Aclidiniumbromide Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus kardiovaskulaaristen päätepisteiden riskin arvioimiseksi (PASS)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Aclidiniumbromide Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus sydän- ja verisuonipäätepisteiden riskin arvioimiseksi: yhteinen tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aklidiniumbromidin riskinhallintasuunnitelmassa kuvattuja mahdollisia kardiovaskulaarisia turvallisuusongelmia ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta peräkkäisten, sisäkkäisten tapausvertailututkimusten avulla jokaiselle kiinnostavalle päätepisteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) uusille aklidiniumbromidin, kiinteän annoksen aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatin ja muiden keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden usein käyttämien inhaloitavien lääkkeiden käyttäjille.
Suunnitelmana on, että PASS-tutkimus tehdään yhdessä väestöpohjaisessa automatisoidussa terveystietokannassa; ensimmäinen ehdokastietokanta on Yhdistyneen kuningaskunnan CRPD.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31881
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Practice Research Datalink
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään vähintään 40-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka aloittavat hoidon aklidiniumbromidilla tai muilla inhaloitavilla COPD-hoidoilla.
Potilaalla tulee olla vähintään 1 vuosi ilmoittautunut sähköiseen tietokantaan, eikä hänelle ole määrätty kiinnostavaa tutkimuslääkettä 6 kuukauden aikana ennen kyseisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä reseptiä.
Potilaat, joilla on henkeä uhkaava ei-sydän- ja verisuonitauti (esim. pahanlaatuinen kasvain, HIV-infektio, muut), suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava vähintään 1 vuoden ilmoittautuminen sähköiseen tietokantaan. CPRD:ssä kohorttiin otetaan vain potilaat, joilla on pysyvä rekisteröintitila "normaaliin" osallistuvien yleislääkärien hoitoon.
- Ole 40-vuotias tai vanhempi.
- Sinulla on kirjattu COPD-diagnoosi.
- Sinulle ei ole määrätty kiinnostavaa tutkimuslääkettä 6 kuukauden aikana ennen kyseisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä reseptiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpää tai muita vakavia, ei-sydän- ja verisuonisairauksia, henkeä uhkaavia tiloja tai merkkejä vakavasta samanaikaisesta sairaudesta, suljetaan pois tutkimuskohortista.
- Potentiaalisesti poissuljettavat koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, jotka on kirjattu tietokantaan milloin tahansa ennen kohorttitulopäivää: syöpä, HIV, hengitysvajaus, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi, elinsiirto, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kooma , synnynnäiset sydämen tai suurten valtimoiden poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudet aklidiniumbromidin käyttäjät
Tämä sisäkkäinen kohortti koostuu vähintään 40-vuotiaista potilaista, joilla on aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat uusia aklidiniumbromidin käyttäjiä (monoterapia; samanaikaisesti formoterolin kanssa, ei kiinteän annoksen yhdistelmänä; ja aklidinium/formoteroli)
|
Annetaan monoterapiana, yhdessä formoterolin kanssa, joka ei ole kiinteän annoksen yhdistelmänä, tai kiinteäannoksisen aklidinium/formoterolin kanssa
|
|
Muiden COPD-lääkkeiden uudet käyttäjät
Tämä sisäkkäinen kohortti sisältää vähintään 40-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat uusia muita keuhkoahtaumatautilääkkeitä: tiotropiumia, muita LAMA-lääkkeitä, LABA:ta, LABA/ICS:ää ja LAMA/LABA:ta.
|
Seuraavien COPD-lääkkeiden käyttäjät: Tiotropium Muut pitkävaikutteiset antikolinergiset aineet (LAMA): glykopyrroniumbromidi, umeklidinium LABA: formoteroli, salmeteroli, indakateroli LABA/ICS (LABA kiinteäannosyhdistelmissä ICS:n kanssa): formoteroli/budesonidi, formoteroli/beklometasoni, formoteroli/mometasoni, formoteroli/flutikasoni, salmeteroli/flutikasoni ja vilanteroli/flutikasoni. LAMA/LABA (hyväksytty tai sääntelyn tarkistuksessa tai kehitteillä): glykopyrrolaatti/formoteroli, glykopyrronium/indakateroli, tiotropium/olodateroli, umeklidinium/vilanteroli |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2–3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [tammikuu 2017]).
|
Ikä- ja sukupuolistandardi ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI).
Mahdolliset tapaukset tunnistetaan yleislääkärin diagnoosin, sairaalan kotiutuskoodien ja kansallisten tilastojen kuolleisuustietojen perusteella.
|
Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2–3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [tammikuu 2017]).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2017]).
|
Ikä- ja sukupuolistandardi ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI).
Mahdolliset tapaukset tunnistetaan yleislääkärin diagnoosin, sairaalan kotiutuskoodien ja kansallisten tilastojen kuolleisuustietojen perusteella.
|
Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2017]).
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus akuutin sydäninfarktin vuoksi (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava)
Aikaikkuna: Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2021]).
|
Mukaan lukien paikalliset (sairaalan ulkopuoliset) sepelvaltimotautikuolemat.
Ikä- ja sukupuolistandardi ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI).
Mahdolliset tapaukset tunnistetaan yleislääkärin diagnoosin, sairaalan kotiutuskoodien ja kansallisten tilastojen kuolleisuustietojen perusteella.
|
Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2021]).
|
|
Akuutin aivohalvauksen ilmaantuvuus (kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava)
Aikaikkuna: Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2020]).
|
Mukaan lukien paikalliset (sairaalan ulkopuoliset) aivoverisuonitautikuolemat.
Ikä- ja sukupuolistandardi ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI).
Mahdolliset tapaukset tunnistetaan yleislääkärin diagnoosin, sairaalan kotiutuskoodien ja kansallisten tilastojen kuolleisuustietojen perusteella.
|
Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2020]).
|
|
Kaikkien diagnosoitujen sydämen rytmihäiriöiden uusien jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2022]).
|
Ikä- ja sukupuolistandardi ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI).
Mahdolliset tapaukset tunnistetaan yleislääkärin diagnoosin, sairaalan kotiutuskoodien ja kansallisten tilastojen kuolleisuustietojen perusteella.
|
Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2022]).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sairaalan ulkopuolisen sepelvaltimotaudin tai aivoverisuonikuoleman suhteellinen riski
Aikaikkuna: Aclidinium Bromidin lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) yksittäisten komponenttien tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta).
|
Akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sairaalan ulkopuolisen sepelvaltimotaudin tai aivoverenkiertokuoleman yhdistetty päätepiste (jos varmistetaan, että riskin suunta ja suuruus ovat samanlaiset yksittäisten komponenttien välillä).
Mahdolliset tapaukset tunnistetaan yleislääkärin diagnoosin, sairaalan kotiutuskoodien ja kansallisten tilastojen kuolleisuustietojen perusteella.
|
Aclidinium Bromidin lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) yksittäisten komponenttien tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta).
|
|
Uusien eteisvärinä- tai lepatusjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2022]).
|
Mukaan lukien kohtauksellisen (ajoittainen) eteisvärinän jaksot tai uusi episodi (ensimmäinen) tai eteisvärinä potilailla, joilla ei ole eteisvärinää tai lepatusta.
Ikä- ja sukupuolistandardi ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI).
Mahdolliset tapaukset tunnistetaan yleislääkärin diagnoosin, sairaalan kotiutuskoodien ja kansallisten tilastojen kuolleisuustietojen perusteella.
|
Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2022]).
|
|
Uusien vakavien kammiorytmihäiriöjaksojen (SVA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2022]).
|
Ikä- ja sukupuolistandardi ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden (95 % CI).
Mahdolliset tapaukset tunnistetaan yleislääkärin diagnoosin, sairaalan kotiutuskoodien ja kansallisten tilastojen kuolleisuustietojen perusteella.
|
Aclidinium Bromiden lanseerauksesta Isossa-Britanniassa (lokakuu 2012) tutkimusjakson loppuun (2-3 kuukautta tiedonkeruun alkamisesta [ensimmäinen lukukausi 2022]).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6560R00004
- EUPAS13616 (Rekisterin tunniste: ENCePP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .