Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie Aclidinium bromidu k vyhodnocení rizika kardiovaskulárních koncových bodů (PASS)

19. prosince 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Poregistrační bezpečnostní studie Aclidinium bromidu k vyhodnocení rizika kardiovaskulárních koncových bodů: společný protokol studie

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální rizika kardiovaskulární bezpečnosti a mortalitu ze všech příčin popsaných v plánu řízení rizik pro aklidinium bromid prostřednictvím sekvenčních, vnořených studií případových kontrol pro každý sledovaný cíl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postregistrační bezpečnostní studie (PASS) nových uživatelů aklidinium bromidu, fixní dávky aklidinium bromidu/formoterol fumarátu dihydrátu a dalších inhalačních léků často používaných pacienty s CHOPN

Plánuje se, že studie PASS bude provedena na jedné populační automatizované zdravotní databázi; počáteční databází kandidátů je CRPD ve Spojeném království.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

31881

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Kontakt:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u pacientů ve věku 40 let nebo starších s diagnózou CHOPN zahajující léčbu aklidinium bromidem nebo jinou inhalační léčbu CHOPN. Pacienti musí mít alespoň 1 rok registrace v elektronické databázi a nesmí jim být předepsán studovaný lék během 6 měsíců před datem prvního předpisu tohoto specifického studovaného léku. Pacienti s život ohrožující nekardiovaskulární komorbiditou (např. malignita, infekce HIV, jiné) budou vyloučeni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 1 rok zápisu v elektronické databázi. V CPRD budou do kohorty zahrnuti pouze pacienti s trvalým registračním statusem v účastnických praktických lékařských praxích „až na standardní úrovni“.
  2. Být ve věku 40 let nebo starší.
  3. Mějte zaznamenanou diagnózu CHOPN.
  4. Nebylo jim předepsáno sledované léčivo během 6 měsíců před datem prvního předpisu tohoto specifického studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou nebo jinými závažnými, nekardiovaskulárními, život ohrožujícími stavy nebo indikátory závažné komorbidity budou ze studijní kohorty vyloučeni.
  2. Subjekty, které budou potenciálně vyloučeny, jsou osoby s následujícími stavy zaznamenanými v databázi kdykoli před datem vstupu do kohorty: rakovina, HIV, respirační selhání, konečné stádium onemocnění ledvin nebo dialýza, transplantace orgánů, zneužívání drog nebo alkoholu, kóma , vrozené abnormality srdce nebo velkých tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Noví uživatelé aklidinium bromidu
Tato vnořená kohorta se bude skládat z pacientů ve věku 40 let nebo starších, u kterých byla dříve diagnostikována CHOPN a kteří jsou novými uživateli aklidinium bromidu (monoterapie; souběžně s formoterolem ne ve fixní kombinaci; a aklidinium/formoterol)
Lék: Aclidinium bromid
Podává se jako monoterapie, současně s formoterolem, nikoli ve fixní kombinaci, nebo s fixní dávkou aklidinium/formoterol
Noví uživatelé jiných léků na CHOPN
Tato vnořená kohorta bude zahrnovat pacienty ve věku 40 let nebo starší, kterým byla dříve diagnostikována CHOPN a kteří jsou novými uživateli jiné medikace na CHOPN: tiotropium, jiné LAMA, LABA, LABA/ICS a LAMA/LABA.
Lék: Jiné léky na CHOPN

Uživatelé následujících léků na CHOPN:

tiotropium

Další dlouhodobě působící anticholinergika (LAMA): glykopyrronium bromid, umeklidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indakaterol

LABA/ICS (LABA ve fixních kombinacích s IKS): formoterol/budesonid, formoterol/beklometason, formoterol/mometason, formoterol/flutikason, salmeterol/flutikason a vilanterol/flutikason.

LAMA/LABA (schváleno nebo pod dohledem regulačních orgánů nebo ve vývoji): glykopyrolát/formoterol, glykopyrronium/indakaterol, tiotropium/olodaterol, umeklidinium/vilanterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce období studie (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [leden 2017]).
Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce období studie (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [leden 2017]).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence vůbec první hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2017]).
Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2017]).
Incidence hospitalizací pro akutní infarkt myokardu (fatální nebo nefatální)
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2021]).
Včetně komunitních (mimonemocničních) úmrtí na ischemickou chorobu srdeční. Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2021]).
Míra výskytu akutní mrtvice (fatální nebo nefatální)
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2020]).
Včetně komunitních (mimonemocničních) úmrtí na cerebrovaskulární onemocnění. Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2020]).
Incidence nových epizod jakéhokoli typu diagnostikované srdeční arytmie
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).
Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko akutního infarktu myokardu, mrtvice a mimonemocniční ischemické choroby srdeční nebo cerebrovaskulární smrti
Časové okno: Od uvedení Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce období studie jednotlivých složek (2-3 měsíce po zahájení sběru dat).
Složený cílový ukazatel akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a mimonemocniční koronární srdeční choroby nebo cerebrovaskulární smrti (pokud se potvrdí, že směr a velikost rizika jsou u jednotlivých složek podobné). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od uvedení Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce období studie jednotlivých složek (2-3 měsíce po zahájení sběru dat).
Incidence nových epizod fibrilace nebo flutteru síní
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).
Včetně epizod paroxysmální (intermitentní) fibrilace síní nebo nové epizody (vůbec první) nebo fibrilace síní u pacientů bez fibrilace nebo flutteru síní. Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).
Incidence nových epizod závažných ventrikulárních arytmií (SVA)
Časové okno: Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).
Incidence standardizovaná podle věku a pohlaví na 1 000 osoboroků (95% CI). Potenciální případy budou identifikovány na základě diagnózy praktického lékaře, kódů propuštění z nemocnice a údajů o úmrtnosti z národních statistik.
Od spuštění Aclidinium Bromide ve Spojeném království (říjen 2012) do konce studijního období (2–3 měsíce po zahájení sběru dat [první semestr 2022]).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

RTI Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Identifikátor registru: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit