Estudio de seguridad posterior a la autorización del bromuro de aclidinio para evaluar el riesgo de criterios de valoración cardiovasculares (PASS)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de seguridad posterior a la autorización del bromuro de aclidinio para evaluar el riesgo de criterios de valoración cardiovasculares: protocolo de estudio común
El propósito de este estudio es evaluar los posibles problemas de seguridad cardiovascular y la mortalidad por todas las causas descritos en el plan de gestión de riesgos para el bromuro de aclidinio, a través de estudios secuenciales anidados de casos y controles para cada criterio de valoración de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de nuevos usuarios de bromuro de aclidinio, dosis fijas de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato y otros medicamentos inhalados utilizados con frecuencia por pacientes con EPOC.
El plan es que el estudio PASS se realice en una base de datos de salud automatizada basada en la población; la base de datos de candidatos inicial es la CRPD en el Reino Unido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
31881
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Practice Research Datalink
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Contacto:
- Cristina Varas-Lorenzo, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se realizará en pacientes de 40 años o más diagnosticados de EPOC que inicien tratamiento con bromuro de aclidinio u otros tratamientos inhalados para la EPOC.
Los pacientes deben tener al menos 1 año de inscripción en la base de datos electrónica y no haber recibido prescripción del medicamento del estudio de interés durante los 6 meses anteriores a la fecha de la primera prescripción para ese medicamento específico del estudio.
Se excluirán los pacientes con comorbilidad no cardiovascular potencialmente mortal (p. ej., neoplasia maligna, infección por VIH, otra).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 1 año de inscripción en la base de datos electrónica. En el CPRD, solo se incluirán en la cohorte los pacientes con estado de registro permanente en prácticas generales participantes "hasta el estándar".
- Tener 40 años o más.
- Tener un diagnóstico registrado de EPOC.
- No haber recibido prescripción de un medicamento del estudio de interés durante los 6 meses anteriores a la fecha de la primera prescripción de ese medicamento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cáncer u otras afecciones graves, no cardiovasculares, potencialmente mortales o indicadores de comorbilidad grave serán excluidos de la cohorte del estudio.
- Los sujetos que serán potencialmente excluidos son aquellos con las siguientes condiciones registradas en la base de datos en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte: cáncer, VIH, insuficiencia respiratoria, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis, trasplante de órganos, abuso de drogas o alcohol, coma , anomalías congénitas del corazón o de las grandes arterias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nuevos usuarios de bromuro de aclidinio
Esta cohorte anidada estará compuesta por pacientes de 40 años o más que hayan sido previamente diagnosticados con EPOC y que sean nuevos usuarios de bromuro de aclidinio (monoterapia; concomitante con formoterol no en combinación a dosis fija; y aclidinio/formoterol)
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Administrado como monoterapia, concomitante con formoterol no en combinación a dosis fija, o aclidinio/formoterol a dosis fija
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Nuevos usuarios de otros medicamentos para la EPOC
Esta cohorte anidada incluirá pacientes de 40 años o más que hayan sido previamente diagnosticados con EPOC y que sean nuevos usuarios de otros medicamentos para la EPOC: tiotropio, otros LAMA, LABA, LABA/ICS y LAMA/LABA.
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Usuarios de los siguientes medicamentos para la EPOC: tiotropio Otros anticolinérgicos de acción prolongada (LAMA): bromuro de glicopirronio, umeclidinio LABA: formoterol, salmeterol, indacaterol LABA/ICS (LABA en combinaciones de dosis fija con ICS): formoterol/budesonida, formoterol/beclometasona, formoterol/mometasona, formoterol/fluticasona, salmeterol/fluticasona y vilanterol/fluticasona. LAMA/LABA (aprobado o bajo revisión regulatoria o en desarrollo): glicopirrolato/formoterol, glicopirronio/indacaterol, tiotropio/olodaterol, umeclidinio/vilanterol |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [enero de 2017]).
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Tasa de incidencia estandarizada por edad y sexo por 1.000 años-persona (IC del 95%).
Los casos potenciales se identificarán mediante el diagnóstico del médico general, los códigos de alta hospitalaria y los datos de mortalidad de las estadísticas nacionales.
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Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [enero de 2017]).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2017]).
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Tasa de incidencia estandarizada por edad y sexo por 1.000 años-persona (IC del 95%).
Los casos potenciales se identificarán mediante el diagnóstico del médico general, los códigos de alta hospitalaria y los datos de mortalidad de las estadísticas nacionales.
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Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2017]).
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Tasa de incidencia de hospitalización por infarto agudo de miocardio (mortal o no mortal)
Periodo de tiempo: Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2021]).
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Incluidas las muertes por enfermedad coronaria en la comunidad (fuera del hospital).
Tasa de incidencia estandarizada por edad y sexo por 1.000 años-persona (IC del 95%).
Los casos potenciales se identificarán mediante el diagnóstico del médico general, los códigos de alta hospitalaria y los datos de mortalidad de las estadísticas nacionales.
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Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2021]).
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Tasa de incidencia de accidente cerebrovascular agudo (mortal o no mortal)
Periodo de tiempo: Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2020]).
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Incluidas las muertes por enfermedad cerebrovascular en la comunidad (fuera del hospital).
Tasa de incidencia estandarizada por edad y sexo por 1.000 años-persona (IC del 95%).
Los casos potenciales se identificarán mediante el diagnóstico del médico general, los códigos de alta hospitalaria y los datos de mortalidad de las estadísticas nacionales.
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Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2020]).
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Tasa de incidencia de nuevos episodios de cualquier tipo de arritmia cardiaca diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2022]).
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Tasa de incidencia estandarizada por edad y sexo por 1.000 años-persona (IC del 95%).
Los casos potenciales se identificarán mediante el diagnóstico del médico general, los códigos de alta hospitalaria y los datos de mortalidad de las estadísticas nacionales.
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Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2022]).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo relativo de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y enfermedad coronaria extrahospitalaria o muerte cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio de los componentes individuales (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos).
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Un criterio de valoración compuesto de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y enfermedad coronaria extrahospitalaria o muerte cerebrovascular (si se confirma que la dirección y la magnitud del riesgo son similares en los componentes individuales).
Los casos potenciales se identificarán mediante el diagnóstico del médico general, los códigos de alta hospitalaria y los datos de mortalidad de las estadísticas nacionales.
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Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio de los componentes individuales (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos).
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Tasa de incidencia de nuevos episodios de fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2022]).
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Incluyendo episodios de fibrilación auricular paroxística (intermitente) o un nuevo episodio (primero en la historia) o fibrilación auricular en pacientes sin fibrilación auricular ni aleteo.
Tasa de incidencia estandarizada por edad y sexo por 1.000 años-persona (IC del 95%).
Los casos potenciales se identificarán mediante el diagnóstico del médico general, los códigos de alta hospitalaria y los datos de mortalidad de las estadísticas nacionales.
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Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2022]).
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Tasa de incidencia de nuevos episodios de arritmias ventriculares graves (ASV)
Periodo de tiempo: Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2022]).
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Tasa de incidencia estandarizada por edad y sexo por 1.000 años-persona (IC del 95%).
Los casos potenciales se identificarán mediante el diagnóstico del médico general, los códigos de alta hospitalaria y los datos de mortalidad de las estadísticas nacionales.
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Desde el lanzamiento de bromuro de aclidinio en el Reino Unido (octubre de 2012) hasta el final del período de estudio (2-3 meses después del inicio de la recopilación de datos [primer semestre de 2022]).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6560R00004
- EUPAS13616 (Identificador de registro: ENCePP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .