评估心血管终点风险的阿地溴铵授权后安全研究 (PASS)
2022年12月19日 更新者：AstraZeneca
评估心血管终点风险的阿地溴铵授权后安全研究：通用研究方案
本研究的目的是通过对每个感兴趣的终点进行顺序、巢式病例对照研究，评估阿地溴铵风险管理计划中描述的潜在心血管安全问题和全因死亡率
研究概览
详细说明
这是一项针对阿地溴铵、固定剂量阿地溴铵/富马酸福莫特罗二水合物以及 COPD 患者经常使用的其他吸入药物新用户的授权后安全性研究 (PASS)
该计划是在一个基于人群的自动化健康数据库上进行 PASS 研究；最初的候选人数据库是英国的 CRPD。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
31881
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- Clinical Practice Research Datalink
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接触：
- Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将在 40 岁或以上被诊断患有 COPD 并开始使用阿地溴铵或其他吸入性 COPD 治疗的患者中进行。
患者必须在电子数据库中注册至少 1 年，并且在特定研究药物的首次处方日期之前的 6 个月内没有开过感兴趣的研究药物。
患有危及生命的非心血管合并症（例如恶性肿瘤、HIV 感染等）的患者将被排除在外
描述
纳入标准：
- 在电子数据库中注册至少 1 年。 在 CPRD 中，只有在“达到标准”参与者一般实践中具有永久注册状态的患者才会被纳入队列。
- 年满 40 岁或以上。
- 有慢性阻塞性肺病的记录诊断。
- 在该特定研究药物的首次处方日期之前的 6 个月内没有开具感兴趣的研究药物。
排除标准：
- 患有癌症或其他严重的、非心血管的、危及生命的疾病或严重合并症指标的患者将被排除在研究队列之外。
- 可能被排除在外的受试者是那些在队列进入日期之前的任何时间在数据库中记录了以下情况的受试者：癌症、艾滋病毒、呼吸衰竭、终末期肾病或透析、器官移植、药物或酒精滥用、昏迷, 心脏或大动脉的先天性异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿地溴铵新用户
该嵌套队列将由 40 岁或以上的患者组成，这些患者之前被诊断患有 COPD，并且是阿地溴铵的新使用者（单一疗法；与福莫特罗联合使用，而不是固定剂量组合；以及阿地溴铵/福莫特罗）
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作为单一疗法给药，与福莫特罗（非固定剂量组合）或固定剂量阿地溴铵/福莫特罗同时使用
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其他 COPD 药物的新用户
这个嵌套队列将包括 40 岁或以上的患者，他们之前被诊断患有 COPD，并且是其他 COPD 药物的新用户：噻托溴铵、其他 LAMA、LABA、LABA/ICS 和 LAMA/LABA。
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以下 COPD 药物的使用者： 噻托溴铵 其他长效抗胆碱能药 (LAMA)：格隆溴铵、乌美溴铵 LABA：福莫特罗、沙美特罗、茚达特罗 LABA/ICS（LABA 与 ICS 的固定剂量组合）：福莫特罗/布地奈德、福莫特罗/倍氯米松、福莫特罗/莫米松、福莫特罗/氟替卡松、沙美特罗/氟替卡松和维兰特罗/氟替卡松。 LAMA/LABA（已批准或正在接受监管审查或正在开发中）：格隆溴铵/福莫特罗、格隆铵/茚达特罗、噻托溴铵/奥达特罗、芜地溴铵/维兰特罗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率发生率
大体时间：从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2017 年 1 月]）。
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每 1,000 人年的年龄和性别标准化发病率 (95% CI)。
潜在病例将通过全科医生诊断、出院代码和国家统计数据中的死亡率数据确定。
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从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2017 年 1 月]）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次因心力衰竭住院的发生率
大体时间：从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2017 年第一学期]）。
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每 1,000 人年的年龄和性别标准化发病率 (95% CI)。
潜在病例将通过全科医生诊断、出院代码和国家统计数据中的死亡率数据确定。
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从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2017 年第一学期]）。
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急性心肌梗死住院率（致死或非致死）
大体时间：从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2021 年第一学期]）。
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包括社区（院外）冠心病死亡。
每 1,000 人年的年龄和性别标准化发病率 (95% CI)。
潜在病例将通过全科医生诊断、出院代码和国家统计数据中的死亡率数据确定。
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从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2021 年第一学期]）。
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急性中风（致命或非致命）的发病率
大体时间：从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2020 年第一学期]）。
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包括社区（院外）脑血管病死亡。
每 1,000 人年的年龄和性别标准化发病率 (95% CI)。
潜在病例将通过全科医生诊断、出院代码和国家统计数据中的死亡率数据确定。
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从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2020 年第一学期]）。
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任何类型的已诊断心律失常新发作的发生率
大体时间：从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2022 年第一学期]）。
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每 1,000 人年的年龄和性别标准化发病率 (95% CI)。
潜在病例将通过全科医生诊断、出院代码和国家统计数据中的死亡率数据确定。
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从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2022 年第一学期]）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性心肌梗死、中风和院外冠心病或脑血管死亡的相对风险
大体时间：从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到各个成分的研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月）。
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急性心肌梗死、中风和院外冠心病或脑血管死亡的复合终点（如果确认各个组成部分的风险方向和大小相似）。
潜在病例将通过全科医生诊断、出院代码和国家统计数据中的死亡率数据确定。
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从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到各个成分的研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月）。
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心房颤动或扑动新发作的发生率
大体时间：从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2022 年第一学期]）。
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包括阵发性（间歇性）心房颤动发作或新发作（首次）或无心房颤动或扑动患者的心房颤动。
每 1,000 人年的年龄和性别标准化发病率 (95% CI)。
潜在病例将通过全科医生诊断、出院代码和国家统计数据中的死亡率数据确定。
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从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2022 年第一学期]）。
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新发严重室性心律失常（SVA）的发生率
大体时间：从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2022 年第一学期]）。
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每 1,000 人年的年龄和性别标准化发病率 (95% CI)。
潜在病例将通过全科医生诊断、出院代码和国家统计数据中的死亡率数据确定。
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从阿地溴铵在英国上市（2012 年 10 月）到研究期结束（数据收集开始后 2-3 个月 [2022 年第一学期]）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿地溴铵的临床试验
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Botanix Pharmaceuticals完全的