerende wieg, Charity12, Duitsland, golven in de menselijke hersenen en vroege metingen van de elastografie van de hersenen lieten een significant verschil zien in de elasticiteitsmodulus en viscositeit van de witte stof en de grijze stof. De afhankelijkheid van deze modules van leeftijd en geslacht werd besproken.
De elasticiteit gemeten door MRI van tumoren met een diameter van 38 tot 75 mm zou ook kunnen worden gecorreleerd met de weefselconsistentie van de monsters verkregen tijdens een chirurgische reductie. Ten slotte werd bij een patiënt met een temporaal glioom de gemiddelde elasticiteitsmodulus in het tumorgebied gemeten door elastografie die bijna 30% groter was dan in het overeenkomstige gebied van het gezonde halfrond.
Maar de moeilijkheid om een mechanische golf in de hersenen te introduceren via de schedelkamer en de omringende cerebrospinale vloeistof beperkt de reikwijdte van de geavanceerde resultaten, die op dit moment in wezen kwalitatief zijn. De mediane amplitude van de verplaatsingen gemeten in de hersenen tijdens deze studies is slechts 7,33 μm bij 40 Hz en daalt tot 2,70 μm bij 120 Hz, terwijl het meer dan 21 μm is in de lever en de borst bij respectievelijk 75 en 90 Hz4. Onlangs heeft de IR4M een origineel excitatie-apparaat ontwikkeld waarmee deze limiet kan worden omzeild. Verplaatsingen van hersenweefsels van enkele tientallen micrometers zijn gemeld door MRI en de omkering van het probleem dat leidt tot de visco-elastische modules zou kunnen worden uitgevoerd op het hele menselijk brein
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kremlin BICETRE, Frankrijk
- Werving
- Denis DUCREUX
-
Contact:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Telefoonnummer: 01 45 21 33 88
- E-mail: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen zijn:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Mogelijkheid om een MRI-apparaat vast te houden zonder te bewegen
- Geen bekende en gediagnosticeerde neurologische pathologieën zoals beroerte, hersenchirurgie, tumor van het centrale zenuwstelsel, ontstekingsziekte (zoals multiple sclerose), neurodegeneratieve ziekte (zoals de ziekte van Alzheimer, Parkinson of Creutzfeldt-Jakobes), depressie
- Geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria voor patiënten zijn:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Mogelijkheid om een MRI-apparaat vast te houden zonder te bewegen
- Gliale tumor groter dan 3 mm gediagnosticeerd door standaard MRI
- Geïnformeerde en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor zowel patiënten als gezonde proefpersonen zijn:
Onvermogen om een MRI-onderzoek uit te voeren: claustrofobie, aanwezigheid van ferromagnetische metalen vreemde voorwerpen, het dragen van een pacemaker, metalen hartprotheseklep, cochleaire implantaten, vasculaire clips, insulinepomp, zwangerschap, borstvoeding..
- Niet-aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid (begunstigde of begunstigde)
- Intercurrente stoornis die de testresultaten waarschijnlijk zal verstoren
- Patiënt onder antistollingsmiddel:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoek van cerebrale MRI-elastografie
De mechanische golven worden opgewekt door drukgolven die in de MRI naar de mond van het langgerekte onderwerp worden geleid
|
De IRM-elastografietechniek, bewezen en gepatenteerd in 2010 door de IR4M (Orsay, Frankrijk), bestaat uit het karakteriseren door IRM-geïnduceerde golven in het menselijk lichaam om de mechanische eigenschappen van het doelorgaan te bepalen. De mechanische golven worden geïnduceerd door drukgolven die naar de mond van de proefpersoon worden geleid, langwerpig in de MRI en bestaande uit een functiegenerator met een frequentie tussen 5 Hz en 500 Hz, lineaire versterker, een elektromechanische transducer, een golfgeleider waarvan de lengte is aangepast aan de gekozen excitatiefrequentie, een antibacterieel filter en een wegwerpmondstuk De MRI-imager Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Nederland) en het SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, VS) systeem zullen worden gebruikt om hersenweefselverplaatsingsvelden te meten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
normale waarden van cerebrale MRI-elastografie bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Mechanische excitatie door drukgolven
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden van afschuifmodulus van elasticiteit in het hersengebied onderzocht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Mechanische excitatie door drukgolven
|
1 maand
|
|
Waarden van afschuifviscositeitsmodulus volgens het onderzochte gebied van de hersenen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Mechanische excitatie door drukgolven
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDRCB: 2013-A00289-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elasticiteitsbeeldvormingstechnieken
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOngerustheid | Emotional Freedom TechniquesTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityWervingTENS, Distractive Techniques, Arterioveneuze Fistel, Prikpijn, HemodialyseEgypte