Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aclidinium Bromide Säkerhetsstudie efter auktorisation för att utvärdera risken för kardiovaskulära endpoints (PASS)

19 december 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

Aclidinium Bromide Säkerhetsstudie efter auktorisation för att utvärdera risken för kardiovaskulära endpoints: Common Study Protocol

Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella kardiovaskulära säkerhetsproblemen och dödligheten av alla orsaker som beskrivs i riskhanteringsplanen för aklidiniumbromid, genom sekventiella, kapslade fallkontrollstudier för varje effektmål av intresse

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS) av nya användare av aklidiniumbromid, fast dos aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat och andra inhalerade läkemedel som ofta används av patienter med KOL

Planen är att PASS-studien ska genomföras på en befolkningsbaserad automatiserad hälsodatabas; den ursprungliga kandidatdatabasen är CRPD i Storbritannien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

31881

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Clinical Practice Research Datalink
        • Kontakt:
          • Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på patienter i åldern 40 år eller äldre med diagnosen KOL som påbörjar behandling med aklidiniumbromid eller andra inhalerade KOL-behandlingar. Patienter måste ha minst 1 års inskrivning i den elektroniska databasen och inte ha ordinerats studieläkemedlet av intresse under 6 månader före datumet för första ordinationen av det specifika studieläkemedlet. Patienter med livshotande icke-kardiovaskulär komorbiditet (t.ex. malignitet, HIV-infektion, annat) kommer att exkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha minst 1 års inskrivning i den elektroniska databasen. I CPRD kommer endast patienter med permanent registreringsstatus i "upp till standard" deltagande allmänpraktiker att inkluderas i kohorten.
  2. Vara 40 år eller äldre.
  3. Har en dokumenterad diagnos av KOL.
  4. Har inte ordinerats ett studieläkemedel av intresse under de 6 månaderna före datumet för första ordinationen av det specifika studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med cancer eller andra allvarliga, icke-kardiovaskulära, livshotande tillstånd eller indikatorer på allvarlig komorbiditet kommer att exkluderas från studiekohorten.
  2. Försökspersoner som potentiellt kommer att uteslutas är de med följande tillstånd registrerade i databasen när som helst före datumet för kohortens inträde: cancer, HIV, andningssvikt, njursjukdom i slutstadiet eller dialys, organtransplantation, drog- eller alkoholmissbruk, koma , medfödda avvikelser i hjärtat eller stora artärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nya användare av aklidiniumbromid
Denna kapslade kohort kommer att bestå av patienter i åldern 40 år eller äldre som tidigare har diagnostiserats med KOL och som är nya användare av aklidiniumbromid (monoterapi; samtidigt med formoterol som inte är i kombination med fast dos; och aklidinium/formoterol)
Läkemedel: Aklidiniumbromid
Administreras som monoterapi, samtidigt med formoterol ej i fast doskombination, eller fast dos aklidinium/formoterol
Nya användare av annan KOL-medicin
Denna kapslade kohort kommer att inkludera patienter i åldern 40 år eller äldre som tidigare har diagnostiserats med KOL och som är nya användare av annan KOL-medicin: tiotropium, andra LAMA, LABA, LABA/ICS och LAMA/LABA.
Läkemedel: Annan KOL-medicin

Användare av följande KOL-mediciner:

Tiotropium

Andra långverkande antikolinerga (LAMA): glykopyrroniumbromid, umeclidinium

LABA: formoterol, salmeterol, indakaterol

LABA/ICS (LABA i fasta doskombinationer med ICS): formoterol/budesonid, formoterol/beklometason, formoterol/mometason, formoterol/flutikason, salmeterol/flutikason och vilanterol/flutikason.

LAMA/LABA (godkänd eller under regulatorisk granskning eller under utveckling): glykopyrrolat/formoterol, glykopyrronium/indacaterol, tiotropium/olodaterol, umeclidinium/vilanterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensgrad av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [januari 2017]).
Ålders- och könsstandardiserad incidensgrad per 1 000 personår (95 % KI). Potentiella fall kommer att identifieras genom allmänläkares diagnos, sjukhusutskrivningskoder och dödlighetsdata från nationell statistik.
Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [januari 2017]).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av första sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2017]).
Ålders- och könsstandardiserad incidensgrad per 1 000 personår (95 % KI). Potentiella fall kommer att identifieras genom allmänläkares diagnos, sjukhusutskrivningskoder och dödlighetsdata från nationell statistik.
Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2017]).
Incidensfrekvens av sjukhusinläggningar för akut hjärtinfarkt (dödlig eller icke-dödlig)
Tidsram: Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2021]).
Inklusive dödsfall i koronar hjärtsjukdom i samhället (utanför sjukhus). Ålders- och könsstandardiserad incidensgrad per 1 000 personår (95 % KI). Potentiella fall kommer att identifieras genom allmänläkares diagnos, sjukhusutskrivningskoder och dödlighetsdata från nationell statistik.
Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2021]).
Incidensfrekvens av akut stroke (dödlig eller icke-dödlig)
Tidsram: Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2020]).
Inklusive dödsfall i cerebrovaskulär sjukdom i samhället (utanför sjukhus). Ålders- och könsstandardiserad incidensgrad per 1 000 personår (95 % KI). Potentiella fall kommer att identifieras genom allmänläkares diagnos, sjukhusutskrivningskoder och dödlighetsdata från nationell statistik.
Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2020]).
Incidensfrekvens av nya episoder av någon typ av diagnostiserad hjärtarytmi
Tidsram: Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2022]).
Ålders- och könsstandardiserad incidensgrad per 1 000 personår (95 % KI). Potentiella fall kommer att identifieras genom allmänläkares diagnos, sjukhusutskrivningskoder och dödlighetsdata från nationell statistik.
Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2022]).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för akut hjärtinfarkt, stroke och kranskärlssjukdom utanför sjukhus eller cerebrovaskulär död
Tidsram: Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden för enskilda komponenter (2-3 månader efter start av datainsamling).
En sammansatt slutpunkt av akut hjärtinfarkt, stroke och kranskärlssjukdom utanför sjukhus eller cerebrovaskulär död (om det bekräftas att riktningen och storleken på risken är likartad över de enskilda komponenterna). Potentiella fall kommer att identifieras genom allmänläkares diagnos, sjukhusutskrivningskoder och dödlighetsdata från nationell statistik.
Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden för enskilda komponenter (2-3 månader efter start av datainsamling).
Incidensfrekvens av nya episoder av förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2022]).
Inklusive episoder av paroxysmalt (intermittent) förmaksflimmer eller en ny episod (första någonsin) eller förmaksflimmer hos patienter utan förmaksflimmer eller fladder. Ålders- och könsstandardiserad incidensgrad per 1 000 personår (95 % KI). Potentiella fall kommer att identifieras genom allmänläkares diagnos, sjukhusutskrivningskoder och dödlighetsdata från nationell statistik.
Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2022]).
Incidensfrekvens av nya episoder av allvarliga ventrikulära arytmier (SVA)
Tidsram: Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2022]).
Ålders- och könsstandardiserad incidensgrad per 1 000 personår (95 % KI). Potentiella fall kommer att identifieras genom allmänläkares diagnos, sjukhusutskrivningskoder och dödlighetsdata från nationell statistik.
Från lanseringen av Aclidinium Bromide i Storbritannien (oktober 2012) till slutet av studieperioden (2-3 månader efter start av datainsamling [Första terminen 2022]).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

RTI Health Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6560R00004
  • EUPAS13616 (Registeridentifierare: ENCePP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aklidiniumbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera