Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania bromku aklidyny po wydaniu pozwolenia w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowych punktów końcowych (PASS)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie bezpieczeństwa stosowania bromku aklidyny po wydaniu pozwolenia w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowych punktów końcowych: wspólny protokół badania

Celem tego badania jest ocena potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny opisanych w planie zarządzania ryzykiem dla bromku aklidyny, poprzez sekwencyjne, zagnieżdżone badania kliniczno-kontrolne dla każdego punktu końcowego będącego przedmiotem zainteresowania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (PASS) nowych użytkowników bromku aklidyny, ustalonej dawki bromku aklidyny/fumaranu formoterolu dwuwodnego oraz innych leków wziewnych często stosowanych przez pacjentów z POChP

Planuje się przeprowadzenie badania PASS na jednej zautomatyzowanej populacyjnej bazie danych dotyczących zdrowia; pierwotną bazą danych kandydatów jest CRPD w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

31881

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Kontakt:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku 40 lat i starszych, u których rozpoznano POChP, rozpoczynających leczenie bromkiem aklidyny lub innymi lekami wziewnymi POChP. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 rok wpisu do elektronicznej bazy danych i nie przepisać im badanego leku będącego przedmiotem zainteresowania w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszej recepty na ten konkretny badany lek. Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami współistniejącymi niezwiązanymi z układem sercowo-naczyniowym (np. nowotwór złośliwy, zakażenie wirusem HIV, inne) zostaną wykluczeni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 1 rok rejestracji w elektronicznej bazie danych. W CPRD do kohorty zostaną włączeni tylko pacjenci ze stałym statusem rejestracji w ogólnych praktykach uczestnika „zgodnych ze standardami”.
  2. Mieć 40 lat lub więcej.
  3. Mieć zarejestrowaną diagnozę POChP.
  4. Nie przepisano im badanego leku będącego przedmiotem zainteresowania w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszej recepty na ten konkretny badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem lub innymi poważnymi stanami zagrażającymi życiu niezwiązanymi z układem sercowo-naczyniowym lub objawami ciężkich chorób współistniejących zostaną wykluczeni z kohorty badania.
  2. Pacjenci, którzy zostaną potencjalnie wykluczeni, to osoby z następującymi schorzeniami zarejestrowanymi w bazie danych w dowolnym momencie przed datą wpisu do kohorty: rak, HIV, niewydolność oddechowa, schyłkowa niewydolność nerek lub dializa, przeszczep narządu, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, śpiączka , wrodzonych wad serca lub dużych tętnic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowi użytkownicy bromku aklidyny
Ta zagnieżdżona kohorta będzie się składać z pacjentów w wieku 40 lat lub starszych, u których wcześniej zdiagnozowano POChP i którzy są nowymi użytkownikami bromku aklidyny (w monoterapii; w skojarzeniu z formoterolem nie w skojarzeniu o ustalonej dawce; oraz aklidyna/formoterol)
Lek: Bromek aklidyny
Podawany w monoterapii, w skojarzeniu z formoterolem nie w stałej dawce złożonej lub w stałej dawce aklidyny/formoterolu
Nowi użytkownicy innych leków na POChP
Ta zagnieżdżona kohorta będzie obejmować pacjentów w wieku 40 lat lub starszych, u których wcześniej zdiagnozowano POChP i którzy są nowymi użytkownikami innych leków na POChP: tiotropium, innych LAMA, LABA, LABA/ICS i LAMA/LABA.
Lek: Inne leki na POChP

Użytkownicy następujących leków na POChP:

tiotropium

Inne długo działające leki przeciwcholinergiczne (LAMA): bromek glikopironium, umeklidynium

LABA: formoterol, salmeterol, indakaterol

LABA/ICS (LABA w kombinacjach o ustalonej dawce z ICS): formoterol/budezonid, formoterol/beklometazon, formoterol/mometazon, formoterol/flutikazon, salmeterol/flutikazon i wilanterol/flutikazon.

LAMA/LABA (zatwierdzone lub w trakcie przeglądu lub w trakcie opracowywania): glikopirolan/formoterol, glikopironium/indakaterol, tiotropium/olodaterol, umeklidynium/wilanterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu badania (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [styczeń 2017 r.]).
Standaryzowany pod względem wieku i płci współczynnik zapadalności na 1000 osobolat (95% CI). Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnozy lekarza pierwszego kontaktu, kodów wypisów ze szpitala i danych dotyczących śmiertelności ze statystyk krajowych.
Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu badania (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [styczeń 2017 r.]).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [I semestr 2017]).
Standaryzowany pod względem wieku i płci współczynnik zapadalności na 1000 osobolat (95% CI). Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnozy lekarza pierwszego kontaktu, kodów wypisów ze szpitala i danych dotyczących śmiertelności ze statystyk krajowych.
Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [I semestr 2017]).
Wskaźnik częstości hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (zakończonego lub niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [I semestr 2021 r.]).
W tym zgony pozaszpitalne z powodu choroby niedokrwiennej serca. Standaryzowany pod względem wieku i płci współczynnik zapadalności na 1000 osobolat (95% CI). Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnozy lekarza pierwszego kontaktu, kodów wypisów ze szpitala i danych dotyczących śmiertelności ze statystyk krajowych.
Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [I semestr 2021 r.]).
Częstość występowania ostrego udaru mózgu (zakończonego lub niezakończonego zgonem)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [I semestr 2020]).
W tym zgony społeczne (pozaszpitalne) z powodu chorób naczyniowo-mózgowych. Standaryzowany pod względem wieku i płci współczynnik zapadalności na 1000 osobolat (95% CI). Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnozy lekarza pierwszego kontaktu, kodów wypisów ze szpitala i danych dotyczących śmiertelności ze statystyk krajowych.
Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [I semestr 2020]).
Częstość występowania nowych epizodów każdego rodzaju rozpoznanej arytmii serca
Ramy czasowe: Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [pierwszy semestr 2022 r.]).
Standaryzowany pod względem wieku i płci współczynnik zapadalności na 1000 osobolat (95% CI). Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnozy lekarza pierwszego kontaktu, kodów wypisów ze szpitala i danych dotyczących śmiertelności ze statystyk krajowych.
Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [pierwszy semestr 2022 r.]).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i pozaszpitalnej choroby niedokrwiennej serca lub śmierci naczyniowo-mózgowej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia na rynek bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012) do zakończenia okresu badań poszczególnych składników (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych).
Złożony punkt końcowy obejmujący ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pozaszpitalną chorobę niedokrwienną serca lub zgon naczyniowo-mózgowy (jeśli potwierdzono, że kierunek i wielkość ryzyka są podobne w poszczególnych składnikach). Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnozy lekarza pierwszego kontaktu, kodów wypisów ze szpitala i danych dotyczących śmiertelności ze statystyk krajowych.
Od wprowadzenia na rynek bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012) do zakończenia okresu badań poszczególnych składników (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych).
Częstość występowania nowych epizodów migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [pierwszy semestr 2022 r.]).
W tym epizody napadowego (przerywanego) migotania przedsionków lub nowy epizod (pierwszy w historii) lub migotanie przedsionków u pacjentów bez migotania lub trzepotania przedsionków. Standaryzowany pod względem wieku i płci współczynnik zapadalności na 1000 osobolat (95% CI). Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnozy lekarza pierwszego kontaktu, kodów wypisów ze szpitala i danych dotyczących śmiertelności ze statystyk krajowych.
Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [pierwszy semestr 2022 r.]).
Częstość występowania nowych epizodów poważnych komorowych zaburzeń rytmu (SVA)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [pierwszy semestr 2022 r.]).
Standaryzowany pod względem wieku i płci współczynnik zapadalności na 1000 osobolat (95% CI). Potencjalne przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie diagnozy lekarza pierwszego kontaktu, kodów wypisów ze szpitala i danych dotyczących śmiertelności ze statystyk krajowych.
Od wprowadzenia bromku aklidyny w Wielkiej Brytanii (październik 2012 r.) do końca okresu studiów (2-3 miesiące po rozpoczęciu zbierania danych [pierwszy semestr 2022 r.]).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

RTI Health Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Identyfikator rejestru: ENCePP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj